Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности инъекций Macugen у пациентов с неоваскулярной возрастной дегенерацией желтого пятна в реальной жизни. (MACURELI)

6 ноября 2018 г. обновлено: Pfizer

Исследование эффективности инъекций Macugen у пациентов с неоваскулярной возрастной дегенерацией желтого пятна (AMD) в реальной жизни (исследование Macureli).

Оценить эффективность Macugen для лечения неоваскулярной возрастной дегенерации желтого пятна путем измерения изменения остроты зрения. Также будут оцениваться продолжительность лечения, частота введения и сочетание с другими видами лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

38

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Aarschot, Бельгия, 3200
        • Pfizer Investigational Site
      • Deurne, Бельгия, 2100
        • Pfizer Investigational Site
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • Pfizer Investigational Site
      • Liege, Бельгия, 4000
        • Pfizer Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, получившие компенсацию за Макуген, набраны ретинологами из офтальмологических центров, имеющими опыт интравитреальных инъекций.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с диагнозом субфовеальная неоваскулярная (влажная) возрастная макулярная дегенерация
  • Пациенты, получившие хотя бы 1 инъекцию Макугена
  • Пациенты, ранее не получавшие лечение, или пациенты, получавшие обычную терапию
  • Пациенты, подписавшие и датировавшие информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Пациенты, участвующие в другом клиническом исследовании с Macugen.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Другой

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
1
Пациенты, которые получили возмещение Macugen.
Лекарство: Макуген
Лекарственная форма: раствор для инъекций (интравитреальный) Дозировка: 0,3 мг Периодичность: каждые 6 недель (9 инъекций/год)
Другие имена:
  • Пегаптаниб натрия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение оценки остроты зрения (VA) от исходного уровня к последнему посещению
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 месяца или досрочное прекращение
Наилучшая скорректированная оценка ЖА, оцениваемая по шкале с течением времени (наилучшая скорректированная оценка ЖА на последнем визите минус лучшая скорректированная оценка ЖА на исходном уровне). Более низкие баллы соответствуют худшему зрению, а более высокие баллы — лучшему зрению со значением 1, представляющим нормальное зрение. Положительное изменение в балле означает улучшение зрения.
Исходный уровень, 24 месяца или досрочное прекращение

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с изменением VA: улучшение
Временное ограничение: Месяцы 3, 6, 9 и 12
Клиническая оценка исследователем улучшения состояния зрения по сравнению с предыдущей инъекцией Макугена, рассчитанная на основе измерения разницы между показателями VA при 2 посещениях.
Месяцы 3, 6, 9 и 12
Количество участников с изменением VA: стабилизация
Временное ограничение: Месяцы 3, 6, 9 и 12
Клиническая оценка исследователя как стабилизация состояния остроты зрения по сравнению с предыдущей инъекцией Макугена, определяемая по разнице измерений между показателями VA при 2 посещениях.
Месяцы 3, 6, 9 и 12
Количество участников с изменением VA: ухудшение
Временное ограничение: Месяцы 3, 6, 9 и 12
Клиническая оценка исследователя как ухудшение состояния зрения по сравнению с предыдущей инъекцией Макугена, определяемая по разнице в измерении между баллами VA при 2 посещениях.
Месяцы 3, 6, 9 и 12
Продолжительность лечения
Временное ограничение: Исходный уровень до 28,4 месяцев
Продолжительность лечения на участника рассчитывается как: дата инъекции (для последней инъекции Макугена) минус дата инъекции (для первой инъекции Макугена).
Исходный уровень до 28,4 месяцев
Частота введения Макугена
Временное ограничение: Исходный уровень до 28,4 месяцев
Средняя частота введения Макугена на участника рассчитывается как: (количество инъекций Макугена на участника - 1)/длительность лечения.
Исходный уровень до 28,4 месяцев
Количество участников, получавших другие сопутствующие методы лечения возрастной макулярной дегенерации (ВМД)
Временное ограничение: Месяцы 3, 6, 9 и 12
Получено в зависимости от того, принимал ли участник какие-либо другие виды лечения AMD в любое время (во время любого визита в рамках исследования).
Месяцы 3, 6, 9 и 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 октября 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 октября 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 октября 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 декабря 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 ноября 2018 г.

Последняя проверка

1 ноября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • A5751026

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Макуген

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Türkiye

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться