Eine Studie zur Wirksamkeit von Macugen-Injektionen bei Patienten mit neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration im wirklichen Leben. (MACURELI)
6. November 2018 aktualisiert von: Pfizer
Eine Studie zur Wirksamkeit von Macugen-Injektionen bei Patienten mit neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration (AMD) im wirklichen Leben (Macureli-Studie).
Bewertung der Wirksamkeit von Macugen zur Behandlung der neovaskulären altersbedingten Makuladegeneration durch Messung der Entwicklung der Sehschärfe.
Die Behandlungsdauer, die Häufigkeit der Verabreichung und die Kombination mit anderen Behandlungen werden ebenfalls bewertet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
38
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Aarschot, Belgien, 3200
- Pfizer Investigational Site
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Deurne, Belgien, 2100
- Pfizer Investigational Site
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Leuven, Belgien, 3000
- Pfizer Investigational Site
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Liege, Belgien, 4000
- Pfizer Investigational Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Patienten, die eine Kostenerstattung für Macugen erhalten haben, rekrutiert von Netzhautspezialisten aus ophthalmologischen Zentren mit Erfahrung in intravitrealen Injektionen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit diagnostizierter subfovealer neovaskulärer (feuchter) altersbedingter Makuladegeneration
- Patienten, die mindestens 1 Macugen-Injektion erhalten haben
- Behandlungsnaive Patienten oder Patienten, die eine konventionelle Therapie erhalten haben
- Patienten mit unterschriebener und datierter Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die an einer anderen klinischen Studie mit Macugen teilnehmen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Sonstiges
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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1
Patienten, die eine Kostenerstattung für Macugen erhalten haben.
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Darreichungsform: Injektionslösung (intravitreal) Dosierung: 0,3 mg Häufigkeit: alle 6 Wochen (9 Injektionen/Jahr)
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des Visus-Scores (VA) von Baseline zu Final Visit
Zeitfenster: Baseline, Monat 24 oder vorzeitige Beendigung
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Bester korrigierter VA-Score, bewertet auf der Skala im Laufe der Zeit (bester korrigierter VA-Score beim letzten Besuch minus bester korrigierter VA-Score bei Baseline).
Niedrigere Werte stehen für ein schlechteres Sehvermögen und höhere Werte für ein besseres Sehvermögen, wobei ein Wert von 1 ein normales Sehvermögen darstellt.
Eine positive Änderung des Scores bedeutet eine sichtbare Verbesserung.
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Baseline, Monat 24 oder vorzeitige Beendigung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit Änderung der VA: Verbesserung
Zeitfenster: Monate 3, 6, 9 und 12
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Klinische Beurteilung des Prüfarztes der Verbesserung des Sehstatus im Vergleich zur vorherigen Macugen-Injektion, berechnet aus der Messung der Differenz zwischen den VA-Werten bei den 2 Besuchen.
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Monate 3, 6, 9 und 12
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Anzahl der Teilnehmer mit Änderung der VA: Stabilisierung
Zeitfenster: Monate 3, 6, 9 und 12
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Klinische Beurteilung des Prüfarztes als Stabilisierung des Sehschärfestatus im Vergleich zur vorherigen Macugen-Injektion, bestimmt aus der Messdifferenz zwischen den VA-Scores bei den 2 Besuchen.
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Monate 3, 6, 9 und 12
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Anzahl der Teilnehmer mit Änderung der VA: Verschlechterung
Zeitfenster: Monate 3, 6, 9 und 12
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Klinische Beurteilung des Prüfarztes als Verschlechterung des Sehvermögens im Vergleich zur vorherigen Macugen-Injektion, bestimmt aus der Messdifferenz zwischen den VA-Scores bei den 2 Besuchen.
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Monate 3, 6, 9 und 12
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Dauer der Behandlung
Zeitfenster: Baseline bis zu 28,4 Monate
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Behandlungsdauer pro Teilnehmer berechnet als: Injektionsdatum (für die letzte Macugen-Injektion) minus Injektionsdatum (für die erste Macugen-Injektion).
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Baseline bis zu 28,4 Monate
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Häufigkeit der Verabreichung von Macugen
Zeitfenster: Baseline bis zu 28,4 Monate
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Durchschnittliche Häufigkeit der Macugen-Verabreichung pro Teilnehmer, berechnet als: (Anzahl der pro Teilnehmer verabreichten Macugen-Injektionen – 1)/ Behandlungsdauer.
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Baseline bis zu 28,4 Monate
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Anzahl der Teilnehmer, die gleichzeitig andere Behandlungen gegen altersbedingte Makuladegeneration (AMD) erhielten
Zeitfenster: Monate 3, 6, 9 und 12
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Abgeleitet davon, ob ein Teilnehmer zu irgendeinem Zeitpunkt (bei jedem Studienbehandlungsbesuch) andere AMD-Behandlungen erhalten hat.
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Monate 3, 6, 9 und 12
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Oktober 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Oktober 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
25. Oktober 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. Dezember 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. November 2018
Zuletzt verifiziert
1. November 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- A5751026
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