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Um estudo sobre a eficácia das injeções de macugen em pacientes com degeneração macular relacionada à idade neovascular na vida real. (MACURELI)

6 de novembro de 2018 atualizado por: Pfizer

Um estudo sobre a eficácia das injeções de macugen em pacientes com degeneração macular relacionada à idade (DMRI) neovascular na vida real (estudo Macureli).

Avaliar a eficácia do Macugen no tratamento da degeneração macular relacionada à idade neovascular, medindo a evolução da acuidade visual. A duração do tratamento, frequência de administração e combinação com outros tratamentos também serão avaliados.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

38

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Aarschot, Bélgica, 3200
        • Pfizer Investigational Site
      • Deurne, Bélgica, 2100
        • Pfizer Investigational Site
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Pfizer Investigational Site
      • Liege, Bélgica, 4000
        • Pfizer Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes que obtiveram reembolso para Macugen, recrutados por especialistas em retina de centros oftalmológicos com experiência em injeções intravítreas.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes diagnosticados com degeneração macular relacionada à idade neovascular subfoveal (úmida)
  • Doentes que receberam pelo menos 1 injeção de Macugen
  • Pacientes virgens de tratamento ou pacientes que receberam terapia convencional
  • Pacientes com consentimento informado assinado e datado.

Critério de exclusão:

  • Doentes que participam noutro estudo clínico com Macugen.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Outro

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
1
Pacientes que obtiveram reembolso de Macugen.
Medicamento: Macugen
Forma farmacêutica: solução injetável (intravítrea) Dosagem: 0,3mg Frequência: a cada 6 semanas (9 injeções/ano)
Outros nomes:
  • Pegaptanibe sódico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base para a visita final na pontuação de acuidade visual (VA)
Prazo: Linha de Base, Mês 24 ou Rescisão Antecipada
Melhor pontuação de AV corrigida, avaliada na escala ao longo do tempo (melhor pontuação de AV corrigida na visita final menos melhor pontuação de AV corrigida na linha de base). Pontuações mais baixas representam visão pior e pontuações mais altas representam melhor visão com um valor de 1 representando visão normal. Uma mudança positiva na pontuação representa uma melhoria à vista.
Linha de Base, Mês 24 ou Rescisão Antecipada

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de Participantes com Alteração na AV: Melhora
Prazo: Meses 3, 6, 9 e 12
Julgamento clínico do investigador de melhora no estado da visão em comparação com a injeção anterior de Macugen, calculado a partir da medição da diferença entre os escores de VA nas 2 visitas.
Meses 3, 6, 9 e 12
Número de Participantes com Alteração na AV: Estabilização
Prazo: Meses 3, 6, 9 e 12
Julgamento clínico do investigador como Estabilização no estado da acuidade visual em comparação com a injeção anterior de Macugen, determinado a partir da diferença de medição entre os escores de AV nas 2 visitas.
Meses 3, 6, 9 e 12
Número de Participantes com Alteração na AV: Piora
Prazo: Meses 3, 6, 9 e 12
Julgamento clínico do investigador como Piora no estado da visão em comparação com a injeção anterior de Macugen, determinado a partir da diferença de medição entre os escores de VA nas 2 visitas.
Meses 3, 6, 9 e 12
Duração do tratamento
Prazo: Linha de base até 28,4 meses
Duração do tratamento por participante calculada como: data da injeção (para a última injeção de Macugen) menos a data da injeção (para a primeira injeção de Macugen).
Linha de base até 28,4 meses
Frequência da Administração de Macugen
Prazo: Linha de base até 28,4 meses
Frequência média de administração de Macugen por participante calculada como: (número de injeções de Macugen administradas por participante - 1)/ duração do tratamento.
Linha de base até 28,4 meses
Número de participantes que receberam outros tratamentos concomitantes de degeneração macular relacionada à idade (AMD)
Prazo: Meses 3, 6, 9 e 12
Derivado de se um participante fez qualquer outro tratamento para AMD a qualquer momento (em qualquer visita de tratamento do estudo).
Meses 3, 6, 9 e 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de outubro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de outubro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

25 de outubro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de dezembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de novembro de 2018

Última verificação

1 de novembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • A5751026

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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