Estudo Clínico de Exclusão de Aneurisma (Endologix)
Um estudo clínico de exclusão de aneurisma usando a tecnologia endoluminal da Endologix, Inc.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo principal deste estudo é examinar a viabilidade de aplicações expandidas da tecnologia básica Endologix para o tratamento da doença arterial aneurismática. Um segundo objetivo deste estudo é reunir dados para fazer recomendações lógicas e científicas para o projeto, construção e aplicação de dispositivos que irão expandir a aplicação da tecnologia de enxerto endoluminal e melhorar sua segurança e eficácia, ao mesmo tempo em que expandem os vários potenciais aspectos positivos futuros de um método menos invasivo de tratamento da doença arterial oclusiva.
A Endologix, Inc. solicitou e recebeu um IDE para a investigação de um dispositivo bifurcado para excluir aneurismas da aorta abdominal. A experiência do Arizona Heart Institute indica que esse pequeno projeto de estudo será bem-sucedido. Usando a tecnologia básica do atual IDE aprovado, é intenção do Arizona Heart Institute expandir o escopo de aplicação e design para atender a uma população maior que sofre de doença aneurismática. Nesse sentido, os designs básicos do dispositivo Endologix serão aplicados a pacientes apropriados além do escopo do atual IDE bifurcado. Os pacientes que atendem aos critérios para o Endologix IDE serão inscritos de forma independente nesse estudo e acompanhados precisamente para cumprir o projeto do estudo. Os pacientes com doença aneurismática que atualmente não preenchem os critérios para uma prótese aórtica abdominal bifurcada, mas que poderiam se beneficiar da tecnologia para excluir a doença aneurismática, serão considerados neste estudo.
A participação do paciente no Estudo incluirá inscrição, procedimento do Dispositivo Investigacional e período de acompanhamento. Os dados do paciente serão coletados por 1, 6 e 12 meses e além, conforme indicado. O acompanhamento do sujeito em 1 mês incluirá; ABIs, um exame físico completo, ultra-som duplex e raios-X. O acompanhamento do paciente em 6 e 12 meses também incluirá ABIs, um exame físico completo, tomografia computadorizada com contraste aprimorado (a menos que contraindicado), tomografia computadorizada sem contraste e raios-X.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
- Arizona Heart Institute
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥ 18 anos
- Consentimento informado entendido e assinado.
- Conformidade com os requisitos de acompanhamento pós-tratamento.
- Os candidatos neste estudo podem não ser pacientes cirúrgicos ideais e, portanto, podem ser incluídos com base na recomendação do investigador principal ou co-investigadores e um consultor independente confirmando a opinião dos investigadores.
- O paciente pode se apresentar como um paciente de emergência ou uso urgente com indicações, incluindo: aneurisma rompido, artéria dissecada ou artéria seccionada.
Critério de exclusão:
- Expectativa de vida < 2 anos.
- Mulheres grávidas ou lactantes.
- Indicação de que estudos de acompanhamento apropriados seriam, por qualquer motivo, difíceis de obter.
- O paciente tem outros problemas médicos ou psiquiátricos que, na opinião do investigador, os impedem de participar do estudo.
- Medicamentos anticoagulantes são indicados.
- Coagulopatia ou distúrbio hemorrágico.
- Infecção ativa sistêmica ou localizada na virilha.
- A artéria mesentérica inferior é indispensável.
- Nível de creatinina > 1,7 mg/dl.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 1
|
A endoprótese de stent é inserida pelo sistema de entrega por meio de uma abordagem de corte cirúrgico (por exemplo, artéria ilíaca externa, artéria femoral, conduto da artéria ilíaca comum, etc.).
O método de inserção depende da anatomia de cada paciente e é determinado pelo Investigador Clínico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aplicações de viabilidade
Prazo: Procedimento de indexação e descarga seguindo o procedimento de indexação
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O objetivo principal deste estudo é examinar a viabilidade de aplicações expandidas da tecnologia básica Endologix para o tratamento da doença arterial aneurismática.
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Procedimento de indexação e descarga seguindo o procedimento de indexação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Coleção de dados
Prazo: 1 mês
|
Um objetivo secundário deste estudo é coletar dados para fazer recomendações lógicas e científicas para o projeto, construção e aplicação de dispositivos que irão: a) expandir a aplicação da tecnologia de enxerto endoluminal e b) melhorar sua segurança e eficácia enquanto c) expandindo os vários aspectos futuros potenciais de um método menos invasivo de tratamento de doenças arteriais.
|
1 mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- G990189
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