Klinische Studie zum Ausschluss von Aneurysmen (Endologix)

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Machbarkeit erweiterter Anwendungen der grundlegenden Endologix-Technologie zur Behandlung arterieller Aneurysmaerkrankungen zu untersuchen. Ein zweites Ziel dieser Studie besteht darin, Daten zu sammeln, um logische, wissenschaftliche Empfehlungen für das Design, die Konstruktion und die Anwendung von Geräten abzugeben, die die Anwendung der endoluminalen Transplantattechnologie erweitern und ihre Sicherheit und Wirksamkeit verbessern und gleichzeitig die verschiedenen potenziellen zukünftigen positiven Aspekte erweitern eine weniger invasive Methode zur Behandlung arterieller Verschlusskrankheit.

Endologix, Inc. hat einen IDE für die Untersuchung eines gegabelten Geräts zum Ausschluss von Aneurysmen der Bauchschlagader beantragt und erhalten. Die Erfahrung des Arizona Heart Institute zeigt, dass sich dieses kleine Studiendesign als erfolgreich erweisen wird. Ziel des Arizona Heart Institute ist es, mithilfe der Basistechnologie des derzeit zugelassenen IDE den Anwendungsbereich und das Design zu erweitern, um eine größere Bevölkerungsgruppe anzusprechen, die an einer Aneurysma-Erkrankung leidet. In diesem Zusammenhang werden die grundlegenden Endologix-Gerätedesigns über den Rahmen der aktuellen gegabelten IDE hinaus bei geeigneten Patienten angewendet. Patienten, die die Kriterien für die Endologix IDE erfüllen, werden unabhängig in diese Studie aufgenommen und genau beobachtet, um dem Studiendesign zu entsprechen. Patienten mit einer aneurysmatischen Erkrankung, die derzeit nicht die Kriterien für eine gegabelte Bauchaortenprothese erfüllen, die jedoch möglicherweise von der Technologie zum Ausschluss einer aneurysmatischen Erkrankung profitieren könnten, werden in dieser Studie berücksichtigt.

Die Teilnahme des Patienten an der Studie umfasst die Registrierung, das Prüfgerätverfahren und die Nachbeobachtungszeit. Patientendaten werden wie angegeben für 1, 6 und 12 Monate und darüber hinaus erfasst. Die Nachuntersuchung des Probanden nach einem Monat umfasst: ABIs, eine vollständige körperliche Untersuchung, Duplex-Ultraschall und Röntgen. Die Nachuntersuchung des Probanden nach 6 und 12 Monaten umfasst außerdem ABIs, eine vollständige körperliche Untersuchung, CT-Scan-Kontrastverstärkung (sofern nicht kontraindiziert), CT-Scan-kein Kontrast und Röntgen.