Klinische studie van aneurysma-uitsluiting (Endologix)

Het primaire doel van deze studie is om de haalbaarheid te onderzoeken van uitgebreide toepassingen van de basistechnologie van Endologix voor de behandeling van arteriële aneurysmatische aandoeningen. Een tweede doel van deze studie is het verzamelen van gegevens om logische, wetenschappelijke aanbevelingen te doen voor het ontwerp, de constructie en de toepassing van het apparaat, waardoor de toepassing van de endoluminale transplantaattechnologie zal worden uitgebreid en de veiligheid en werkzaamheid ervan zullen worden verbeterd, terwijl de verschillende potentiële toekomstige positieve aspecten van een minder invasieve methode om arteriële occlusieve ziekte te behandelen.

Endologix, Inc. heeft een IDE aangevraagd en ontvangen voor het onderzoek van een vertakt apparaat om aneurysma's van de abdominale aorta uit te sluiten. De ervaring van het Arizona Heart Institute geeft aan dat deze kleine onderzoeksopzet succesvol zal blijken te zijn. Met behulp van de basistechnologie van de huidige goedgekeurde IDE, is het de bedoeling van het Arizona Heart Institute om het toepassingsgebied en het ontwerp uit te breiden om een ​​grotere populatie aan te pakken die lijdt aan aneurysmatische aandoeningen. In dit opzicht zullen de basisontwerpen van het Endologix-apparaat worden toegepast op geschikte patiënten buiten het bereik van de huidige gesplitste IDE. Patiënten die voldoen aan de criteria voor de Endologix IDE zullen onafhankelijk worden ingeschreven in dat onderzoek en nauwkeurig worden gevolgd om te voldoen aan het onderzoeksontwerp. Patiënten met een aneurysmatische aandoening die momenteel niet voldoen aan de criteria voor een gebifurceerde abdominale aortaprothese, maar die mogelijk baat zouden kunnen hebben bij de technologie om aneurysmatische aandoeningen uit te sluiten, zullen in dit onderzoek worden overwogen.

De deelname van de patiënt aan het onderzoek omvat de inschrijving, de procedure voor het onderzoeksapparaat en de follow-upperiode. Patiëntgegevens worden verzameld gedurende 1, 6 en 12 maanden en daarna zoals aangegeven. De follow-up van het onderwerp na 1 maand omvat; ABI's, een volledig lichamelijk onderzoek, duplex echografie en röntgenfoto's. De follow-up van het onderwerp na 6 en 12 maanden omvat ook ABI's, een volledig lichamelijk onderzoek, CT Scan-Contrast Enhanced (tenzij gecontra-indiceerd), CT Scan-No Contrast en röntgenfoto's.