Klinisk studie av utelukkelse av aneurisme (Endologix)

Hovedmålet med denne studien er å undersøke muligheten for utvidede anvendelser av den grunnleggende Endologix-teknologien for behandling av arteriell aneurismesykdom. Et andre mål med denne studien er å samle data for å gi logiske, vitenskapelige anbefalinger for enhetsdesign, konstruksjon og anvendelse som vil utvide anvendelsen av endoluminal graftteknologi og forbedre dens sikkerhet og effektivitet samtidig som de utvider de mange potensielle fremtidige positive aspektene ved en mindre invasiv metode for behandling av arteriell okklusiv sykdom.

Endologix, Inc. har søkt om og mottatt en IDE for undersøkelse av en todelt enhet for å utelukke aneurismer i abdominal aorta. Erfaringen fra Arizona Heart Institute indikerer at denne lille studiedesignen vil vise seg vellykket. Ved å bruke den grunnleggende teknologien til den nåværende godkjente IDE, er det Arizona Heart Institutes intensjon å utvide anvendelsesområdet og designen for å adressere et større befolkningsgrunnlag som lider av aneurismesykdom. I denne forbindelse vil de grunnleggende Endologix-enhetsdesignene bli brukt på passende pasienter utenfor rammen av den nåværende todelte IDE. Pasienter som oppfyller kriteriene for Endologix IDE vil bli registrert uavhengig i den studien og fulgt nøyaktig for å overholde studiedesignet. Pasienter med aneurismesykdom som for øyeblikket ikke fyller kriteriene for en bifurkert abdominal aortaprotese, men som potensielt kan ha nytte av teknologien for å utelukke aneurismesykdom, vil bli vurdert fra denne studien.

Pasientens deltakelse i studien vil inkludere påmelding, prosedyre for undersøkelsesutstyr og oppfølgingsperiode. Pasientdata vil bli samlet inn for 1, 6 og 12 måneder og utover som angitt. Fagoppfølging ved 1 måned vil omfatte; ABIs, en komplett fysisk undersøkelse, dupleks ultralyd og røntgen. Oppfølging av emnet ved 6 og 12 måneder vil også inkludere ABI, en fullstendig fysisk undersøkelse, CT-skanning-kontrastforbedret (med mindre kontraindisert), CT-skanning-ingen kontrast og røntgen.