Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio sobre la eficacia de las inyecciones de Macugen en pacientes con degeneración macular relacionada con la edad neovascular en la vida real. (MACURELI)

6 de noviembre de 2018 actualizado por: Pfizer

Un estudio sobre la eficacia de las inyecciones de Macugen en pacientes con degeneración macular relacionada con la edad (AMD) neovascular en la vida real (Estudio Macureli).

Evaluar la efectividad de Macugen para el tratamiento de la degeneración macular relacionada con la edad neovascular mediante la medición de la evolución de la agudeza visual. También se evaluará la duración del tratamiento, la frecuencia de administración y la combinación con otros tratamientos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

38

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Aarschot, Bélgica, 3200
        • Pfizer Investigational Site
      • Deurne, Bélgica, 2100
        • Pfizer Investigational Site
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Pfizer Investigational Site
      • Liege, Bélgica, 4000
        • Pfizer Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes que obtuvieron reembolso por Macugen, reclutados por especialistas en retina de centros de oftalmología con experiencia en inyecciones intravítreas.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes diagnosticados con degeneración macular asociada a la edad neovascular (húmeda) subfoveal
  • Pacientes que hayan recibido al menos 1 inyección de Macugen
  • Pacientes sin tratamiento previo o pacientes que han recibido terapia convencional
  • Pacientes con consentimiento informado firmado y fechado.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que participan en otro estudio clínico con Macugen.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Otro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
1
Pacientes que obtuvieron reembolso de Macugen.
Droga: Macugen
Forma farmacéutica: solución inyectable (intravítrea) Posología: 0,3 mg Frecuencia: cada 6 semanas (9 inyecciones/año)
Otros nombres:
  • Pegaptanib sódico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio hasta la visita final en la puntuación de agudeza visual (VA)
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 24 o Terminación anticipada
Puntuación de AV mejor corregida, evaluada en la escala a lo largo del tiempo (puntuación de AV mejor corregida en la visita final menos puntuación de AV mejor corregida al inicio). Los puntajes más bajos representan una vista más pobre y los puntajes más altos representan una mejor vista con un valor de 1 que representa una vista normal. Un cambio positivo en la puntuación representa una mejora a la vista.
Línea base, Mes 24 o Terminación anticipada

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con cambio en VA: mejora
Periodo de tiempo: Meses 3, 6, 9 y 12
Juicio clínico del investigador sobre la mejora en el estado de la visión en comparación con la inyección anterior de Macugen, calculado a partir de la medición de la diferencia entre las puntuaciones de AV en las 2 visitas.
Meses 3, 6, 9 y 12
Número de participantes con cambio en AV: estabilización
Periodo de tiempo: Meses 3, 6, 9 y 12
El juicio clínico del investigador como Estabilización en el estado de la agudeza visual en comparación con la inyección anterior de Macugen, determinado a partir de la diferencia de medición entre las puntuaciones de AV en las 2 visitas.
Meses 3, 6, 9 y 12
Número de participantes con cambio en VA: Empeoramiento
Periodo de tiempo: Meses 3, 6, 9 y 12
Juicio clínico del investigador como Empeoramiento en el estado de la visión en comparación con la inyección anterior de Macugen, determinado a partir de la diferencia de medición entre las puntuaciones de AV en las 2 visitas.
Meses 3, 6, 9 y 12
Duración del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 28,4 meses
Duración del tratamiento por participante calculada como: fecha de inyección (para la última inyección de Macugen) menos fecha de inyección (para la primera inyección de Macugen).
Línea de base hasta 28,4 meses
Frecuencia de la administración de Macugen
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 28,4 meses
Frecuencia promedio de administración de Macugen por participante calculada como: (número de inyecciones de Macugen administradas por participante - 1)/ duración del tratamiento.
Línea de base hasta 28,4 meses
Número de participantes que recibieron otros tratamientos concomitantes para la degeneración macular relacionada con la edad (AMD)
Periodo de tiempo: Meses 3, 6, 9 y 12
Derivado de si un participante tomó otros tratamientos para la DMAE en cualquier momento (en cualquier visita de tratamiento del estudio).
Meses 3, 6, 9 y 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de octubre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de octubre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de octubre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de diciembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de noviembre de 2018

Última verificación

1 de noviembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • A5751026

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Degeneración macular relacionada con la edad neovascular

Ensayos clínicos sobre Macugen

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Suriname

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir