Studie o účinnosti injekcí Macugenu u pacientů s neovaskulární věkem související makulární degenerací v reálném životě. (MACURELI)
6. listopadu 2018 aktualizováno: Pfizer
Studie o účinnosti injekcí Macugenu u pacientů s neovaskulární věkem podmíněnou makulární degenerací (AMD) v reálném životě (studie Macureli).
Zhodnotit účinnost Macugenu pro léčbu neovaskulární věkem podmíněné makulární degenerace měřením vývoje zrakové ostrosti.
Bude také hodnoceno trvání léčby, frekvence podávání a kombinace s jinými léčbami.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
38
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Aarschot, Belgie, 3200
- Pfizer Investigational Site
-
Deurne, Belgie, 2100
- Pfizer Investigational Site
-
Leuven, Belgie, 3000
- Pfizer Investigational Site
-
Liege, Belgie, 4000
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti, kteří získali úhradu za Macugen, přijatí specialisty na sítnici z oftalmologických center se zkušenostmi s intravitreálními injekcemi.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s diagnózou subfoveální neovaskulární (vlhká) věkem podmíněná makulární degenerace
- Pacienti, kteří dostali alespoň 1 injekci Macugenu
- Léčba dosud naivních pacientů nebo pacientů, kteří dostávali konvenční terapii
- Pacienti s podepsaným a datovaným informovaným souhlasem.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti účastnící se jiné klinické studie s Macugenem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Jiný
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
1
Pacienti, kteří získali náhradu za Macugen.
|
Léková forma: injekční roztok (intravitreální) Dávkování: 0,3 mg Frekvence: každých 6 týdnů (9 injekcí/rok)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre zrakové ostrosti (VA) ze základního stavu na konečnou návštěvu
Časové okno: Výchozí stav, 24. měsíc nebo předčasné ukončení
|
Nejlepší korigované skóre VA, hodnocené na stupnici v průběhu času (nejlépe opravené skóre VA při závěrečné návštěvě mínus nejlépe korigované skóre VA na základní linii).
Nižší skóre představuje horší zrak a vyšší skóre představuje lepší zrak s hodnotou 1 představuje normální zrak.
Pozitivní změna skóre představuje zlepšení zraku.
|
Výchozí stav, 24. měsíc nebo předčasné ukončení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků se změnou VA: Zlepšení
Časové okno: Měsíce 3, 6, 9 a 12
|
Klinický úsudek zkoušejícího o zlepšení stavu zraku ve srovnání s předchozí injekcí Macugenu, vypočítaný z měření rozdílu mezi skóre VA při 2 návštěvách.
|
Měsíce 3, 6, 9 a 12
|
|
Počet účastníků se změnou VA: Stabilizace
Časové okno: Měsíce 3, 6, 9 a 12
|
Klinický úsudek zkoušejícího jako Stabilizace stavu zrakové ostrosti ve srovnání s předchozí injekcí Macugenu, stanovený z rozdílu měření mezi skóre VA při 2 návštěvách.
|
Měsíce 3, 6, 9 a 12
|
|
Počet účastníků se změnou VA: Zhoršení
Časové okno: Měsíce 3, 6, 9 a 12
|
Klinický úsudek zkoušejícího jako zhoršení stavu zraku ve srovnání s předchozí injekcí Macugenu, stanovený z rozdílu měření mezi skóre VA při 2 návštěvách.
|
Měsíce 3, 6, 9 a 12
|
|
Délka léčby
Časové okno: Výchozí stav až 28,4 měsíce
|
Délka léčby na účastníka vypočtená jako: datum injekce (pro poslední injekci Macugenu) mínus datum injekce (pro první injekci Macugenu).
|
Výchozí stav až 28,4 měsíce
|
|
Frekvence podávání Macugen
Časové okno: Výchozí stav až 28,4 měsíce
|
Průměrná frekvence podávání Macugenu na účastníka vypočtená jako: (počet injekcí Macugenu podaných na účastníka - 1)/ trvání léčby.
|
Výchozí stav až 28,4 měsíce
|
|
Počet účastníků, kteří podstoupili další souběžnou léčbu věkem podmíněné makulární degenerace (AMD)
Časové okno: Měsíce 3, 6, 9 a 12
|
Odvozeno podle toho, zda účastník v kteroukoli dobu (při jakékoli návštěvě studijní léčby) užíval nějakou jinou léčbu AMD.
|
Měsíce 3, 6, 9 a 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. října 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. října 2007
První zveřejněno (Odhad)
25. října 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. prosince 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. listopadu 2018
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- A5751026
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .