Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności zastrzyków Macugen u pacjentów z wysiękowym zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem w prawdziwym życiu. (MACURELI)

6 listopada 2018 zaktualizowane przez: Pfizer

Badanie dotyczące skuteczności zastrzyków Macugen u pacjentów z wysiękowym zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem (AMD) w prawdziwym życiu (badanie Macureli).

Ocena skuteczności produktu Macugen w leczeniu neowaskularnego zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem poprzez pomiar ewolucji ostrości wzroku. Oceniany będzie również czas trwania leczenia, częstość podawania i połączenie z innymi terapiami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

38

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Aarschot, Belgia, 3200
        • Pfizer Investigational Site
      • Deurne, Belgia, 2100
        • Pfizer Investigational Site
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Pfizer Investigational Site
      • Liege, Belgia, 4000
        • Pfizer Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, którzy uzyskali refundację za Macugen, rekrutowani przez specjalistów siatkówki z ośrodków okulistycznych z doświadczeniem w iniekcjach doszklistkowych.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, u których zdiagnozowano poddołkowe neowaskularne (mokre) zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem
  • Pacjenci, którzy otrzymali co najmniej 1 wstrzyknięcie leku Macugen
  • Pacjenci nieleczeni wcześniej lub pacjenci, którzy otrzymywali terapię konwencjonalną
  • Pacjenci, którzy podpisali i opatrzyli datą świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci uczestniczący w innym badaniu klinicznym z użyciem produktu Macugen.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Inny

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
1
Pacjenci, którzy uzyskali refundację Macugen.
Lek: Macugen
Postać dawkowania: roztwór do wstrzykiwań (do ciała szklistego) Dawkowanie: 0,3 mg Częstotliwość: co 6 tygodni (9 iniekcji/rok)
Inne nazwy:
  • Sól sodowa pegaptanibu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku oceny ostrości wzroku (VA) od wizyty początkowej do wizyty końcowej
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiąc 24 lub wcześniejsze zakończenie
Najlepszy skorygowany wynik VA, oceniany na skali w czasie (najlepszy skorygowany wynik VA podczas wizyty końcowej minus najlepszy skorygowany wynik VA na linii podstawowej). Niższe wyniki oznaczają gorszy wzrok, a wyższe wyniki oznaczają lepszy wzrok, przy czym wartość 1 oznacza normalny wzrok. Pozytywna zmiana wyniku oznacza poprawę widoczności.
Linia bazowa, miesiąc 24 lub wcześniejsze zakończenie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zmianą VA: poprawa
Ramy czasowe: Miesiące 3, 6, 9 i 12
Kliniczna ocena badacza dotycząca poprawy stanu widzenia w porównaniu z poprzednim wstrzyknięciem Macugen, obliczona na podstawie pomiaru różnicy między wynikami VA podczas 2 wizyt.
Miesiące 3, 6, 9 i 12
Liczba uczestników ze zmianą VA: stabilizacja
Ramy czasowe: Miesiące 3, 6, 9 i 12
Ocena kliniczna badacza jako Stabilizacja stanu ostrości wzroku w porównaniu z poprzednim wstrzyknięciem Macugen, określona na podstawie różnicy pomiarów między wynikami VA podczas 2 wizyt.
Miesiące 3, 6, 9 i 12
Liczba uczestników ze zmianą VA: Pogorszenie
Ramy czasowe: Miesiące 3, 6, 9 i 12
Ocena kliniczna badacza jako Pogorszenie stanu widzenia w porównaniu z poprzednim wstrzyknięciem Macugen, określona na podstawie różnicy pomiarów między wynikami VA podczas 2 wizyt.
Miesiące 3, 6, 9 i 12
Czas trwania leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 28,4 miesiąca
Czas trwania leczenia na uczestnika obliczono jako: data wstrzyknięcia (w przypadku ostatniego wstrzyknięcia preparatu Macugen) minus data wstrzyknięcia (w przypadku pierwszego wstrzyknięcia preparatu Macugen).
Wartość wyjściowa do 28,4 miesiąca
Częstotliwość podawania Macugena
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 28,4 miesiąca
Średnia częstość podawania preparatu Macugen na uczestnika obliczona jako: (liczba wstrzyknięć leku Macugen na uczestnika - 1)/czas trwania leczenia.
Wartość wyjściowa do 28,4 miesiąca
Liczba uczestników, którzy otrzymali inne jednoczesne leczenie zwyrodnienia plamki związanego z wiekiem (AMD).
Ramy czasowe: Miesiące 3, 6, 9 i 12
Na podstawie tego, czy uczestnik kiedykolwiek stosował jakiekolwiek inne leczenie AMD (podczas dowolnej wizyty w ramach badania).
Miesiące 3, 6, 9 i 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 października 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 października 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 października 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A5751026

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Macugen

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj