- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00549471
Verbetering na injecties met botulinetoxine in de armen bij kinderen met hersenverlamming
Verbetering na injecties met botulinumtoxine A in de bovenste ledematen bij kinderen met hersenverlamming
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: De functie van de bovenste ledematen is essentieel voor dagelijkse activiteiten die van invloed zijn op de kwaliteit van leven van kinderen met cerebrale parese (CP). Bij kleuters leidt disfunctionele manipulatie van de bovenste ledematen niet alleen tot handicaps, maar kan het de wereldwijde ontwikkeling verder vertragen en de loopbaanlast aanzienlijk verhogen. Zelfs een bescheiden functionele verbetering kan op de lange termijn enorme voordelen opleveren bij activiteiten van het dagelijks leven en de loopbaanlast aanzienlijk verminderen. Hypertonie is het belangrijkste symptoom dat motorische disfunctie veroorzaakt bij CP. Intramusculaire botulinumtoxine-injectie is een manier van behandeling. Ondanks anekdotisch bewijs dat suggereert dat vroege interventie tot betere resultaten kan leiden, kunnen Israëlische artsen deze behandeling voor de bovenste ledematen niet voorschrijven vanwege de beperkte dekking van de ziektekostenverzekering. Een gebrek aan onderzoeksbewijs wordt vaak aangehaald als reden voor het beperken van de verzekeringsdekking, in het bijzonder tot de bovenste ledematen. We stellen daarom voor om de effecten van Botox® te bestuderen bij de behandeling van kinderen met CP.
Methode: Twintig coöperatieve quadriplegische CP-kinderen in de leeftijd van 8-11 jaar, grove motoriek niveau 4, zullen worden ingeschreven voor het onderzoek. Inclusiecriteria zijn lastige hypertonie die zal reageren op behandeling met Botox® (zoals geïdentificeerd door klinische beoordeling en neurofysiologische metingen). Omdat samenwerking cruciaal is voor de intensieve therapie worden kinderen met cognitieve stoornissen (IQ<70) of ernstige gedragsstoornissen uitgesloten. De kinderen worden gerandomiseerd in een van de twee groepen: een Botox-groep (BG) en een controlegroep (CG). CG-kinderen zullen een programma van intensieve therapie ondergaan en BG-kinderen zullen Botox krijgen, zoals klinisch vereist, naast een gelijkwaardig programma van intensieve therapie. Botox-injectie wordt afgestemd op het specifieke kind. Over het algemeen zal de injectieplaats biceps en brachioradialis omvatten, terwijl flexoren van de pols en vingers zullen worden geïnjecteerd volgens abnormale houdingen tijdens het functioneren. De maximale totale dosis is 23 IE per kg. De intensieve therapie zal klinisch vereist zijn en het therapieprogramma zal volledig gedocumenteerd zijn.
Uitkomstmaatregelen omvatten het volgende:
- Hypertonie - neurofysiologische maatregelen
- Beperkingsmaatregelen - Grijp- en knijpkracht, actief en passief bewegingsbereik bij de elleboog en schouder
- Functie van de bovenste extremiteit - Kwaliteit van de vaardigheidstest van de bovenste extremiteit (QUEST), Box and Blocks-test
- Beoordeling van functie en patiëntbehoeften - Doelbereikingsscores, Ontwikkelingsfijne motorische schaal, pediatrische evaluatie en inventarisatie van handicaps (PEDI)
- Kwaliteit van leven schalen (vragenlijst over hypertoniciteit voor zorg en comfort) Al deze maatregelen worden één keer vóór de behandeling genomen en vervolgens herhaald na 7 maanden en 13 maanden na de behandeling.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Jerusalem, Israël, 91031
- Shaare Zedek Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- coöperatieve quadriplegische CP-kinderen
- grove motoriek niveau 4
- lastige hypertonie die zal reageren op behandeling met Botox
Uitsluitingscriteria:
- cognitieve stoornis (IQ<70)
- ernstige gedragsstoornis
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: BG
coöperatieve quadriplegie CP kinderen van 8-11 jaar, grove motoriek niveau 4 met lastige hypertonie die op behandeling zal reageren.
BG-kinderen krijgen botulinumtoxine A, zoals klinisch vereist, naast een gelijkwaardig programma van intensieve therapie
|
BG-kinderen krijgen Botox, zoals klinisch vereist, naast een gelijkwaardig programma van intensieve therapie.
Botox-injectie wordt afgestemd op het specifieke kind.
Over het algemeen zal de injectieplaats biceps en brachioradialis omvatten, terwijl flexoren van de pols en vingers zullen worden geïnjecteerd volgens abnormale houdingen tijdens het functioneren.
De maximale totale dosis is 23 IE per kg.
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
controlegroep: Twintig coöperatieve quadriplegie CP-kinderen van 8-11 jaar, grove motoriek niveau 4 met lastige hypertonie die op behandeling zullen reageren. CG-kinderen zullen een programma van intensieve therapie ondergaan.
|
CG-kinderen ondergaan een programma van intensieve fysiotherapie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
1. Hypertonie 2. Maatregelen voor beperking 3. Functie van de bovenste extremiteit 4. Beoordeling van functie en patiëntbehoeften
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hilla Ben-Pazi, MD, Shaare Zedek Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neurologische manifestaties
- Hersenbeschadiging, chronisch
- Cerebrale parese
- Verlamming
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Cholinerge middelen
- Membraantransportmodulatoren
- Acetylcholine-afgifteremmers
- Neuromusculaire middelen
- Botulinetoxinen
- Botulinetoxinen, Type A
- abobotulinumtoxineA
Andere studie-ID-nummers
- 180907.ctil
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Cerebrale parese
-
Stanford UniversityVoltooidAnesthesie, lokaal | Letsel aan bovenste extremiteit | Verlamming van de nervus phrenicus | Phrenic Nerve Palsy aan de linkerkant | Phrenic Nerve Palsy aan de rechterkantVerenigde Staten
-
Peking University First HospitalVoltooidMajor Adverse Cardiac-cerebral-nier Event
-
South Valley UniversityOnbekendHEMIPLEGISCHE CEREBRALE PALSYEgypte
-
Shriners Hospitals for ChildrenActief, niet wervendPasgeboren | Blessure | Brachiale Plexus Palsy als gevolg van geboortetraumaVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Botulinum Toxine A en fysiotherapie
-
Evolus, Inc.VoltooidFronslijnen van de frons van de fronsVerenigde Staten
-
Ju Seok RyuVoltooidCerebrale pareseKorea, republiek van
-
BMI KoreaVoltooidGlabellaire lijnenKorea, republiek van
-
Medy-ToxVoltooid
-
Peking UniversityVoltooidBotulinetoxinen, type A | GlimlachendChina
-
Peking UniversityVoltooidBotulinetoxinen, type A | GlimlachendChina
-
Emergent BioSolutionsDepartment of Health and Human ServicesVoltooid
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.VoltooidMatige tot ernstige fronslijnKorea, republiek van
-
Hospital Vall d'HebronAllerganOnbekendCerebrale parese | SialorroeSpanje
-
Jose Alberola-RubioVoltooidBekkenpijn | Bekkenbodemaandoeningen | Bekkenpijn Syndroom | Elektromyografie | EMG-syndroom | EMG: Myopathie | ElectroPhys: MyopathieSpanje