Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbetering na injecties met botulinetoxine in de armen bij kinderen met hersenverlamming

20 april 2011 bijgewerkt door: Shaare Zedek Medical Center

Verbetering na injecties met botulinumtoxine A in de bovenste ledematen bij kinderen met hersenverlamming

Hypothese: (1) Het behandelen van hypertonie/spasticiteit van de bovenste ledematen met Botox® zal, naast het verminderen van hypertonie/spasticiteit, (a) de algemene ontwikkeling verbeteren, (b) de functie verbeteren (passief en actief), (c) de last van de verzorger verminderen en ( d) de kwaliteit van leven verbeteren. (2) Een vroege behandeling met Botox® zal een grotere impact hebben op de snelheid van de wereldwijde ontwikkeling in vergelijking met een late behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: De functie van de bovenste ledematen is essentieel voor dagelijkse activiteiten die van invloed zijn op de kwaliteit van leven van kinderen met cerebrale parese (CP). Bij kleuters leidt disfunctionele manipulatie van de bovenste ledematen niet alleen tot handicaps, maar kan het de wereldwijde ontwikkeling verder vertragen en de loopbaanlast aanzienlijk verhogen. Zelfs een bescheiden functionele verbetering kan op de lange termijn enorme voordelen opleveren bij activiteiten van het dagelijks leven en de loopbaanlast aanzienlijk verminderen. Hypertonie is het belangrijkste symptoom dat motorische disfunctie veroorzaakt bij CP. Intramusculaire botulinumtoxine-injectie is een manier van behandeling. Ondanks anekdotisch bewijs dat suggereert dat vroege interventie tot betere resultaten kan leiden, kunnen Israëlische artsen deze behandeling voor de bovenste ledematen niet voorschrijven vanwege de beperkte dekking van de ziektekostenverzekering. Een gebrek aan onderzoeksbewijs wordt vaak aangehaald als reden voor het beperken van de verzekeringsdekking, in het bijzonder tot de bovenste ledematen. We stellen daarom voor om de effecten van Botox® te bestuderen bij de behandeling van kinderen met CP.

Methode: Twintig coöperatieve quadriplegische CP-kinderen in de leeftijd van 8-11 jaar, grove motoriek niveau 4, zullen worden ingeschreven voor het onderzoek. Inclusiecriteria zijn lastige hypertonie die zal reageren op behandeling met Botox® (zoals geïdentificeerd door klinische beoordeling en neurofysiologische metingen). Omdat samenwerking cruciaal is voor de intensieve therapie worden kinderen met cognitieve stoornissen (IQ<70) of ernstige gedragsstoornissen uitgesloten. De kinderen worden gerandomiseerd in een van de twee groepen: een Botox-groep (BG) en een controlegroep (CG). CG-kinderen zullen een programma van intensieve therapie ondergaan en BG-kinderen zullen Botox krijgen, zoals klinisch vereist, naast een gelijkwaardig programma van intensieve therapie. Botox-injectie wordt afgestemd op het specifieke kind. Over het algemeen zal de injectieplaats biceps en brachioradialis omvatten, terwijl flexoren van de pols en vingers zullen worden geïnjecteerd volgens abnormale houdingen tijdens het functioneren. De maximale totale dosis is 23 IE per kg. De intensieve therapie zal klinisch vereist zijn en het therapieprogramma zal volledig gedocumenteerd zijn.

Uitkomstmaatregelen omvatten het volgende:

  1. Hypertonie - neurofysiologische maatregelen
  2. Beperkingsmaatregelen - Grijp- en knijpkracht, actief en passief bewegingsbereik bij de elleboog en schouder
  3. Functie van de bovenste extremiteit - Kwaliteit van de vaardigheidstest van de bovenste extremiteit (QUEST), Box and Blocks-test
  4. Beoordeling van functie en patiëntbehoeften - Doelbereikingsscores, Ontwikkelingsfijne motorische schaal, pediatrische evaluatie en inventarisatie van handicaps (PEDI)
  5. Kwaliteit van leven schalen (vragenlijst over hypertoniciteit voor zorg en comfort) Al deze maatregelen worden één keer vóór de behandeling genomen en vervolgens herhaald na 7 maanden en 13 maanden na de behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

3

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Jerusalem, Israël, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

8 jaar tot 11 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • coöperatieve quadriplegische CP-kinderen
  • grove motoriek niveau 4
  • lastige hypertonie die zal reageren op behandeling met Botox

Uitsluitingscriteria:

  • cognitieve stoornis (IQ<70)
  • ernstige gedragsstoornis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: BG
coöperatieve quadriplegie CP kinderen van 8-11 jaar, grove motoriek niveau 4 met lastige hypertonie die op behandeling zal reageren. BG-kinderen krijgen botulinumtoxine A, zoals klinisch vereist, naast een gelijkwaardig programma van intensieve therapie
BG-kinderen krijgen Botox, zoals klinisch vereist, naast een gelijkwaardig programma van intensieve therapie. Botox-injectie wordt afgestemd op het specifieke kind. Over het algemeen zal de injectieplaats biceps en brachioradialis omvatten, terwijl flexoren van de pols en vingers zullen worden geïnjecteerd volgens abnormale houdingen tijdens het functioneren. De maximale totale dosis is 23 IE per kg.
Geen tussenkomst: Controlegroep
controlegroep: Twintig coöperatieve quadriplegie CP-kinderen van 8-11 jaar, grove motoriek niveau 4 met lastige hypertonie die op behandeling zullen reageren. CG-kinderen zullen een programma van intensieve therapie ondergaan.
CG-kinderen ondergaan een programma van intensieve fysiotherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
1. Hypertonie 2. Maatregelen voor beperking 3. Functie van de bovenste extremiteit 4. Beoordeling van functie en patiëntbehoeften
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hilla Ben-Pazi, MD, Shaare Zedek Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2007

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2012

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 oktober 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 oktober 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

25 oktober 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 april 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 april 2011

Laatst geverifieerd

1 april 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cerebrale parese

Klinische onderzoeken op Botulinum Toxine A en fysiotherapie

3
Abonneren