Tanulmány a Macugen injekciók hatékonyságáról neovaszkuláris korral összefüggő makuladegenerációban szenvedő betegeknél a való életben. (MACURELI)
2018. november 6. frissítette: Pfizer
Tanulmány a Macugen injekciók hatékonyságáról neovaszkuláris korral összefüggő makuladegenerációban (AMD) szenvedő betegeknél a való életben (Macureli-tanulmány).
A Macugen hatékonyságának felmérése a neovaszkuláris időskori makuladegeneráció kezelésében a látásélesség alakulásának mérésével.
A kezelés időtartamát, az alkalmazás gyakoriságát és más kezelésekkel való kombinációt is értékelni fogják.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
38
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aarschot, Belgium, 3200
- Pfizer Investigational Site
-
Deurne, Belgium, 2100
- Pfizer Investigational Site
-
Leuven, Belgium, 3000
- Pfizer Investigational Site
-
Liege, Belgium, 4000
- Pfizer Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Azok a betegek, akik költségtérítést kaptak a Macugenért, akiket az intravitrealis injekciók terén tapasztalattal rendelkező szemészeti központok retinaspecialistái vettek fel.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Subfovealis neovaszkuláris (nedves) korral összefüggő makuladegenerációval diagnosztizált betegek
- Olyan betegek, akik legalább 1 Macugen injekciót kaptak
- Kezelésben nem részesült, vagy hagyományos kezelésben részesült betegek
- Azok a betegek, akik aláírták és dátumozták a tájékozott beleegyező nyilatkozatot.
Kizárási kritériumok:
- A Macugennel végzett másik klinikai vizsgálatban részt vevő betegek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Egyéb
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
1
Betegek, akik megkapták a Macugen költségtérítését.
|
Adagolási forma: oldatos injekció (intravitreális) Adagolás: 0,3 mg Gyakoriság: 6 hetente (9 injekció/év)
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalról a végső látogatásra a látásélesség (VA) pontszámában
Időkeret: Alapállapot, 24. hónap vagy korai felmondás
|
A legjobb korrigált VA-pontszám, a skálán az idő függvényében értékelve (a legjobb korrigált VA-pontszám az utolsó látogatáson mínusz a legjobb korrigált VA-pontszám az alapvonalon).
Az alacsonyabb pontszámok gyengébb látást, a magasabb pontszámok pedig jobb látást, az 1-es érték pedig a normál látást jelenti.
A pontszám pozitív változása a látás javulását jelenti.
|
Alapállapot, 24. hónap vagy korai felmondás
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változásban résztvevők száma a VA-ban: Javulás
Időkeret: 3., 6., 9. és 12. hónap
|
A vizsgáló klinikai megítélése a látás állapotának javulására vonatkozóan az előző Macugen injekcióhoz képest, a VA pontszámok közötti különbség méréséből számítva a 2 vizit során.
|
3., 6., 9. és 12. hónap
|
|
Változásban résztvevők száma a VA-ban: Stabilizáció
Időkeret: 3., 6., 9. és 12. hónap
|
A vizsgáló klinikai megítélése: A látásélesség állapotának stabilizálása az előző Macugen injekcióhoz képest, a VA pontszámok közötti mérési különbségből meghatározva a 2 vizit során.
|
3., 6., 9. és 12. hónap
|
|
Változásban résztvevők száma a VA-ban: romlik
Időkeret: 3., 6., 9. és 12. hónap
|
A vizsgáló klinikai megítélése: A látás állapotának romlása az előző Macugen injekcióhoz képest, a 2 vizit VA-pontszámai közötti mérési különbség alapján.
|
3., 6., 9. és 12. hónap
|
|
A kezelés időtartama
Időkeret: Alapállapot akár 28,4 hónapig
|
A kezelés időtartama résztvevőnként: az injekció beadásának dátuma (az utolsó Macugen injekció esetében) mínusz az injekció dátuma (az első Macugen injekció esetében).
|
Alapállapot akár 28,4 hónapig
|
|
A Macugen-kezelés gyakorisága
Időkeret: Alapállapot akár 28,4 hónapig
|
A Macugen beadásának átlagos gyakorisága résztvevőnként, a következőképpen számítva: (résztvevőnként beadott Macugen injekciók száma – 1)/ kezelés időtartama.
|
Alapállapot akár 28,4 hónapig
|
|
Azon résztvevők száma, akik egyéb egyidejűleg korfüggő makuladegeneráció (AMD) kezelésben részesültek
Időkeret: 3., 6., 9. és 12. hónap
|
Abból származik, hogy egy résztvevő vett-e bármilyen más AMD-kezelést bármikor (bármely vizsgálati kezelési látogatás alkalmával).
|
3., 6., 9. és 12. hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2009. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. október 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. október 23.
Első közzététel (Becslés)
2007. október 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. december 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. november 6.
Utolsó ellenőrzés
2018. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- A5751026
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .