Estudio clínico de exclusión de aneurisma (Endologix)
Un estudio clínico de exclusión de aneurismas utilizando la tecnología endoluminal de Endologix, Inc.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal de este estudio es examinar la viabilidad de aplicaciones ampliadas de la tecnología básica de Endologix para el tratamiento de la enfermedad aneurismática arterial. Un segundo objetivo de este estudio es recopilar datos para hacer recomendaciones lógicas y científicas para el diseño, la construcción y la aplicación de dispositivos que ampliarán la aplicación de la tecnología de injerto endoluminal y mejorarán su seguridad y eficacia al mismo tiempo que ampliarán los diversos aspectos positivos futuros potenciales de un método menos invasivo para tratar la enfermedad arterial oclusiva.
Endologix, Inc. solicitó y recibió una IDE para la investigación de un dispositivo bifurcado para excluir aneurismas de la aorta abdominal. La experiencia del Arizona Heart Institute indica que este diseño de estudio pequeño resultará exitoso. Usando la tecnología básica del IDE aprobado actualmente, es la intención del Instituto del Corazón de Arizona ampliar el alcance de la aplicación y el diseño para abordar una mayor base de población que sufre de enfermedad aneurismática. En este sentido, los diseños básicos del dispositivo Endologix se aplicarán a pacientes apropiados más allá del alcance del IDE bifurcado actual. Los pacientes que cumplan con los criterios para Endologix IDE se inscribirán de forma independiente en ese estudio y se les hará un seguimiento preciso para cumplir con el diseño del estudio. Los pacientes con enfermedad aneurismática que actualmente no cumplen los criterios para una prótesis aórtica abdominal bifurcada pero que podrían beneficiarse potencialmente de la tecnología para excluir la enfermedad aneurismática serán considerados para este estudio.
La participación del paciente en el estudio incluirá la inscripción, el procedimiento del dispositivo en investigación y el período de seguimiento. Los datos del paciente se recopilarán durante 1, 6 y 12 meses y más, según se indica. El seguimiento del sujeto a 1 mes incluirá; ABI, un examen físico completo, ultrasonido dúplex y rayos X. El seguimiento del sujeto a los 6 y 12 meses también incluirá ABI, un examen físico completo, tomografía computarizada mejorada con contraste (a menos que esté contraindicado), tomografía computarizada sin contraste y rayos X.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
- Arizona Heart Institute
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥ 18 años
- Consentimiento informado entendido y firmado.
- Cumplimiento de los requisitos de seguimiento post-tratamiento.
- Los candidatos en este estudio pueden no ser pacientes quirúrgicos ideales y, por lo tanto, pueden incluirse según la recomendación del investigador principal o los co-investigadores y un consultor independiente que confirme la opinión de los investigadores.
- El paciente puede presentarse como un paciente de emergencia o de uso urgente con indicaciones que incluyen: aneurisma roto, arteria diseccionada o arteria seccionada.
Criterio de exclusión:
- Esperanza de vida < 2 años.
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Indicación de que, por cualquier motivo, sería difícil obtener estudios de seguimiento apropiados.
- El paciente tiene otros problemas médicos o psiquiátricos que, en opinión del investigador, le impiden participar en el estudio.
- Los medicamentos anticoagulantes están indicados.
- Coagulopatía o trastorno hemorrágico.
- Infección inguinal sistémica o localizada activa.
- La arteria mesentérica inferior es indispensable.
- Nivel de creatinina > 1,7 mg/dl.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 1
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La endoprótesis de injerto de stent se inserta mediante el sistema de entrega a través de un abordaje de incisión quirúrgica (p. ej., arteria ilíaca externa, arteria femoral, conducto de la arteria ilíaca común, etc.).
El método de inserción depende de la anatomía de cada paciente y lo determina el investigador clínico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Aplicaciones de factibilidad
Periodo de tiempo: Procedimiento de indexación y alta después del procedimiento de indexación
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El objetivo principal de este estudio es examinar la viabilidad de aplicaciones ampliadas de la tecnología básica de Endologix para el tratamiento de la enfermedad aneurismática arterial.
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Procedimiento de indexación y alta después del procedimiento de indexación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Recopilación de datos
Periodo de tiempo: 1 mes
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Un objetivo secundario de este estudio es recopilar datos para hacer recomendaciones científicas y lógicas para el diseño, la construcción y la aplicación de dispositivos que: a) ampliarán la aplicación de la tecnología de injerto endoluminal y b) mejorarán su seguridad y eficacia mientras que c) ampliando los diversos aspectos futuros potenciales de un método menos invasivo para tratar la enfermedad arterial.
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1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- G990189
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