Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aneurysman poissulkemisen kliininen tutkimus (Endologix)

tiistai 25. toukokuuta 2010 päivittänyt: Arizona Heart Institute

Kliininen tutkimus aneurysman poissulkemisesta käyttäen Endologix, Inc. Endoluminaalista teknologiaa

Lopullisena tarkoituksena on tutkia mahdollisia tekniikoita aneurysmien sulkemiseksi pois ja tarjota vaihtoehtoinen kanava valtimovirtaukselle. Yhden keskuksen sponsoroinnin tarkoituksena on tarjota tutkijoille mahdollisuus sisällyttää parannuksia olemassa olevaan teknologiaan tutkimuksen aikana, mikä viime kädessä parantaa mahdollisuuksia saada näistä sairaustiloista kärsivien potilaiden ylivoimaista lääketieteellistä hoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia Endologix-perusteknologian laajennettujen sovellusten toteutettavuutta valtimon aneurysmaalisen sairauden hoidossa. Tämän tutkimuksen toinen tavoite on kerätä tietoja loogisten, tieteellisten suositusten tekemiseksi laitteiden suunnittelua, rakentamista ja sovellusta varten, mikä laajentaa endoluminaalisen siirrännäisen teknologian soveltamista ja parantaa sen turvallisuutta ja tehokkuutta samalla kun laajentaa useita mahdollisia tulevia myönteisiä puolia. vähemmän invasiivinen menetelmä valtimon okklusiivisen sairauden hoitoon.

Endologix, Inc. on hakenut ja saanut IDE:n tutkiakseen kaksihaaraista laitetta vatsa-aortan aneurysmien poissulkemiseksi. Arizona Heart Instituten kokemus osoittaa, että tämä pieni tutkimussuunnitelma osoittautuu onnistuneeksi. Käyttämällä nykyisen hyväksytyn IDE:n perustekniikkaa, Arizona Heart Institute aikoo laajentaa sovelluksen ja suunnittelun alaa, jotta voidaan käsitellä laajempaa väestöpohjaa, joka kärsii aneurysmaalista sairaudesta. Tässä suhteessa Endologix-laitteen perusmalleja sovelletaan asianmukaisiin potilaisiin nykyisen kaksihaaraisen IDE:n soveltamisalan ulkopuolella. Potilaat, jotka täyttävät Endologix IDE:n kriteerit, rekisteröidään itsenäisesti kyseiseen tutkimukseen ja heitä seurataan tarkasti tutkimuksen suunnittelun noudattamiseksi. Tässä tutkimuksessa huomioidaan potilaat, joilla on aneurysmaalinen sairaus, jotka eivät tällä hetkellä täytä kaksihaaraisen vatsa-aortan proteesin kriteerejä, mutta jotka voisivat hyötyä tekniikasta aneurysmaalisen sairauden poissulkemiseksi.

Potilaan osallistuminen tutkimukseen sisältää ilmoittautumisen, tutkimuslaitemenettelyn ja seurantajakson. Potilastietoja kerätään 1, 6 ja 12 kuukauden ajalta ja pidemmältä ajalta ohjeiden mukaisesti. Aiheen seuranta 1 kuukauden kuluttua sisältää; ABI:t, täydellinen fyysinen tutkimus, kaksipuolinen ultraääni ja röntgen. Tutkittavan seurantaan 6 ja 12 kuukauden kohdalla kuuluvat myös ABI:t, täydellinen fyysinen tutkimus, CT-skannaus-kontrastitehostettu (ellei vasta-aiheinen), CT-skannaus-ei kontrastia ja röntgenkuvaus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

88

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
        • Arizona Heart Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≥ 18 vuotta vanha
  • Tietoinen suostumus on ymmärretty ja allekirjoitettu.
  • Hoidon jälkeisten seurantavaatimusten noudattaminen.
  • Tämän tutkimuksen ehdokkaat eivät välttämättä ole ihanteellisia kirurgisia potilaita, ja siksi heidät voidaan ottaa mukaan päätutkijan tai rinnakkaistutkijoiden ja yhden riippumattoman konsultin suosituksesta, joka vahvistaa tutkijoiden mielipiteen.
  • Potilas voi esiintyä hätä- tai kiireellisenä potilaana, jolla on merkkejä: repeämä aneurysma, leikattu valtimo tai leikattu valtimo.

Poissulkemiskriteerit:

  • Elinajanodote < 2 vuotta.
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille.
  • Osoitus siitä, että asianmukaisia ​​seurantatutkimuksia olisi jostain syystä vaikea saada.
  • Potilaalla on muita lääketieteellisiä tai psykiatrisia ongelmia, jotka tutkijan näkemyksen mukaan estävät häntä osallistumasta tutkimukseen.
  • Antikoagulaatiolääkkeet on tarkoitettu.
  • Koagulopatia tai verenvuotohäiriö.
  • Aktiivinen systeeminen tai paikallinen nivustulehdus.
  • Alempi suoliliepeen valtimo on välttämätön.
  • Kreatiniinitaso > 1,7 mg/dl.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
Laite: Endologix, Inc. Endoluminal Technology
Stenttisiirteen endoproteesi asetetaan Delivery Systemin avulla kirurgisella leikkauksella (esim. ulkoinen suolivaltimo, reisivaltimo, yhteinen suoliluun valtimotiehye jne.). Asennusmenetelmä riippuu kunkin potilaan anatomiasta ja sen määrittää kliininen tutkija.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toteutettavuussovellukset
Aikaikkuna: Indeksointimenettely ja vastuuvapaus indeksimenettelyn jälkeen
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia Endologix-perusteknologian laajennettujen sovellusten toteutettavuutta valtimon aneurysmaalisen sairauden hoidossa.
Indeksointimenettely ja vastuuvapaus indeksimenettelyn jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tiedonkeruu
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Tämän tutkimuksen toissijainen tavoite on kerätä tietoja loogisten, tieteellisten suositusten tekemiseksi laitteen suunnittelua, rakentamista ja sovellusta varten, mikä a) laajentaa endoluminaalisen siirrännäisen teknologian käyttöä ja b) parantaa sen turvallisuutta ja tehokkuutta samalla kun c) laajentaa useita mahdollisia tulevaisuuden näkökohtia vähemmän invasiivisessa menetelmässä valtimosairauksien hoitoon.
1 kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Arizona Heart Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. lokakuuta 1999

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 24. lokakuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. lokakuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 25. lokakuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 27. toukokuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. toukokuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • G990189

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Endologix, Inc. Endoluminal Technology

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Venezuela

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa