Az aneurizma kizárásának klinikai vizsgálata (Endologix)
Az aneurizma kizárásának klinikai vizsgálata Endologix, Inc. endoluminális technológiával
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány elsődleges célja az Endologix alaptechnológia kiterjesztett alkalmazási lehetőségeinek vizsgálata az artériás aneurizma kezelésében. A tanulmány másik célja, hogy adatokat gyűjtsön annak érdekében, hogy logikus, tudományos ajánlásokat tegyen az eszközök tervezésére, felépítésére és alkalmazására vonatkozóan, amelyek kiterjesztik az endoluminális graft technológia alkalmazását, és javítják annak biztonságát és hatékonyságát, miközben kibővítik az eszközök számos lehetséges jövőbeli pozitív aspektusát. kevésbé invazív módszer az artériás elzáródásos betegségek kezelésére.
Az Endologix, Inc. IDE-t kért és kapott egy, a hasi aorta aneurizmáinak kizárására szolgáló kétágú eszköz vizsgálatára. Az Arizona Heart Institute tapasztalatai azt mutatják, hogy ez a kis tanulmányterv sikeres lesz. A jelenleg jóváhagyott IDE alaptechnológiáját felhasználva az Arizona Heart Institute szándéka, hogy kibővítse az alkalmazási kört és a tervezést annak érdekében, hogy az aneurizmális betegségben szenvedő populációt nagyobb arányban kezelje. Ebben a tekintetben az alapvető Endologix eszközterveket a megfelelő betegekre alkalmazzák a jelenlegi kétágú IDE hatókörén túl. Az Endologix IDE kritériumainak megfelelő betegeket önállóan veszik fel a vizsgálatba, és pontosan követik őket annak érdekében, hogy megfeleljenek a vizsgálati tervnek. Ebben a vizsgálatban az aneurizmális betegségben szenvedő betegeket is figyelembe veszik, akik jelenleg nem teljesítik a kétágú hasi aorta protézis kritériumait, de potenciálisan hasznot húzhatnak az aneurizmális betegség kizárására szolgáló technológiából.
A páciensnek a vizsgálatban való részvétele magában foglalja a beiratkozást, a vizsgálati eszköz eljárását és a követési időszakot. A betegek adatait 1, 6 és 12 hónapig gyűjtik, és a jelzettek szerint tovább. Az 1 hónapos tárgykövetés magában foglalja; ABIs, teljes fizikális vizsgálat, duplex ultrahang és röntgen. Az alany 6 és 12 hónapos utánkövetése magában foglalja az ABI-t, a teljes fizikális vizsgálatot, a CT-vizsgálatot és a kontrasztanyagot (hacsak nincs ellenjavallt), a CT-vizsgálatot, a kontrasztmentességet és a röntgenfelvételt.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85006
- Arizona Heart Institute
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ≥ 18 éves
- A tájékoztatáson alapuló beleegyezést megértették és aláírták.
- A kezelés utáni követési követelményeknek való megfelelés.
- Előfordulhat, hogy a vizsgálatban részt vevő jelöltek nem ideálisak sebészeti betegeknek, ezért a vezető kutató vagy társkutatók, valamint egy független tanácsadó javaslata alapján szerepelhetnek a vizsgálatban, megerősítve a vizsgálók véleményét.
- A páciens sürgősségi vagy sürgős betegként jelentkezhet olyan indikációk mellett, mint: aneurizmarepedés, kivágott artéria vagy átvágott artéria.
Kizárási kritériumok:
- Várható élettartam < 2 év.
- Terhes vagy szoptató nők.
- Annak jelzése, hogy megfelelő nyomon követési tanulmányokat bármilyen okból nehéz lenne megszerezni.
- A betegnek egyéb egészségügyi vagy pszichiátriai problémái vannak, amelyek a vizsgáló véleménye szerint kizárják a vizsgálatban való részvételt.
- Antikoagulánsok javallt.
- Coagulopathia vagy vérzési rendellenesség.
- Aktív szisztémás vagy lokalizált lágyékfertőzés.
- Az inferior mesenterialis artéria nélkülözhetetlen.
- Kreatinin szint > 1,7 mg/dl.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1
|
A stent-graft endoprotézist a Delivery System sebészeti levágással (pl. külső csípőartéria, femorális artéria, közös csípőartéria stb.) helyezi be.
A beültetés módja az egyes betegek anatómiájától függ, és a klinikai kutató határozza meg.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Megvalósíthatósági alkalmazások
Időkeret: Az indexelési eljárás és az indexeljárást követő mentesítés
|
A tanulmány elsődleges célja az Endologix alaptechnológia kiterjesztett alkalmazási lehetőségeinek vizsgálata az artériás aneurizma kezelésében.
|
Az indexelési eljárás és az indexeljárást követő mentesítés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Adatgyűjtés
Időkeret: 1 hónap
|
A tanulmány másodlagos célja olyan adatok gyűjtése, amelyek logikus, tudományos ajánlásokat fogalmaznak meg az eszközök tervezésére, felépítésére és alkalmazására vonatkozóan, amelyek: a) kiterjesztik az endoluminális graft technológia alkalmazását és b) javítják annak biztonságát és hatékonyságát, miközben c) az artériás betegségek kezelésének kevésbé invazív módszerének számos lehetséges jövőbeli aspektusának kiterjesztése.
|
1 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- G990189
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .