実生活における血管新生加齢黄斑変性症患者におけるマキュゲン注射の有効性に関する研究。 (MACURELI)
2018年11月6日 更新者：Pfizer
実生活における血管新生加齢黄斑変性症 (AMD) 患者における Macugen 注射の有効性に関する研究 (Macureli 研究)。
視力の変化を測定することにより、血管新生加齢黄斑変性症の治療に対する Macugen の有効性を評価すること。
治療期間、投与頻度、および他の治療との組み合わせも評価されます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
38
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aarschot、ベルギー、3200
- Pfizer Investigational Site
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Deurne、ベルギー、2100
- Pfizer Investigational Site
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Leuven、ベルギー、3000
- Pfizer Investigational Site
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Liege、ベルギー、4000
- Pfizer Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
硝子体内注射の経験を持つ眼科センターの網膜専門医によって募集された、Macugenの払い戻しを受けた患者。
説明
包含基準:
- 中心窩下新生血管（湿性）加齢黄斑変性症と診断された患者
- 少なくとも1回のマキュゲン注射を受けた患者
- 未治療の患者、または従来の治療を受けた患者
- -インフォームドコンセントに署名し、日付を記入した患者。
除外基準:
- -Macugenによる別の臨床試験に参加している患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：他の
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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1
Macugenの償還を受けた患者。
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剤形：注射液（硝子体内） 投与量：0.3mg 頻度：6週間ごと（9回/年）
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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視力（VA）スコアのベースラインから最終来院までの変化
時間枠：ベースライン、24か月目または早期終了
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経時的にスケールで評価された最良の補正 VA スコア (最終来院時の最良の補正 VA スコアからベースライン時の最良の補正 VA スコアを差し引いたもの)。
スコアが低いほど視力が悪いことを表し、スコアが高いほど視力が良いことを表し、値は 1 で正常な視力を表します。
スコアのプラスの変化は、視力の改善を表します。
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ベースライン、24か月目または早期終了
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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VAの変化を伴う参加者の数: 改善
時間枠：3、6、9、12 か月目
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2回の訪問でのVAスコア間の差の測定から計算された、以前のMacugen注射と比較した視力の状態の改善に関する治験責任医師の臨床的判断。
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3、6、9、12 か月目
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VA の変化を伴う参加者の数: 安定化
時間枠：3、6、9、12 か月目
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治験責任医師の臨床的判断は、2回の訪問でのVAスコア間の測定値の差から決定された、以前のMacugen注射と比較した視力の状態の安定化です。
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3、6、9、12 か月目
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VAの変化を伴う参加者の数: 悪化
時間枠：3、6、9、12 か月目
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2回の訪問でのVAスコア間の測定値の差から決定された、以前のMacugen注射と比較して視力の状態が悪化しているという治験責任医師の臨床的判断。
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3、6、9、12 か月目
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治療期間
時間枠：28.4ヶ月までのベースライン
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参加者あたりの治療期間は、注射日 (Macugen の最後の注射の場合) から注射日 (Macugen の最初の注射の場合) を差し引いたものとして計算されます。
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28.4ヶ月までのベースライン
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マクゲン投与の頻度
時間枠：28.4ヶ月までのベースライン
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参加者あたりの Macugen 投与の平均頻度は、次のように計算されます: (参加者あたりに投与された Macugen 注射の数 - 1)/治療期間。
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28.4ヶ月までのベースライン
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他の付随する加齢性黄斑変性症（AMD）治療を受けた参加者の数
時間枠：3、6、9、12 か月目
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参加者がいつでも他のAMD治療を受けたかどうかによって導き出されます（任意の研究治療訪問で）。
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3、6、9、12 か月目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年11月1日
一次修了 (実際)
2009年10月1日
研究の完了 (実際)
2009年10月1日
試験登録日
最初に提出
2007年10月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年10月23日
最初の投稿 (見積もり)
2007年10月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年12月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年11月6日
最終確認日
2018年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
マキュゲンの臨床試験
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Retina Institute of HawaiiEyetech Pharmaceuticals利用可能
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Retina Institute of Hawaii完了