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Studio clinico sull'esclusione dell'aneurisma (Endologix)

25 maggio 2010 aggiornato da: Arizona Heart Institute

Uno studio clinico sull'esclusione dell'aneurisma utilizzando la tecnologia endoluminale di Endologix, Inc

Lo scopo ultimo è esplorare potenziali tecniche per escludere aneurismi e fornire un condotto alternativo per il flusso arterioso. La sponsorizzazione del centro unico ha lo scopo di fornire ai ricercatori il potenziale per incorporare miglioramenti nella tecnologia esistente durante il corso dello studio, migliorando così in ultima analisi il potenziale per un'assistenza medica superiore dei pazienti che soffrono di questi stati patologici.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale di questo studio è esaminare la fattibilità di applicazioni estese della tecnologia di base Endologix per il trattamento della malattia aneurismatica arteriosa. Un secondo obiettivo di questo studio è raccogliere dati al fine di formulare raccomandazioni logiche e scientifiche per la progettazione, la costruzione e l'applicazione del dispositivo che amplieranno l'applicazione della tecnologia dell'innesto endoluminale e ne miglioreranno la sicurezza e l'efficacia, espandendo al contempo i numerosi potenziali aspetti positivi futuri di un metodo meno invasivo per il trattamento della malattia occlusiva arteriosa.

Endologix, Inc. ha richiesto e ottenuto un IDE per l'indagine su un dispositivo biforcato per escludere aneurismi dell'aorta addominale. L'esperienza dell'Arizona Heart Institute indica che questo piccolo progetto di studio avrà successo. Utilizzando la tecnologia di base dell'attuale IDE approvato, è intenzione dell'Arizona Heart Institute espandere l'ambito di applicazione e progettazione al fine di rivolgersi a una base di popolazione più ampia che soffre di malattia aneurismatica. A questo proposito, i design di base del dispositivo Endologix verranno applicati a pazienti appropriati al di là dell'ambito dell'attuale IDE biforcuto. I pazienti che soddisfano i criteri per Endologix IDE saranno arruolati in modo indipendente in quello studio e seguiti precisamente per rispettare il disegno dello studio. I pazienti con malattia aneurismatica che attualmente non soddisfano i criteri per una protesi dell'aorta addominale biforcata ma che potrebbero potenzialmente beneficiare della tecnologia per escludere la malattia aneurismatica saranno presi in considerazione da questo studio.

La partecipazione del paziente allo Studio includerà l'arruolamento, la procedura del dispositivo sperimentale e il periodo di follow-up. I dati dei pazienti saranno raccolti per 1, 6 e 12 mesi e oltre come indicato. Il follow-up del soggetto a 1 mese includerà; ABI, un esame fisico completo, ultrasuoni duplex e raggi X. Il follow-up del soggetto a 6 e 12 mesi includerà anche ABI, un esame fisico completo, CT Scan-Contrast Enhanced (salvo controindicazioni), CT Scan-No Contrast e raggi X.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

88

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
        • Arizona Heart Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥ 18 anni
  • Consenso informato compreso e firmato.
  • Conformità ai requisiti di follow-up post-trattamento.
  • I candidati a questo studio potrebbero non essere pazienti chirurgici ideali e pertanto possono essere inclusi sulla base della raccomandazione del ricercatore principale o dei co-ricercatori e di un consulente indipendente che conferma l'opinione dei ricercatori.
  • Il paziente può presentarsi come paziente di emergenza o uso urgente con indicazioni che includono: rottura di aneurisma, arteria sezionata o arteria sezionata.

Criteri di esclusione:

  • Aspettativa di vita < 2 anni.
  • Donne in gravidanza o in allattamento.
  • Indicazione che studi di follow-up appropriati sarebbero per qualsiasi motivo difficili da ottenere.
  • Il paziente ha altri problemi medici o psichiatrici che, secondo l'opinione dello sperimentatore, gli precludono la partecipazione allo studio.
  • Sono indicati i farmaci anticoagulanti.
  • Coagulopatia o disturbo della coagulazione.
  • Infezione inguinale attiva sistemica o localizzata.
  • L'arteria mesenterica inferiore è indispensabile.
  • Livello di creatinina > 1,7 mg/dl.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Dispositivo: Endologix, Inc. Tecnologia endoluminale
L'endoprotesi stent-graft viene inserita dal sistema di rilascio tramite un approccio chirurgico cutdown (ad es. arteria iliaca esterna, arteria femorale, condotto dell'arteria iliaca comune, ecc.). Il metodo di inserimento dipende dall'anatomia di ciascun paziente ed è determinato dall'investigatore clinico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Applicazioni di fattibilità
Lasso di tempo: Procedura di indicizzazione e discarico a seguito di procedura di indicizzazione
L'obiettivo principale di questo studio è esaminare la fattibilità di applicazioni estese della tecnologia di base Endologix per il trattamento della malattia aneurismatica arteriosa.
Procedura di indicizzazione e discarico a seguito di procedura di indicizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Raccolta dati
Lasso di tempo: 1 mese
Un obiettivo secondario di questo studio è raccogliere dati al fine di formulare raccomandazioni logiche e scientifiche per la progettazione, la costruzione e l'applicazione del dispositivo che: a) amplierà l'applicazione della tecnologia dell'innesto endoluminale e b) migliorerà la sua sicurezza ed efficacia mentre c) ampliando i diversi potenziali aspetti futuri di un metodo meno invasivo di trattamento delle malattie arteriose.
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Arizona Heart Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 1999

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2010

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 ottobre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 ottobre 2007

Primo Inserito (Stima)

25 ottobre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 maggio 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 maggio 2010

Ultimo verificato

1 maggio 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • G990189

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Endologix, Inc. Tecnologia endoluminale

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