- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00549471
Mejora después de inyecciones de toxina botulínica en los brazos en niños con parálisis cerebral
Mejoría después de inyecciones de toxina botulínica A en las extremidades superiores en niños con parálisis cerebral
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: la función de las extremidades superiores es esencial para las actividades de la vida diaria que repercuten en la calidad de vida de los niños con parálisis cerebral (PC). En los niños en edad preescolar, la manipulación disfuncional de las extremidades superiores no solo conduce a la discapacidad, sino que puede retrasar aún más el desarrollo global y aumentar sustancialmente la carga de la carrera. Incluso una mejora funcional modesta podría tener un tremendo beneficio a largo plazo en las actividades de la vida diaria y reducir significativamente la carga de la carrera. La hipertonía es el principal síntoma causante de la disfunción motora en la PC. La inyección intramuscular de toxina botulínica es una forma de tratamiento. A pesar de la evidencia anecdótica que sugiere que la intervención temprana puede conducir a mejores resultados, los médicos israelíes no pueden prescribir este tratamiento para las extremidades superiores debido a la limitada cobertura de seguro médico. A menudo se cita una evidencia de investigación de escasez como la razón para limitar la cobertura del seguro, en particular a la extremidad superior. Por lo tanto, proponemos estudiar los efectos de Botox® en el tratamiento de niños con PC.
Método: Se inscribirán en el estudio veinte niños cuadripléjicos cooperativos con PC de 8 a 11 años de edad, nivel 4 de función motora gruesa. Los criterios de inclusión serán la hipertonía problemática que responderá al tratamiento con Botox® (según lo identificado por la evaluación clínica y las medidas neurofisiológicas). Dado que la cooperación es crucial para la terapia intensiva, los niños con deterioro cognitivo (CI <70) o trastornos graves del comportamiento serán excluidos. Los niños serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos, un grupo de Botox (BG) y un grupo de control (CG). Los niños GC se someterán a un programa de terapia intensiva y los niños BG recibirán Botox, según sea clínicamente necesario, además de un programa equivalente de terapia intensiva. La inyección de Botox se adaptará de acuerdo con el niño específico. Generalmente, el lugar de la inyección incluirá el bíceps y el braquiorradial, mientras que los flexores de la muñeca y los dedos se inyectarán de acuerdo con las posturas anormales durante la función. La dosis total máxima será de 23 UI por kg. La terapia intensiva será clínicamente requerida y el programa de terapia estará completamente documentado.
Las medidas de resultado incluirán lo siguiente:
- Hipertonía- medidas neurofisiológicas
- Medidas de deterioro: fuerza de agarre y pellizco, rango de movimiento activo y pasivo en el codo y el hombro.
- Función de las extremidades superiores: prueba de calidad de las habilidades de las extremidades superiores (QUEST), prueba de cajas y bloques
- Evaluación de la función y las necesidades del paciente: puntajes de logro de objetivos, escala de desarrollo de motricidad fina, evaluación pediátrica e inventario de discapacidad (PEDI)
- Escalas de calidad de vida (cuestionario de hipertonicidad cuidado y confort) Todas estas medidas se tomarán una vez antes del tratamiento y se repetirán a los 7 meses ya los 13 meses después del tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Jerusalem, Israel, 91031
- Shaare Zedek Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- niños CP tetrapléjicos cooperativos
- motricidad gruesa nivel 4
- hipertonía problemática que responderá al tratamiento con Botox
Criterio de exclusión:
- deterioro cognitivo (CI<70)
- trastorno de conducta grave
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: BG
Niños cuadripléjicos cooperativos con parálisis cerebral de 8 a 11 años, función motora gruesa nivel 4 con hipertonía problemática que responderá al tratamiento.
A los niños con BG se les administrará toxina botulínica A, según sea clínicamente necesario, además de un programa equivalente de terapia intensiva.
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A los niños con BG se les administrará Botox, según sea clínicamente necesario, además de un programa equivalente de terapia intensiva.
La inyección de Botox se adaptará de acuerdo con el niño específico.
Generalmente, el lugar de la inyección incluirá el bíceps y el braquiorradial, mientras que los flexores de la muñeca y los dedos se inyectarán de acuerdo con las posturas anormales durante la función.
La dosis total máxima será de 23 UI por kg.
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Sin intervención: Grupo de control
grupo de control: Veinte niños tetrapléjicos cooperativos con PC de 8 a 11 años de edad, función motora gruesa nivel 4 con hipertonía problemática que responderán al tratamiento. Los niños con PC se someterán a un programa de terapia intensiva.
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Los niños del CG se someterán a un programa de fisioterapia intensiva
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Calidad de vida
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
1. Hipertonía 2. Medidas de deterioro 3. Función de la extremidad superior 4. Evaluación de la función y las necesidades del paciente
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hilla Ben-Pazi, MD, Shaare Zedek Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Daño Cerebral Crónico
- Parálisis cerebral
- Parálisis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes colinérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Inhibidores de la liberación de acetilcolina
- Agentes neuromusculares
- Toxinas botulínicas
- Toxinas botulínicas, tipo A
- abobotulinumtoxinA
Otros números de identificación del estudio
- 180907.ctil
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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