동맥류 배제에 대한 임상 연구 (Endologix)
Endologix, Inc. 내강 기술을 사용한 동맥류 배제에 대한 임상 연구
연구 개요
상세 설명
이 연구의 주요 목적은 동맥류 질환 치료를 위한 기본 Endologix 기술의 확장 적용 가능성을 조사하는 것입니다. 이 연구의 두 번째 목적은 관내 이식 기술의 적용을 확대하고 안전성과 효능을 개선하는 동시에 여러 가지 잠재적 미래 긍정적 측면을 확장할 장치 설계, 구성 및 적용에 대한 논리적이고 과학적인 권장 사항을 만들기 위해 데이터를 수집하는 것입니다. 동맥 폐색 질환을 치료하는 덜 침습적인 방법.
Endologix, Inc.는 복부 대동맥의 동맥류를 배제하기 위한 분기 장치 조사를 위해 IDE를 신청하여 받았습니다. Arizona Heart Institute의 경험에 따르면 이 소규모 연구 설계는 성공적일 것입니다. 현재 승인된 IDE의 기본 기술을 사용하여 동맥류 질환으로 고통받는 더 많은 인구 기반을 해결하기 위해 응용 및 설계 범위를 확장하려는 Arizona Heart Institute의 의도입니다. 이와 관련하여 기본 Endologix 장치 디자인은 현재 분기된 IDE의 범위를 넘어 적절한 환자에게 적용될 것입니다. Endologix IDE에 대한 기준을 충족하는 환자는 해당 연구에 독립적으로 등록되며 연구 설계를 준수하기 위해 정확하게 추적됩니다. 동맥류 질환이 있는 환자는 현재 분지형 복부 대동맥 인공 삽입물의 기준을 채우지 못하지만 동맥류 질환을 배제하는 기술로부터 잠재적으로 이익을 얻을 수 있는 환자가 이 연구에서 고려될 것입니다.
환자의 연구 참여에는 등록, 조사 장치 절차 및 추적 기간이 포함됩니다. 환자 데이터는 표시된 대로 1, 6, 12개월 및 그 이상 동안 수집됩니다. 1개월 후 피험자 후속 조치에는 다음이 포함됩니다. ABI, 전체 신체 검사, 듀플렉스 초음파 및 X-레이. 6개월 및 12개월의 피험자 후속 조치에는 ABI, 전체 신체 검사, CT Scan-Contrast Enhanced(금기 사항이 없는 경우), CT Scan-No Contrast 및 X-레이도 포함됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85006
- Arizona Heart Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- ≥ 18세
- 정보에 입각한 동의를 이해하고 서명했습니다.
- 치료 후 후속 요구 사항을 준수합니다.
- 본 연구의 대상자는 이상적인 수술 환자가 아닐 수 있으므로 주임 시험자 또는 공동 시험자 및 시험자의 의견을 확인하는 독립 컨설턴트 1명의 추천에 따라 포함될 수 있습니다.
- 환자는 파열된 동맥류, 해부된 동맥 또는 절개된 동맥을 포함하는 징후가 있는 응급 또는 긴급 사용 환자로 내원할 수 있습니다.
제외 기준:
- 기대 수명 < 2년.
- 임산부 또는 수유부.
- 어떤 이유로든 적절한 후속 연구를 얻기 어렵다는 표시.
- 환자는 다른 의학적 또는 정신과적 문제를 가지고 있으며, 연구자의 의견으로는 연구 참여가 불가능합니다.
- 항응고제가 표시됩니다.
- 응고 장애 또는 출혈 장애.
- 활성 전신 또는 국소 사타구니 감염.
- 하장간막동맥은 필수불가결하다.
- 크레아티닌 수치 > 1.7 mg/dl.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
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스텐트 이식편 관내인공삽입물은 외과적 절제(예: 외부 장골 동맥, 대퇴 동맥, 총장골 동맥 도관 등) 접근 방식을 통해 전달 시스템에 의해 삽입됩니다.
삽입 방법은 각 환자의 해부학적 구조에 따라 다르며 임상 조사관이 결정합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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타당성 적용
기간: 인덱스 절차 및 인덱스 절차에 따른 배출
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이 연구의 주요 목적은 동맥류 질환 치료를 위한 기본 Endologix 기술의 확장 적용 가능성을 조사하는 것입니다.
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인덱스 절차 및 인덱스 절차에 따른 배출
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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데이터 수집
기간: 1 개월
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이 연구의 2차 목적은 a) 관내 이식 기술의 적용을 확장하고 b) 안전성과 효능을 향상시키는 동시에 c) 덜 침습적인 동맥 질환 치료 방법의 몇 가지 잠재적인 미래 측면을 확장합니다.
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1 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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Endologix, Inc. 관내 기술에 대한 임상 시험
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Merit Medical Systems, Inc.University of Colorado, Denver; Mayo Clinic; University of Florida; Medical College of Wisconsin 그리고 다른 협력자들완전한
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University of Southern DenmarkOdense University Hospital; University of Salford; Sygehus Lillebaelt; Region of Southern Denmark 그리고 다른 협력자들완전한
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Midwest Biomedical Research FoundationWashington University School of Medicine; University of Chicago; Columbia University; Cook... 그리고 다른 협력자들종료됨
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Dexiong HanThe Third People's Hospital of Hangzhou; Changxing County Traditional Chinese Medicine...아직 모집하지 않음