Klinisk studie av uteslutning av aneurysm (Endologix)

Det primära syftet med denna studie är att undersöka genomförbarheten av utökade tillämpningar av den grundläggande Endologix-teknologin för behandling av arteriell aneurysmal sjukdom. Ett andra syfte med denna studie är att samla in data för att ge logiska, vetenskapliga rekommendationer för enhetsdesign, konstruktion och tillämpning som kommer att utöka tillämpningen av den endoluminala transplantatteknologin och förbättra dess säkerhet och effektivitet samtidigt som de utökar de flera potentiella framtida positiva aspekterna av en mindre invasiv metod för att behandla arteriell ocklusiv sjukdom.

Endologix, Inc. har ansökt om och fått en IDE för undersökning av en bifurkerad enhet för att utesluta aneurysm i bukaorta. Erfarenheterna från Arizona Heart Institute indikerar att denna lilla studiedesign kommer att visa sig framgångsrik. Med hjälp av den grundläggande tekniken för den nuvarande godkända IDE, är det Arizona Heart Institutes avsikt att utöka tillämpningsområdet och designen för att hantera en större befolkningsbas som lider av aneurysmal sjukdom. I detta avseende kommer de grundläggande Endologix-enhetsdesignerna att tillämpas på lämpliga patienter utanför räckvidden av den nuvarande tvådelade IDE. Patienter som uppfyller kriterierna för Endologix IDE kommer att registreras oberoende i den studien och följas exakt för att följa studiens design. Patienter med aneurysmal sjukdom som för närvarande inte uppfyller kriterierna för en bifurkerad abdominal aortaprotetik men som potentiellt skulle kunna dra nytta av tekniken för att utesluta aneurysmal sjukdom kommer att övervägas från denna studie.

Patientens deltagande i studien kommer att inkludera inskrivning, undersökningsanordningsprocedur och uppföljningsperiod. Patientdata kommer att samlas in under 1, 6 och 12 månader och därefter enligt indikation. Ämnesuppföljning vid 1 månad kommer att innefatta; ABIs, en komplett fysisk undersökning, duplex ultraljud och röntgen. Uppföljning av ämnet vid 6 och 12 månader kommer också att inkludera ABIs, en fullständig fysisk undersökning, CT-skanning-kontrastförstärkt (om det inte är kontraindicerat), CT-skanning-ingen kontrast och röntgen.