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Uno studio sull'efficacia delle iniezioni di Macugen nei pazienti con degenerazione maculare neovascolare legata all'età nella vita reale. (MACURELI)

6 novembre 2018 aggiornato da: Pfizer

Uno studio sull'efficacia delle iniezioni di Macugen nei pazienti con degenerazione maculare neovascolare legata all'età (AMD) nella vita reale (studio Macureli).

Valutare l'efficacia di Macugen per il trattamento della degenerazione maculare neovascolare legata all'età misurando l'evoluzione dell'acuità visiva. Verranno valutate anche la durata del trattamento, la frequenza di somministrazione e l'associazione con altri trattamenti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

38

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Aarschot, Belgio, 3200
        • Pfizer Investigational Site
      • Deurne, Belgio, 2100
        • Pfizer Investigational Site
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Pfizer Investigational Site
      • Liege, Belgio, 4000
        • Pfizer Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti che hanno ottenuto il rimborso per Macugen, reclutati da specialisti della retina provenienti da centri di oftalmologia con esperienza nelle iniezioni intravitreali.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di degenerazione maculare senile subfoveale neovascolare (umida).
  • Pazienti che hanno ricevuto almeno 1 iniezione di Macugen
  • Pazienti naive al trattamento o pazienti che hanno ricevuto una terapia convenzionale
  • Pazienti che hanno firmato e datato il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che partecipano a un altro studio clinico con Macugen.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Altro

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
1
Pazienti che hanno ottenuto il rimborso di Macugen.
Droga: Macugen
Forma di dosaggio: soluzione iniettabile (intravitreale) Dosaggio: 0,3 mg Frequenza: ogni 6 settimane (9 iniezioni/anno)
Altri nomi:
  • Pegaptanib sodico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dal basale alla visita finale nel punteggio dell'acuità visiva (VA).
Lasso di tempo: Baseline, mese 24 o risoluzione anticipata
Miglior punteggio VA corretto, valutato sulla scala nel tempo (miglior punteggio VA corretto alla visita finale meno miglior punteggio VA corretto al basale). I punteggi più bassi rappresentano una vista più scarsa e i punteggi più alti rappresentano una vista migliore con un valore di 1 che rappresenta una vista normale. Un cambiamento positivo nel punteggio rappresenta un miglioramento della vista.
Baseline, mese 24 o risoluzione anticipata

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con variazione di VA: miglioramento
Lasso di tempo: Mesi 3, 6, 9 e 12
Giudizio clinico dello sperimentatore sul miglioramento dello stato della vista rispetto alla precedente iniezione di Macugen, calcolato dalla misurazione della differenza tra i punteggi VA alle 2 visite.
Mesi 3, 6, 9 e 12
Numero di partecipanti con variazione di VA: stabilizzazione
Lasso di tempo: Mesi 3, 6, 9 e 12
Giudizio clinico dello sperimentatore come stabilizzazione dello stato dell'acuità visiva rispetto alla precedente iniezione di Macugen, determinato dalla differenza di misurazione tra i punteggi VA alle 2 visite.
Mesi 3, 6, 9 e 12
Numero di partecipanti con variazione di VA: peggioramento
Lasso di tempo: Mesi 3, 6, 9 e 12
Giudizio clinico dello sperimentatore come peggioramento dello stato della vista rispetto alla precedente iniezione di Macugen, determinato dalla differenza di misurazione tra i punteggi VA alle 2 visite.
Mesi 3, 6, 9 e 12
Durata del trattamento
Lasso di tempo: Basale fino a 28,4 mesi
Durata del trattamento per partecipante calcolata come: data dell'iniezione (per l'ultima iniezione di Macugen) meno data dell'iniezione (per la prima iniezione di Macugen).
Basale fino a 28,4 mesi
Frequenza della somministrazione di Macugen
Lasso di tempo: Basale fino a 28,4 mesi
Frequenza media della somministrazione di Macugen per partecipante calcolata come: (numero di iniezioni di Macugen somministrate per partecipante - 1)/durata del trattamento.
Basale fino a 28,4 mesi
Numero di partecipanti che hanno ricevuto altri trattamenti concomitanti di degenerazione maculare legata all'età (AMD).
Lasso di tempo: Mesi 3, 6, 9 e 12
Derivato dal fatto che un partecipante abbia assunto altri trattamenti per l'AMD in qualsiasi momento (a qualsiasi visita di trattamento dello studio).
Mesi 3, 6, 9 e 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 ottobre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 ottobre 2007

Primo Inserito (Stima)

25 ottobre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 novembre 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A5751026

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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