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Une étude sur l'efficacité des injections de Macugen chez les patients atteints de dégénérescence maculaire néovasculaire liée à l'âge dans la vie réelle. (MACURELI)

6 novembre 2018 mis à jour par: Pfizer

Une étude sur l'efficacité des injections de Macugen chez les patients atteints de dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA) néovasculaire dans la vie réelle (étude Macureli).

Évaluer l'efficacité de Macugen pour le traitement de la dégénérescence maculaire néovasculaire liée à l'âge en mesurant l'évolution de l'acuité visuelle. La durée du traitement, la fréquence d'administration et l'association avec d'autres traitements seront également évaluées.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

38

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Aarschot, Belgique, 3200
        • Pfizer Investigational Site
      • Deurne, Belgique, 2100
        • Pfizer Investigational Site
      • Leuven, Belgique, 3000
        • Pfizer Investigational Site
      • Liege, Belgique, 4000
        • Pfizer Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients ayant obtenu le remboursement du Macugen, recrutés par des spécialistes de la rétine issus de centres d'ophtalmologie ayant l'expérience des injections intravitréennes.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients diagnostiqués avec une dégénérescence maculaire néovasculaire sous-fovéolaire (humide) liée à l'âge
  • Patients ayant reçu au moins 1 injection de Macugen
  • Patients naïfs de traitement ou patients ayant reçu un traitement conventionnel
  • Patients ayant un consentement éclairé signé et daté.

Critère d'exclusion:

  • Patients participant à une autre étude clinique avec Macugen.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Autre

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
1
Patients ayant obtenu le remboursement du Macugen.
Médicament: Macugen
Forme galénique : solution injectable (intravitréenne) Posologie : 0,3 mg Fréquence : toutes les 6 semaines (9 injections/an)
Autres noms:
  • Pégaptanib sodique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score d'acuité visuelle (VA) de la visite de référence à la visite finale
Délai: Baseline, 24 mois ou résiliation anticipée
Meilleur score VA corrigé, évalué sur l'échelle au fil du temps (meilleur score VA corrigé à la visite finale moins score VA corrigé au départ). Les scores les plus bas représentent une mauvaise vue et les scores les plus élevés représentent une meilleure vue avec une valeur de 1 représentant une vue normale. Un changement positif du score représente une amélioration de la vue.
Baseline, 24 mois ou résiliation anticipée

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec changement de VA : amélioration
Délai: Mois 3, 6, 9 et 12
Jugement clinique de l'investigateur sur l'amélioration de l'état de la vision par rapport à l'injection précédente de Macugen, calculé à partir de la mesure de la différence entre les scores VA aux 2 visites.
Mois 3, 6, 9 et 12
Nombre de participants avec changement d'AV : stabilisation
Délai: Mois 3, 6, 9 et 12
Jugement clinique de l'investigateur comme Stabilisation de l'état de l'acuité visuelle par rapport à l'injection de Macugen précédente, déterminée à partir de la différence de mesure entre les scores VA aux 2 visites.
Mois 3, 6, 9 et 12
Nombre de participants avec changement d'AV : Aggravation
Délai: Mois 3, 6, 9 et 12
Jugement clinique de l'investigateur comme Aggravation de l'état de la vision par rapport à l'injection précédente de Macugen, déterminée à partir de la différence de mesure entre les scores VA aux 2 visites.
Mois 3, 6, 9 et 12
Durée du traitement
Délai: Baseline jusqu'à 28,4 mois
Durée du traitement par participant calculée comme suit : date d'injection (pour la dernière injection de Macugen) moins date d'injection (pour la première injection de Macugen).
Baseline jusqu'à 28,4 mois
Fréquence d'administration de Macugen
Délai: Baseline jusqu'à 28,4 mois
Fréquence moyenne d'administration de Macugen par participant calculée comme suit : (nombre d'injections de Macugen administrées par participant - 1)/durée du traitement.
Baseline jusqu'à 28,4 mois
Nombre de participants ayant reçu d'autres traitements concomitants de dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA)
Délai: Mois 3, 6, 9 et 12
Dérivé selon qu'un participant a pris ou non d'autres traitements pour la DMLA à tout moment (lors de toute visite de traitement de l'étude).
Mois 3, 6, 9 et 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 octobre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 octobre 2007

Première publication (Estimation)

25 octobre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 décembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 novembre 2018

Dernière vérification

1 novembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A5751026

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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