Клиническое исследование исключения аневризмы (Endologix)
Клиническое исследование выключения аневризмы с использованием эндолюминальной технологии Endologix, Inc.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основной целью данного исследования является изучение возможности расширенного применения базовой технологии Endologix для лечения аневризматического заболевания артерий. Вторая цель этого исследования состоит в том, чтобы собрать данные для выработки логических, научных рекомендаций по дизайну, конструкции и применению устройства, которые расширят применение технологии внутрипросветного трансплантата и повысят его безопасность и эффективность, одновременно расширяя несколько потенциальных будущих положительных аспектов менее инвазивный метод лечения окклюзионной болезни артерий.
Endologix, Inc. подала заявку и получила IDE для исследования раздвоенного устройства для исключения аневризм брюшной аорты. Опыт Аризонского института сердца показывает, что этот небольшой план исследования окажется успешным. Используя базовую технологию текущего утвержденного IDE, Аризонский институт сердца намерен расширить область применения и дизайн, чтобы охватить большее количество населения, страдающего аневризмой. В связи с этим базовые конструкции устройств Endologix будут применяться к соответствующим пациентам, выходящим за рамки текущего раздвоенного IDE. Пациенты, отвечающие критериям Endologix IDE, будут включены в это исследование независимо друг от друга и будут тщательно отслеживаться, чтобы соответствовать дизайну исследования. В этом исследовании будут рассматриваться пациенты с аневризматической болезнью, которые в настоящее время не соответствуют критериям бифуркационного протеза брюшной аорты, но которые потенциально могут извлечь выгоду из этой технологии для исключения аневризматического заболевания.
Участие пациента в исследовании будет включать регистрацию, процедуру использования исследовательского устройства и период последующего наблюдения. Данные пациентов будут собираться в течение 1, 6 и 12 месяцев и далее, как указано. Последующее наблюдение за субъектом через 1 месяц будет включать: ЛПИ, полное физическое обследование, дуплексное УЗИ и рентген. Последующее наблюдение через 6 и 12 месяцев также будет включать ЛПИ, полное физическое обследование, КТ-сканирование с контрастированием (если нет противопоказаний), КТ-сканирование без контраста и рентген.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006
- Arizona Heart Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- ≥ 18 лет
- Информированное согласие понятно и подписано.
- Соблюдение требований послеоперационного наблюдения.
- Кандидаты в это исследование не могут быть идеальными хирургическими пациентами и поэтому могут быть включены на основании рекомендации главного исследователя или соисследователей и одного независимого консультанта, подтверждающего мнение исследователей.
- Пациент может быть представлен как экстренный или неотложный пациент с показаниями, включая: разрыв аневризмы, расслоение артерии или пересечение артерии.
Критерий исключения:
- Ожидаемая продолжительность жизни < 2 лет.
- Беременные или кормящие женщины.
- Указание на то, что соответствующие последующие исследования по какой-либо причине будет трудно получить.
- У пациента есть другие медицинские или психиатрические проблемы, которые, по мнению исследователя, исключают его участие в исследовании.
- Показаны антикоагулянтные препараты.
- Коагулопатия или нарушение свертываемости крови.
- Активная системная или локализованная инфекция паха.
- Нижняя брыжеечная артерия незаменима.
- Уровень креатинина > 1,7 мг/дл.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
|
Эндопротез стент-графта вводится системой доставки через хирургический доступ (например, наружная подвздошная артерия, бедренная артерия, кондуит общей подвздошной артерии и т. д.).
Метод введения зависит от анатомии каждого пациента и определяется клиническим исследователем.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ТЭО приложений
Временное ограничение: Процедура индексации и сброс после процедуры индексации
|
Основной целью данного исследования является изучение возможности расширенного применения базовой технологии Endologix для лечения аневризматического заболевания артерий.
|
Процедура индексации и сброс после процедуры индексации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сбор данных
Временное ограничение: 1 месяц
|
Второстепенной целью этого исследования является сбор данных для выработки логических научных рекомендаций по дизайну, конструкции и применению устройства, которые: а) расширят применение технологии эндолюминального трансплантата и б) повысят ее безопасность и эффективность, в то время как в) расширение нескольких потенциальных будущих аспектов менее инвазивного метода лечения заболеваний артерий.
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- G990189
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Endologix, Inc. Эндолюминальная технология
-
Merit Medical Systems, Inc.University of Colorado, Denver; Mayo Clinic; University of Florida; Medical College of... и другие соавторыЗавершенныйЗлокачественные стриктуры пищеводаСоединенные Штаты
-
University of Turin, ItalyЗавершенныйВерхнечелюстной поперечный дефицит (MTD)Италия
-
University of Southern DenmarkOdense University Hospital; University of Salford; Sygehus Lillebaelt; Region of Southern... и другие соавторыЗавершенныйЦеребральный параличДания