Klinická studie vyloučení aneuryzmatu (Endologix)
Klinická studie vyloučení aneuryzmatu pomocí endoluminální technologie Endologix, Inc
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primárním cílem této studie je prověřit proveditelnost rozšířených aplikací základní technologie Endologix pro léčbu arteriálního aneuryzmatického onemocnění. Druhým cílem této studie je shromáždit data za účelem vytvoření logických vědeckých doporučení pro návrh, konstrukci a aplikaci zařízení, která rozšíří použití technologie endoluminálního štěpu a zlepší její bezpečnost a účinnost a zároveň rozšíří několik potenciálních budoucích pozitivních aspektů méně invazivní metoda léčby arteriální okluzivní choroby.
Endologix, Inc. požádal a obdržel IDE pro vyšetření rozdvojeného zařízení k vyloučení aneuryzmat břišní aorty. Zkušenosti Arizona Heart Institute naznačují, že tato malá studie bude úspěšná. S využitím základní technologie aktuálně schváleného IDE je záměrem Arizona Heart Institute rozšířit rozsah aplikací a designu, aby bylo možné oslovit větší populaci trpící aneuryzmatickým onemocněním. V tomto ohledu budou základní návrhy zařízení Endologix aplikovány na vhodné pacienty nad rámec současného rozvětveného IDE. Pacienti splňující kritéria pro Endologix IDE budou do této studie zařazeni nezávisle a přesně sledováni, aby dodrželi design studie. Do této studie budou zahrnuti pacienti s aneuryzmatickým onemocněním, kteří v současné době nesplňují kritéria pro bifurkační protézu břišní aorty, ale kteří by potenciálně mohli těžit z technologie k vyloučení aneuryzmatického onemocnění.
Účast pacienta ve studii bude zahrnovat registraci, postup vyšetřovacího zařízení a období sledování. Údaje o pacientech budou shromažďovány po dobu 1, 6 a 12 měsíců a dále, jak je uvedeno. Sledování subjektu po 1 měsíci bude zahrnovat; ABI, kompletní fyzikální vyšetření, duplexní ultrazvuk a rentgen. Sledování subjektu v 6. a 12. měsíci bude také zahrnovat ABI, kompletní fyzikální vyšetření, CT Scan-Contrast Enhanced (pokud není kontraindikováno), CT Scan-No Contrast a rentgen.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
- Arizona Heart Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ≥ 18 let
- Informovaný souhlas srozuměn a podepsán.
- Dodržování požadavků na sledování po léčbě.
- Kandidáti v této studii nemusí být ideální chirurgickí pacienti, a proto mohou být zařazeni na základě doporučení hlavního zkoušejícího nebo spoluřešitelů a jednoho nezávislého konzultanta potvrzujícího názor zkoušejících.
- Pacient může být přítomen jako pacient urgentního nebo urgentního použití s indikacemi zahrnujícími: ruptura aneuryzmatu, disekovaná tepna nebo přerušená tepna.
Kritéria vyloučení:
- Předpokládaná délka života < 2 roky.
- Těhotné nebo kojící ženy.
- Údaj o tom, že by bylo z jakéhokoli důvodu obtížné získat vhodné následné studie.
- Pacient má jiné zdravotní nebo psychiatrické problémy, které mu podle názoru zkoušejícího znemožňují účastnit se studie.
- Jsou indikovány antikoagulační léky.
- Koagulopatie nebo porucha krvácení.
- Aktivní systémová nebo lokalizovaná infekce třísel.
- Dolní mezenterická tepna je nepostradatelná.
- Hladina kreatininu > 1,7 mg/dl.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
|
Endoprotéza stentgraftu se zavádí zaváděcím systémem prostřednictvím chirurgického řezu (např. externí ilická arterie, femorální arterie, konduit z arteria iliaca communis, atd.).
Způsob zavádění závisí na anatomii každého pacienta a je určen klinickým zkoušejícím.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Aplikace proveditelnosti
Časové okno: Postup indexování a vypouštění po postupu indexování
|
Primárním cílem této studie je prověřit proveditelnost rozšířených aplikací základní technologie Endologix pro léčbu arteriálního aneuryzmatického onemocnění.
|
Postup indexování a vypouštění po postupu indexování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sběr dat
Časové okno: 1 měsíc
|
Sekundárním cílem této studie je shromáždit data za účelem vytvoření logických vědeckých doporučení pro návrh, konstrukci a aplikaci zařízení, která: a) rozšíří použití technologie endoluminálního štěpu ab) zlepší její bezpečnost a účinnost, přičemž c) rozšíření několika potenciálních budoucích aspektů méně invazivní metody léčby arteriálních onemocnění.
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- G990189
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .