Étude clinique de l'exclusion d'anévrisme (Endologix)
Une étude clinique sur l'exclusion des anévrismes à l'aide de la technologie endoluminale d'Endologix, Inc.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal de cette étude est d'examiner la faisabilité d'applications étendues de la technologie de base d'Endologix pour le traitement de la maladie anévrismale artérielle. Un deuxième objectif de cette étude est de recueillir des données afin de formuler des recommandations logiques et scientifiques pour la conception, la construction et l'application de dispositifs qui élargiront l'application de la technologie de greffe endoluminale et amélioreront sa sécurité et son efficacité tout en élargissant les nombreux futurs aspects positifs potentiels de une méthode moins invasive de traitement de la maladie artérielle occlusive.
Endologix, Inc. a demandé et reçu une IDE pour l'investigation d'un dispositif bifurqué pour exclure les anévrismes de l'aorte abdominale. L'expérience de l'Arizona Heart Institute indique que cette petite conception d'étude s'avérera fructueuse. En utilisant la technologie de base de l'IDE actuellement approuvé, l'Arizona Heart Institute a l'intention d'élargir le champ d'application et de conception afin de s'adresser à une plus grande population souffrant de maladie anévrismale. À cet égard, les conceptions de base des dispositifs Endologix seront appliquées aux patients appropriés au-delà de la portée de l'IDE bifurqué actuel. Les patients répondant aux critères de l'IDE d'Endologix seront recrutés de manière indépendante dans cette étude et suivis avec précision afin de se conformer à la conception de l'étude. Les patients atteints d'une maladie anévrismale ne remplissant pas actuellement les critères d'une prothèse aortique abdominale bifurquée mais qui pourraient potentiellement bénéficier de la technologie pour exclure la maladie anévrismale seront pris en compte dans cette étude.
La participation du patient à l'étude comprendra l'inscription, la procédure de dispositif expérimental et la période de suivi. Les données des patients seront collectées pendant 1, 6 et 12 mois et au-delà, comme indiqué. Le suivi du sujet à 1 mois comprendra ; ABI, un examen physique complet, une échographie duplex et une radiographie. Le suivi du sujet à 6 et 12 mois comprendra également des ABI, un examen physique complet, un CT Scan-Contrast Enhanced (sauf contre-indication), un CT Scan-No Contrast et une radiographie.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006
- Arizona Heart Institute
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- ≥ 18 ans
- Consentement éclairé compris et signé.
- Respect des exigences de suivi post-traitement.
- Les candidats à cette étude peuvent ne pas être des patients chirurgicaux idéaux et peuvent donc être inclus sur la base de la recommandation de l'investigateur principal ou des co-investigateurs et d'un consultant indépendant confirmant l'opinion des investigateurs.
- Le patient peut se présenter comme un patient d'urgence ou d'utilisation urgente avec des indications telles que : anévrisme rompu, artère disséquée ou artère sectionnée.
Critère d'exclusion:
- Espérance de vie < 2 ans.
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Indication que des études de suivi appropriées seraient pour une raison quelconque difficiles à obtenir.
- Le patient a d'autres problèmes médicaux ou psychiatriques qui, de l'avis de l'investigateur, l'empêchent de participer à l'étude.
- Les anticoagulants sont indiqués.
- Coagulopathie ou trouble hémorragique.
- Infection active systémique ou localisée de l'aine.
- L'artère mésentérique inférieure est indispensable.
- Niveau de créatinine > 1,7 mg/dl.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 1
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L'endoprothèse stent-greffe est insérée par le système de mise en place via une approche chirurgicale de réduction (par exemple, artère iliaque externe, artère fémorale, conduit de l'artère iliaque commune, etc.).
La méthode d'insertion dépend de l'anatomie de chaque patient et est déterminée par l'investigateur clinique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Demandes de faisabilité
Délai: Procédure d'indexation et décharge suivant la procédure d'indexation
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L'objectif principal de cette étude est d'examiner la faisabilité d'applications étendues de la technologie de base d'Endologix pour le traitement de la maladie anévrismale artérielle.
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Procédure d'indexation et décharge suivant la procédure d'indexation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Collecte de données
Délai: 1 mois
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Un objectif secondaire de cette étude est de recueillir des données afin de formuler des recommandations logiques et scientifiques pour la conception, la construction et l'application du dispositif qui : a) élargiront l'application de la technologie de greffe endoluminale et b) amélioreront sa sécurité et son efficacité tandis que c) élargir les différents aspects futurs potentiels d'une méthode moins invasive de traitement de la maladie artérielle.
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1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- G990189
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