Klinisk undersøgelse af udelukkelse af aneurisme (Endologix)

Det primære formål med denne undersøgelse er at undersøge gennemførligheden af ​​udvidede anvendelser af den grundlæggende Endologix-teknologi til behandling af arteriel aneurismesygdom. Et andet formål med denne undersøgelse er at indsamle data for at komme med logiske, videnskabelige anbefalinger til indretningsdesign, konstruktion og anvendelse, som vil udvide anvendelsen af ​​den endoluminale graftteknologi og forbedre dens sikkerhed og effektivitet, samtidig med at de adskillige potentielle fremtidige positive aspekter ved en mindre invasiv metode til behandling af arteriel okklusiv sygdom.

Endologix, Inc. har ansøgt om og modtaget en IDE til undersøgelse af en todelt enhed for at udelukke aneurismer i abdominal aorta. Arizona Heart Institute-erfaringen indikerer, at dette lille studiedesign vil vise sig vellykket. Ved at bruge den grundlæggende teknologi fra den nuværende godkendte IDE, er det Arizona Heart Institutes hensigt at udvide anvendelsesområdet og design for at adressere et større befolkningsgrundlag, der lider af aneurismesygdomme. I denne henseende vil de grundlæggende Endologix-enhedsdesigns blive anvendt på passende patienter uden for rammerne af den nuværende todelte IDE. Patienter, der opfylder kriterierne for Endologix IDE, vil blive indskrevet uafhængigt i denne undersøgelse og følges præcist for at overholde undersøgelsens design. Patienter med aneurismesygdomme, der i øjeblikket ikke opfylder kriterierne for en bifurkeret abdominal aortaprotese, men som potentielt kunne drage fordel af teknologien til at udelukke aneurismesygdom, vil blive taget i betragtning fra denne undersøgelse.

Patientens deltagelse i undersøgelsen vil omfatte tilmelding, undersøgelsesanordningsprocedure og opfølgningsperiode. Patientdata vil blive indsamlet i 1, 6 og 12 måneder og længere som angivet. Emneopfølgning ved 1 måned vil omfatte; ABI'er, en komplet fysisk undersøgelse, duplex ultralyd og røntgen. Opfølgning efter 6 og 12 måneder vil også omfatte ABI'er, en komplet fysisk undersøgelse, CT-scanning-kontrastforbedret (medmindre kontraindiceret), CT-scanning-ingen kontrast og røntgen.