En studie om effektiviteten av Macugen-injektioner hos patienter med neovaskulär åldersrelaterad makuladegeneration i verkliga livet. (MACURELI)
6 november 2018 uppdaterad av: Pfizer
En studie om effektiviteten av Macugen-injektioner hos patienter med neovaskulär åldersrelaterad makuladegeneration (AMD) i verkliga livet (Macureli-studie).
Att bedöma effektiviteten av Macugen för behandling av neovaskulär åldersrelaterad makuladegeneration genom att mäta utvecklingen av synskärpan.
Behandlingslängd, administreringsfrekvens och kombination med andra behandlingar kommer också att utvärderas.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
38
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Aarschot, Belgien, 3200
- Pfizer Investigational Site
-
Deurne, Belgien, 2100
- Pfizer Investigational Site
-
Leuven, Belgien, 3000
- Pfizer Investigational Site
-
Liege, Belgien, 4000
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter som fått ersättning för Macugen, rekryterad av näthinnaspecialister från oftalmologiska centra med erfarenhet av intravitreala injektioner.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med diagnosen subfoveal neovaskulär (våt) åldersrelaterad makuladegeneration
- Patienter som har fått minst 1 Macugen-injektion
- Behandlingsnaiva patienter, eller patienter som har fått konventionell terapi
- Patienter som har undertecknat och daterat informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Patienter som deltar i en annan klinisk studie med Macugen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Övrig
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
1
Patienter som fått ersättning för Macugen.
|
Doseringsform: injektionsvätska, lösning (intravitreal) Dosering: 0,3 mg Frekvens: var 6:e vecka (9 injektioner/år)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändra från baslinje till sista besök i synskärpa (VA).
Tidsram: Baslinje, månad 24 eller tidig uppsägning
|
Bästa korrigerade VA-poäng, bedömd på skalan över tid (bästa korrigerade VA-poäng vid slutbesök minus bästa korrigerade VA-poäng vid baslinjen).
Lägre poäng representerar sämre syn och högre poäng representerar bättre syn med ett värde på 1 som representerar normal syn.
En positiv förändring i poäng representerar en förbättring i sikte.
|
Baslinje, månad 24 eller tidig uppsägning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med förändring i VA: Förbättring
Tidsram: Månad 3, 6, 9 och 12
|
Utredarens kliniska bedömning av förbättring av synstatus jämfört med den tidigare Macugen-injektionen, beräknad från mätning av skillnaden mellan VA-poängen vid de två besöken.
|
Månad 3, 6, 9 och 12
|
|
Antal deltagare med förändring i VA: Stabilisering
Tidsram: Månad 3, 6, 9 och 12
|
Utredarens kliniska bedömning som stabilisering av status för synskärpa jämfört med den tidigare Macugen-injektionen, fastställd utifrån mätskillnaden mellan VA-poängen vid de två besöken.
|
Månad 3, 6, 9 och 12
|
|
Antal deltagare med förändring i VA: Försämring
Tidsram: Månad 3, 6, 9 och 12
|
Utredarens kliniska bedömning som försämrad synstatus jämfört med den tidigare Macugen-injektionen, fastställd utifrån mätskillnaden mellan VA-poängen vid de två besöken.
|
Månad 3, 6, 9 och 12
|
|
Behandlingens varaktighet
Tidsram: Baslinje upp till 28,4 månader
|
Behandlingslängd per deltagare beräknad som: injektionsdatum (för sista injektionen av Macugen) minus injektionsdatum (för första injektionen av Macugen).
|
Baslinje upp till 28,4 månader
|
|
Frekvens för administrering av Macugen
Tidsram: Baslinje upp till 28,4 månader
|
Genomsnittlig frekvens av administrering av Macugen per deltagare beräknad som: (antal administrerade Macugen-injektioner per deltagare - 1)/ behandlingslängd.
|
Baslinje upp till 28,4 månader
|
|
Antal deltagare som fick andra samtidiga åldersrelaterade makuladegenerationsbehandlingar (AMD)
Tidsram: Månad 3, 6, 9 och 12
|
Härleds av om en deltagare tog några andra AMD-behandlingar vid något tillfälle (vid något studiebesök).
|
Månad 3, 6, 9 och 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 oktober 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 oktober 2007
Första postat (Uppskatta)
25 oktober 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 december 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 november 2018
Senast verifierad
1 november 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- A5751026
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .