脑瘫患儿手臂肉毒素注射后好转
脑瘫患儿上肢注射A型肉毒素后好转
研究概览
详细说明
背景:上肢功能对于影响脑瘫 (CP) 儿童生活质量的日常生活活动至关重要。 在学龄前儿童中,功能失调的上肢操作不仅会导致残疾,而且可能会进一步延迟整体发展并显着增加职业负担。 即使是适度的功能改善也会对日常生活活动产生巨大的长期益处,并显着减轻职业负担。 肌张力亢进是导致 CP 运动功能障碍的主要症状。 肌肉注射肉毒杆菌毒素是一种治疗方法。 尽管轶事证据表明早期干预可以带来更好的结果,但由于健康保险范围有限,以色列医生无法为上肢开出这种治疗方法。 缺乏研究证据经常被引用为限制保险范围的原因,尤其是上肢。 因此,我们建议研究 Botox® 在治疗 CP 儿童中的作用。
方法:将招募 20 名年龄在 8-11 岁、粗大运动功能级别为 4 级的合作性四肢瘫痪 CP 儿童参加该研究。 纳入标准将是对 Botox® 治疗有反应的棘手的肌张力亢进(通过临床评估和神经生理学测量确定)。 由于合作对于强化治疗至关重要,患有认知障碍(智商<70)或严重行为障碍的儿童将被排除在外。 这些孩子将被随机分配到肉毒杆菌毒素组 (BG) 和对照组 (CG) 两组中的一组。 CG 儿童将接受强化治疗计划,BG 儿童将根据临床需要,除了同等的强化治疗计划外,还会接受肉毒杆菌毒素。 肉毒杆菌毒素注射将根据具体的孩子量身定制。 一般注射部位会包括二头肌和肱桡肌,而腕屈肌和指屈肌会根据功能时的异常姿势进行注射。 最大总剂量为每公斤 23 IU。 强化治疗将根据临床需要进行,治疗计划将被完整记录。
结果措施将包括以下内容:
- 肌张力亢进 - 神经生理学措施
- 损伤测量 - 手肘和肩部的握力和捏力、主动和被动运动范围
- 上肢功能 - 上肢技能质量测试 (QUEST),Box and Blocks 测试
- 功能和患者需求评估 - 目标达成分数、发育精细运动量表、儿科评估和残疾量表 (PEDI)
- 生活质量量表(护理和舒适性高渗问卷) 所有这些措施将在治疗前进行一次,然后在治疗后 7 个月和 13 个月时重复。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
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Jerusalem、以色列、91031
- Shaare Zedek Medical Center
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 合作性四肢瘫痪 CP 儿童
- 粗大运动功能4级
- 对肉毒杆菌素治疗有反应的棘手的肌张力亢进
排除标准:
- 认知障碍(IQ<70)
- 严重的行为障碍
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:BG
合作性四肢瘫痪 CP 儿童,年龄 8-11 岁,粗大运动功能 4 级,伴有棘手的肌张力亢进,对治疗有反应。
BG 儿童除了同等的强化治疗方案外,还将根据临床需要接受肉毒杆菌毒素 A
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除了同等的强化治疗计划外,BG 儿童还将根据临床需要接受肉毒杆菌毒素治疗。
肉毒杆菌毒素注射将根据具体的孩子量身定制。
一般注射部位会包括二头肌和肱桡肌,而腕屈肌和指屈肌会根据功能时的异常姿势进行注射。
最大总剂量为每公斤 23 IU。
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无干预:控制组
对照组:20 名合作的四肢瘫痪 CP 儿童,年龄 8-11 岁,粗大运动功能 4 级,伴有棘手的肌张力亢进,对治疗有反应。CG 儿童将接受强化治疗计划。
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CG 儿童将接受强化物理治疗计划
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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生活质量
大体时间:2年
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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1. 肌张力亢进 2. 损伤测量 3. 上肢功能 4. 功能和患者需求评估
大体时间:2年
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2年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Hilla Ben-Pazi, MD、Shaare Zedek Medical Center
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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