Een onderzoek naar de werkzaamheid van Macugen-injecties bij patiënten met neovasculaire leeftijdsgebonden maculaire degeneratie in het echte leven. (MACURELI)
6 november 2018 bijgewerkt door: Pfizer
Een onderzoek naar de werkzaamheid van Macugen-injecties bij patiënten met neovasculaire leeftijdsgebonden maculadegeneratie (AMD) in het echte leven (Macureli-onderzoek).
Om de effectiviteit van Macugen voor de behandeling van neovasculaire leeftijdsgebonden maculaire degeneratie te beoordelen door de evolutie van de gezichtsscherpte te meten.
De duur van de behandeling, de frequentie van toediening en de combinatie met andere behandelingen zullen ook worden geëvalueerd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
38
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Aarschot, België, 3200
- Pfizer Investigational Site
-
Deurne, België, 2100
- Pfizer Investigational Site
-
Leuven, België, 3000
- Pfizer Investigational Site
-
Liege, België, 4000
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten die Macugen terugbetaald kregen, geworven door netvliesspecialisten uit oogheelkundige centra met ervaring in intravitreale injecties.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met de diagnose subfoveale neovasculaire (natte) leeftijdsgebonden maculaire degeneratie
- Patiënten die ten minste 1 Macugen-injectie hebben gekregen
- Behandelingsnaïeve patiënten of patiënten die conventionele therapie hebben gekregen
- Patiënten die een geïnformeerde toestemming hebben ondertekend en gedateerd.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die deelnemen aan een ander klinisch onderzoek met Macugen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Ander
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
1
Patiënten die terugbetaling van Macugen kregen.
|
Doseringsvorm: oplossing voor injectie (intravitreaal) Dosering: 0,3 mg Frequentie: elke 6 weken (9 injecties/jaar)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van basislijn naar laatste bezoek in visuele scherptescore (VA).
Tijdsspanne: Basislijn, maand 24 of vroegtijdige beëindiging
|
Beste gecorrigeerde VA-score, beoordeeld op de schaal in de loop van de tijd (best gecorrigeerde VA-score bij eindbezoek minus best gecorrigeerde VA-score bij baseline).
Lagere scores staan voor slechter zicht en hogere scores staan voor beter zicht, waarbij de waarde 1 staat voor normaal zicht.
Een positieve verandering in score vertegenwoordigt een verbetering in zicht.
|
Basislijn, maand 24 of vroegtijdige beëindiging
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met verandering in VA: verbetering
Tijdsspanne: Maanden 3, 6, 9 en 12
|
Klinisch oordeel van de onderzoeker over verbetering van de status van het gezichtsvermogen in vergelijking met de vorige Macugen-injectie, berekend op basis van meting van het verschil tussen de VA-scores bij de 2 bezoeken.
|
Maanden 3, 6, 9 en 12
|
|
Aantal deelnemers met verandering in VA: stabilisatie
Tijdsspanne: Maanden 3, 6, 9 en 12
|
Klinisch oordeel van de onderzoeker als stabilisatie van de status van de gezichtsscherpte in vergelijking met de vorige Macugen-injectie, bepaald op basis van het meetverschil tussen de VA-scores bij de 2 bezoeken.
|
Maanden 3, 6, 9 en 12
|
|
Aantal deelnemers met verandering in VA: verslechtering
Tijdsspanne: Maanden 3, 6, 9 en 12
|
Klinisch oordeel van de onderzoeker als verslechtering van de status van het gezichtsvermogen in vergelijking met de vorige Macugen-injectie, bepaald op basis van het meetverschil tussen de VA-scores bij de 2 bezoeken.
|
Maanden 3, 6, 9 en 12
|
|
Duur van de behandeling
Tijdsspanne: Basislijn tot 28,4 maanden
|
Behandelingsduur per deelnemer berekend als: injectiedatum (voor de laatste injectie met Macugen) min injectiedatum (voor de eerste injectie met Macugen).
|
Basislijn tot 28,4 maanden
|
|
Frequentie van Macugen-toediening
Tijdsspanne: Basislijn tot 28,4 maanden
|
Gemiddelde frequentie van Macugen-toediening per deelnemer berekend als: (aantal toegediende Macugen-injecties per deelnemer - 1)/duur van de behandeling.
|
Basislijn tot 28,4 maanden
|
|
Aantal deelnemers dat andere gelijktijdige leeftijdsgerelateerde maculaire degeneratie (AMD) behandelingen heeft ondergaan
Tijdsspanne: Maanden 3, 6, 9 en 12
|
Afgeleid door het feit of een deelnemer op enig moment andere AMD-behandelingen heeft ondergaan (bij elk studiebehandelingsbezoek).
|
Maanden 3, 6, 9 en 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 oktober 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 oktober 2007
Eerst geplaatst (Schatting)
25 oktober 2007
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 december 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 november 2018
Laatst geverifieerd
1 november 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- A5751026
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .