动脉瘤排除的临床研究 (Endologix)
2010年5月25日 更新者：Arizona Heart Institute
使用 Endologix, Inc. 腔内技术进行动脉瘤排除的临床研究
最终目的是探索排除动脉瘤并为动脉血流提供替代管道的潜在技术。
单一中心赞助旨在为研究人员提供在研究过程中结合现有技术改进的潜力，从而最终提高患有这些疾病状态的患者的优质医疗护理的潜力。
研究概览
详细说明
本研究的主要目的是检验扩大应用基本 Endologix 技术治疗动脉瘤疾病的可行性。 本研究的第二个目标是收集数据，以便为设备设计、构造和应用提出合乎逻辑、科学的建议，这将扩大腔内移植技术的应用并提高其安全性和有效性，同时扩大未来几个潜在的积极方面一种治疗动脉闭塞性疾病的微创方法。
Endologix, Inc. 已申请并收到 IDE，用于研究用于排除腹主动脉瘤的分叉装置。 亚利桑那心脏研究所的经验表明，这种小型研究设计将证明是成功的。 使用当前批准的 IDE 的基本技术，亚利桑那心脏研究所打算扩大应用和设计范围，以解决更多患有动脉瘤疾病的人群问题。 在这方面，基本的 Endologix 设备设计将适用于超出当前分叉 IDE 范围的适当患者。 符合 Endologix IDE 标准的患者将被独立纳入该研究，并严格遵循以符合研究设计。 目前不符合分叉腹主动脉假体标准但可能受益于排除动脉瘤疾病的技术的动脉瘤患者将被纳入本研究。
患者参与研究将包括登记、研究设备程序和随访期。 将按指示收集 1、6 和 12 个月及以后的患者数据。 1 个月的受试者随访将包括； ABI、完整的身体检查、双相超声和 X 光。 受试者在 6 个月和 12 个月时的随访还将包括 ABI、完整的身体检查、增强 CT 扫描增强（除非禁忌）、CT 扫描-无对比和 X 射线。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
88
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Arizona
-
Phoenix、Arizona、美国、85006
- Arizona Heart Institute
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ≥ 18 岁
- 理解并签署知情同意书。
- 遵守治疗后随访要求。
- 本研究中的候选人可能不是理想的手术患者，因此可能会根据主要研究者或共同研究者的建议以及一名独立顾问确认研究者的意见而被纳入。
- 患者可能表现为紧急或紧急使用患者，其适应症包括：动脉瘤破裂、动脉夹层或动脉横断。
排除标准：
- 预期寿命 < 2 年。
- 孕妇或哺乳期妇女。
- 表明无论出于何种原因都难以获得适当的后续研究。
- 患者有其他医学或精神问题，研究者认为这些问题使他们无法参加研究。
- 需要抗凝药物。
- 凝血障碍或出血障碍。
- 活动性全身或局部腹股沟感染。
- 肠系膜下动脉不可或缺。
- 肌酐水平 > 1.7 mg/dl。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：1个
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支架移植内假体由输送系统通过手术切开（例如，髂外动脉、股动脉、髂总动脉导管等）方法插入。
插入方法取决于每位患者的解剖结构，并由临床研究人员确定。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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可行性申请
大体时间：索引程序和索引程序后的排放
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本研究的主要目的是检验扩大应用基本 Endologix 技术治疗动脉瘤疾病的可行性。
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索引程序和索引程序后的排放
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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数据采集
大体时间：1个月
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本研究的第二个目标是收集数据，以便为设备设计、构造和应用提出合乎逻辑、科学的建议，这将：a) 扩大腔内移植技术的应用，b) 提高其安全性和有效性，同时 c)扩展治疗动脉疾病的微创方法的几个潜在的未来方面。
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1个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
1999年10月1日
初级完成 (预期的)
2010年10月1日
研究完成 (预期的)
2010年10月1日
研究注册日期
首次提交
2007年10月24日
首先提交符合 QC 标准的
2007年10月24日
首次发布 (估计)
2007年10月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年5月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年5月25日
最后验证
2009年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
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