Tutkimus Macugen-injektioiden tehokkuudesta potilailla, joilla on ikään liittyvä neovaskulaarinen silmänpohjan rappeuma. (MACURELI)
tiistai 6. marraskuuta 2018 päivittänyt: Pfizer
Tutkimus Macugen-injektioiden tehokkuudesta potilailla, joilla on uudissuonituksesta johtuva ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma (AMD) tosielämässä (Macureli-tutkimus).
Arvioida Macugenin tehokkuutta uudissuonien ikääntymiseen liittyvän silmänpohjan rappeuman hoidossa mittaamalla näöntarkkuuden kehitystä.
Myös hoidon kesto, antotiheys ja yhdistelmä muiden hoitojen kanssa arvioidaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
38
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Aarschot, Belgia, 3200
- Pfizer Investigational Site
-
Deurne, Belgia, 2100
- Pfizer Investigational Site
-
Leuven, Belgia, 3000
- Pfizer Investigational Site
-
Liege, Belgia, 4000
- Pfizer Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, jotka saivat korvauksen Macugenista, rekrytoivat silmälääkekeskuksen verkkokalvon asiantuntijat, joilla on kokemusta lasiaisensisäisistä injektioista.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu subfoveaalinen neovaskulaarinen (märkä) ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma
- Potilaat, jotka ovat saaneet vähintään yhden Macugen-injektion
- Potilaat, jotka eivät ole saaneet hoitoa tai potilaat, jotka ovat saaneet tavanomaista hoitoa
- Potilaat, jotka ovat allekirjoittaneet ja päiväneet tietoon perustuvan suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka osallistuvat toiseen Macugenin kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Muut
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
1
Potilaat, jotka saivat korvauksen Macugenista.
|
Annosmuoto: injektioneste, liuos (intravitreaalinen) Annostus: 0,3 mg Toistuvuus: 6 viikon välein (9 injektiota/vuosi)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta viimeiseen käyntiin näöntarkkuuspisteissä (VA).
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kuukausi 24 tai ennenaikainen irtisanominen
|
Paras korjattu VA-pistemäärä, arvioitu asteikolla ajan mittaan (paras korjattu VA-pistemäärä loppukäynnillä miinus paras korjattu VA-pistemäärä lähtötilanteessa).
Pienemmät pisteet edustavat huonompaa näköä ja korkeammat pisteet parempaa näköä, ja arvo 1 edustaa normaalia näköä.
Positiivinen muutos pisteissä edustaa näön paranemista.
|
Lähtötilanne, kuukausi 24 tai ennenaikainen irtisanominen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
VA:n muutoksen saaneiden osallistujien määrä: parannus
Aikaikkuna: Kuukaudet 3, 6, 9 ja 12
|
Tutkijan kliininen arvio näön tilan paranemisesta edelliseen Macugen-injektioon verrattuna, laskettuna VA-pisteiden välisen eron mittauksesta kahdella käynnillä.
|
Kuukaudet 3, 6, 9 ja 12
|
|
VA:n muutoksen saaneiden osallistujien määrä: vakauttaminen
Aikaikkuna: Kuukaudet 3, 6, 9 ja 12
|
Tutkijan kliininen arvio näöntarkkuuden tilan stabiloitumisesta edelliseen Macugen-injektioon verrattuna, määritettynä VA-pisteiden välisen mittauseron perusteella kahdella käynnillä.
|
Kuukaudet 3, 6, 9 ja 12
|
|
VA:n muutoksen saaneiden osallistujien määrä: heikkenee
Aikaikkuna: Kuukaudet 3, 6, 9 ja 12
|
Tutkijan kliininen arvio näön tilan heikkenemisestä verrattuna edelliseen Macugen-injektioon, määritettynä kahden käynnin VA-pisteiden välisestä mittauserosta.
|
Kuukaudet 3, 6, 9 ja 12
|
|
Hoidon kesto
Aikaikkuna: Perustaso jopa 28,4 kuukautta
|
Hoidon kesto osallistujaa kohti laskettuna seuraavasti: injektiopäivä (viimeinen Macugen-injektio) miinus injektiopäivä (ensimmäinen Macugen-injektio).
|
Perustaso jopa 28,4 kuukautta
|
|
Macugenin antamisen tiheys
Aikaikkuna: Perustaso jopa 28,4 kuukautta
|
Keskimääräinen Macugenin antotiheys osallistujaa kohti laskettuna seuraavasti: (annettujen Macugen-injektioiden lukumäärä osallistujaa kohti - 1) / hoidon kesto.
|
Perustaso jopa 28,4 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka saivat muita samanaikaisia ikään liittyviä silmänpohjan rappeumahoitoja (AMD)
Aikaikkuna: Kuukaudet 3, 6, 9 ja 12
|
Johtuu siitä, ottiko osallistuja muita AMD-hoitoja milloin tahansa (millä tahansa tutkimuskäynnillä).
|
Kuukaudet 3, 6, 9 ja 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. marraskuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 23. lokakuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. lokakuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 25. lokakuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 6. joulukuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. marraskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. marraskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- A5751026
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .