此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

脑瘫患儿手臂肉毒素注射后好转

2011年4月20日 更新者:Shaare Zedek Medical Center

脑瘫患儿上肢注射A型肉毒素后好转

假设:(1) 用 Botox® 治疗上肢肌张力亢进/痉挛,除了减少肌张力亢进/痉挛外,还将 (a) 改善整体发育,(b) 改善功能(被动和主动),(c) 减轻护理人员负担和 ( d) 提高生活质量。 (2) 与晚期治疗相比,早期使用 Botox® 治疗对全球发展速度的影响更大。

研究概览

详细说明

背景:上肢功能对于影响脑瘫 (CP) 儿童生活质量的日常生活活动至关重要。 在学龄前儿童中,功能失调的上肢操作不仅会导致残疾,而且可能会进一步延迟整体发展并显着增加职业负担。 即使是适度的功能改善也会对日常生活活动产生巨大的长期益处,并显着减轻职业负担。 肌张力亢进是导致 CP 运动功能障碍的主要症状。 肌肉注射肉毒杆菌毒素是一种治疗方法。 尽管轶事证据表明早期干预可以带来更好的结果,但由于健康保险范围有限,以色列医生无法为上肢开出这种治疗方法。 缺乏研究证据经常被引用为限制保险范围的原因,尤其是上肢。 因此,我们建议研究 Botox® 在治疗 CP 儿童中的作用。

方法:将招募 20 名年龄在 8-11 岁、粗大运动功能级别为 4 级的合作性四肢瘫痪 CP 儿童参加该研究。 纳入标准将是对 Botox® 治疗有反应的棘手的肌张力亢进(通过临床评估和神经生理学测量确定)。 由于合作对于强化治疗至关重要,患有认知障碍(智商<70)或严重行为障碍的儿童将被排除在外。 这些孩子将被随机分配到肉毒杆菌毒素组 (BG) 和对照组 (CG) 两组中的一组。 CG 儿童将接受强化治疗计划,BG 儿童将根据临床需要,除了同等的强化治疗计划外,还会接受肉毒杆菌毒素。 肉毒杆菌毒素注射将根据具体的孩子量身定制。 一般注射部位会包括二头肌和肱桡肌,而腕屈肌和指屈肌会根据功能时的异常姿势进行注射。 最大总剂量为每公斤 23 IU。 强化治疗将根据临床需要进行,治疗计划将被完整记录。

结果措施将包括以下内容:

  1. 肌张力亢进 - 神经生理学措施
  2. 损伤测量 - 手肘和肩部的握力和捏力、主动和被动运动范围
  3. 上肢功能 - 上肢技能质量测试 (QUEST),Box and Blocks 测试
  4. 功能和患者需求评估 - 目标达成分数、发育精细运动量表、儿科评估和残疾量表 (PEDI)
  5. 生活质量量表(护理和舒适性高渗问卷) 所有这些措施将在治疗前进行一次,然后在治疗后 7 个月和 13 个月时重复。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

3

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Jerusalem、以色列、91031
        • Shaare Zedek Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

8年 至 11年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 合作性四肢瘫痪 CP 儿童
  • 粗大运动功能4级
  • 对肉毒杆菌素治疗有反应的棘手的肌张力亢进

排除标准:

  • 认知障碍(IQ<70)
  • 严重的行为障碍

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:BG
合作性四肢瘫痪 CP 儿童,年龄 8-11 岁,粗大运动功能 4 级,伴有棘手的肌张力亢进,对治疗有反应。 BG 儿童除了同等的强化治疗方案外,还将根据临床需要接受肉毒杆菌毒素 A
除了同等的强化治疗计划外,BG 儿童还将根据临床需要接受肉毒杆菌毒素治疗。 肉毒杆菌毒素注射将根据具体的孩子量身定制。 一般注射部位会包括二头肌和肱桡肌,而腕屈肌和指屈肌会根据功能时的异常姿势进行注射。 最大总剂量为每公斤 23 IU。
无干预:控制组
对照组:20 名合作的四肢瘫痪 CP 儿童,年龄 8-11 岁,粗大运动功能 4 级,伴有棘手的肌张力亢进,对治疗有反应。CG 儿童将接受强化治疗计划。
CG 儿童将接受强化物理治疗计划

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
生活质量
大体时间:2年
2年

次要结果测量

结果测量
大体时间
1. 肌张力亢进 2. 损伤测量 3. 上肢功能 4. 功能和患者需求评估
大体时间:2年
2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Hilla Ben-Pazi, MD、Shaare Zedek Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年9月1日

初级完成 (预期的)

2012年9月1日

研究完成 (预期的)

2012年9月1日

研究注册日期

首次提交

2007年10月24日

首先提交符合 QC 标准的

2007年10月24日

首次发布 (估计)

2007年10月25日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2011年4月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2011年4月20日

最后验证

2011年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅