뇌성마비 소아의 팔에 보툴리눔 독소 주사 후 개선
뇌성마비 소아의 상지에 보툴리눔 독소 A 주사 후 호전
연구 개요
상세 설명
배경: 상지 기능은 뇌성마비 아동의 삶의 질에 영향을 미치는 일상생활 활동에 필수적이다. 미취학 아동의 경우 기능 장애가 있는 상지 조작은 장애로 이어질 뿐만 아니라 전반적인 발달을 지연시키고 경력 부담을 크게 증가시킬 수 있습니다. 약간의 기능적 개선이라도 일상 생활 활동에 장기적으로 엄청난 이점을 제공하고 경력 부담을 크게 줄일 수 있습니다. Hypertonia는 CP에서 운동 기능 장애를 일으키는 주요 증상입니다. 근육 내 보툴리눔 독소 주사는 치료 방법 중 하나입니다. 조기 개입이 더 나은 결과를 가져올 수 있다는 일화적 증거에도 불구하고 이스라엘 의사들은 제한된 건강 보험 보장으로 인해 상지에 이 치료법을 처방할 수 없습니다. 부족한 연구 증거는 특히 상지에 대한 보험 적용 범위를 제한하는 이유로 종종 인용됩니다. 따라서 우리는 CP가 있는 어린이를 치료할 때 Botox®의 효과를 연구할 것을 제안합니다.
방법: 총 운동 기능 수준이 4인 8-11세의 20명의 협동 사지마비 CP 어린이가 연구에 등록됩니다. 포함 기준은 (임상 평가 및 신경생리학적 측정에 의해 확인된 바와 같이) Botox® 치료에 반응할 골치 아픈 긴장항진증일 것입니다. 집중 치료에는 협조가 중요하므로 인지 장애(IQ<70) 또는 심각한 행동 장애가 있는 아동은 제외됩니다. 아이들은 보톡스 그룹(BG)과 대조군(CG)의 두 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. CG 어린이는 집중 치료 프로그램을 받고 BG 어린이는 동등한 집중 치료 프로그램과 함께 임상적으로 필요한 경우 보톡스를 투여받습니다. 보톡스 주사는 특정 어린이에 따라 맞춤화됩니다. 일반적으로 주사부위는 이두박근과 상완요골근, 손목굴곡근과 손가락 굴곡근은 기능 중 비정상적인 자세에 따라 주사하게 됩니다. 최대 총 용량은 kg당 23IU입니다. 집중 치료는 임상적으로 요구되며 치료 프로그램은 완전히 문서화됩니다.
결과 측정에는 다음이 포함됩니다.
- Hypertonia- 신경생리학적 조치
- 손상 측정 - 그립 및 핀치 강도, 팔꿈치와 어깨의 능동 및 수동 동작 범위
- 상지 기능 - 상지 기능 검사(QUEST), 박스 및 블록 테스트의 품질
- 기능 및 환자 요구 평가 - 목표 달성 점수, 발달 미세 운동 척도, 소아 평가 및 장애 목록(PEDI)
- 삶의 질 척도(관리 및 편안함 과다긴장성 설문지) 이러한 모든 측정은 치료 전에 한 번 수행되고 치료 7개월 및 치료 후 13개월에 반복됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Jerusalem, 이스라엘, 91031
- Shaare Zedek Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 협동 사지 마비 CP 아동
- 총 운동 기능 수준 4
- 보톡스 치료에 반응하는 골치 아픈 긴장항진증
제외 기준:
- 인지 장애(IQ<70)
- 심각한 행동 장애
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 비지
8-11세의 협동 사지마비 CP 어린이, 총 운동 기능 수준 4, 치료에 반응하는 골치아픈 과긴장증.
BG 아동은 임상적으로 요구되는 바에 따라 보툴리눔 독소 A를 투여받으며 동등한 집중 치료 프로그램을 받게 됩니다.
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BG 아동은 동등한 집중 치료 프로그램과 함께 임상적으로 필요한 경우 보톡스를 투여받게 됩니다.
보톡스 주사는 특정 어린이에 따라 맞춤화됩니다.
일반적으로 주사 부위는 이두박근과 상완요골근이 되며, 기능 중 비정상적인 자세에 따라 손목과 손가락의 굴근이 주사됩니다.
최대 총 용량은 kg당 23IU입니다.
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간섭 없음: 대조군
대조군: 8-11세의 20명의 협조적 사지마비 CP 어린이, 총 운동 기능 수준 4, 치료에 반응하는 문제성 과긴장증. CG 어린이는 집중 치료 프로그램을 받게 됩니다.
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CG 아동은 집중 물리 치료 프로그램을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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삶의 질
기간: 2 년
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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1. 긴장항진 2. 장애 조치 3. 상지 기능 4. 기능 및 환자 요구 평가
기간: 2 년
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Hilla Ben-Pazi, MD, Shaare Zedek Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 180907.ctil
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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보툴리눔 독소 A와 물리치료에 대한 임상 시험
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Merz Pharmaceuticals GmbH완전한
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Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...The First Affiliated Hospital of Nanchang University; Chinese PLA General Hospital; The Affiliated... 그리고 다른 협력자들모병
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JHM BioPharma (Tonghua) Co. , Ltd.모병