Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne wykluczenia tętniaka (Endologix)

25 maja 2010 zaktualizowane przez: Arizona Heart Institute

Badanie kliniczne wykluczenia tętniaka przy użyciu technologii endoluminal firmy Endologix, Inc

Ostatecznym celem jest zbadanie potencjalnych technik wykluczenia tętniaków i zapewnienia alternatywnych kanałów przepływu tętniczego. Sponsoring jednego ośrodka ma na celu zapewnienie badaczom możliwości włączenia ulepszeń w istniejącej technologii w trakcie badania, a tym samym ostateczne zwiększenie potencjału najwyższej jakości opieki medycznej nad pacjentami cierpiącymi na te stany chorobowe.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania jest zbadanie wykonalności rozszerzonych zastosowań podstawowej technologii Endologix w leczeniu tętniaków tętnic. Drugim celem tego badania jest zebranie danych w celu sformułowania logicznych, naukowych zaleceń dotyczących projektowania, budowy i stosowania urządzeń, które zwiększą zastosowanie technologii przeszczepów wewnątrznaczyniowych oraz poprawią jej bezpieczeństwo i skuteczność, jednocześnie rozszerzając kilka potencjalnych przyszłych pozytywnych aspektów mniej inwazyjna metoda leczenia choroby zarostowej tętnic.

Firma Endologix, Inc. złożyła wniosek i otrzymała IDE na badanie rozwidlonego urządzenia w celu wykluczenia tętniaków aorty brzusznej. Doświadczenie Arizona Heart Institute wskazuje, że ten mały projekt badania okaże się skuteczny. Wykorzystując podstawową technologię obecnie zatwierdzonego IDE, intencją Arizona Heart Institute jest rozszerzenie zakresu zastosowania i projektowania w celu zajęcia się większą liczbą populacji cierpiących na choroby tętniaków. W związku z tym podstawowe projekty urządzeń Endologix będą stosowane u odpowiednich pacjentów poza zakresem obecnego rozwidlonego IDE. Pacjenci spełniający kryteria Endologix IDE zostaną niezależnie włączeni do tego badania i dokładnie obserwowani, aby zachować zgodność z projektem badania. Pacjenci z chorobą tętniaka, którzy obecnie nie spełniają kryteriów protezy rozwidlonej aorty brzusznej, ale którzy mogliby potencjalnie skorzystać z technologii w celu wykluczenia choroby tętniaka, zostaną uwzględnieni w tym badaniu.

Udział pacjenta w badaniu będzie obejmował rejestrację, procedurę badawczą urządzenia i okres obserwacji. Dane pacjentów będą gromadzone przez 1, 6 i 12 miesięcy oraz dłużej, jak wskazano. Obserwacja pacjenta po 1 miesiącu będzie obejmować; ABI, pełne badanie fizykalne, ultrasonografia dwustronna i prześwietlenie. Obserwacja pacjenta po 6 i 12 miesiącach będzie również obejmować ABI, pełne badanie fizykalne, tomografię komputerową ze zwiększonym kontrastem (o ile nie ma przeciwwskazań), tomografię komputerową bez kontrastu i prześwietlenie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

88

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
        • Arizona Heart Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ≥ 18 lat
  • Świadoma zgoda zrozumiała i podpisana.
  • Zgodność z wymaganiami dotyczącymi obserwacji po leczeniu.
  • Kandydaci do tego badania mogą nie być idealnymi pacjentami chirurgicznymi i dlatego mogą zostać włączeni na podstawie rekomendacji głównego badacza lub współbadaczy oraz jednego niezależnego konsultanta potwierdzającego opinię badaczy.
  • Pacjent może zostać zgłoszony jako pacjent pilny lub pilny ze wskazaniami takimi jak: pęknięty tętniak, rozcięta tętnica lub przecięta tętnica.

Kryteria wyłączenia:

  • Oczekiwana długość życia < 2 lata.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Wskazanie, że z jakiegokolwiek powodu trudno byłoby uzyskać odpowiednie badania kontrolne.
  • Pacjent ma inne problemy medyczne lub psychiatryczne, które w ocenie badacza wykluczają go z udziału w badaniu.
  • Wskazane są leki przeciwzakrzepowe.
  • Koagulopatia lub zaburzenie krzepnięcia krwi.
  • Aktywna ogólnoustrojowa lub zlokalizowana infekcja pachwiny.
  • Niezbędna jest tętnica krezkowa dolna.
  • Stężenie kreatyniny > 1,7 mg/dl.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Urządzenie: Endologix, Inc. Technologia endoluminalna
Endoproteza stent-graftu jest wprowadzana przez system wprowadzający przez nacięcie chirurgiczne (np. przez tętnicę biodrową zewnętrzną, tętnicę udową, przewód tętnicy biodrowej wspólnej itp.). Metoda zakładania zależy od anatomii każdego pacjenta i jest określana przez badacza klinicznego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wnioski o wykonalność
Ramy czasowe: Procedura indeksowania i zwolnienie po procedurze indeksowania
Głównym celem tego badania jest zbadanie wykonalności rozszerzonych zastosowań podstawowej technologii Endologix w leczeniu tętniaków tętnic.
Procedura indeksowania i zwolnienie po procedurze indeksowania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zbieranie danych
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Drugorzędnym celem tego badania jest zebranie danych w celu sformułowania logicznych, naukowych zaleceń dotyczących projektowania, budowy i stosowania urządzeń, które: a) rozszerzą zastosowanie technologii przeszczepów wewnątrznaczyniowych oraz b) poprawią jej bezpieczeństwo i skuteczność, podczas gdy c) rozszerzenie kilku potencjalnych przyszłych aspektów mniej inwazyjnej metody leczenia choroby tętnic.
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Arizona Heart Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 1999

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2010

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 października 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 października 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 października 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 maja 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 maja 2010

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • G990189

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tętniak

  • Grena Biomed Limited
    Archer Research
    Jeszcze nie rekrutacja
    Profilaktyczne uszczelnienie linii szwu z klejem Ne'x R-Eco w operacji serca i naczyniowej (CLOSURE)
    Choroba wieńcowa | Tętniak aorty | Niedomykalność zastawki, zastawka trójdzielna | Choroby tętnic obwodowych | Tętniak brzucha | Tętniak aorty brzusznej | Zwężenia Zastawki Aorty | Tętniak aorty wstępującej | Niedomykalność zastawki, zastawka mitralna | Tętniak komorowy | Niezdrażanie aorty zastawki | Tętniaki aorty... i inne warunki
    Belgia, Polska

Badania kliniczne na Endologix, Inc. Technologia endoluminalna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj