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Mejora después de inyecciones de toxina botulínica en los brazos en niños con parálisis cerebral

20 de abril de 2011 actualizado por: Shaare Zedek Medical Center

Mejoría después de inyecciones de toxina botulínica A en las extremidades superiores en niños con parálisis cerebral

Hipótesis: (1) El tratamiento de la hipertonía/espasticidad de las extremidades superiores con Botox®, además de reducir la hipertonía/espasticidad, (a) mejorará el desarrollo global, (b) mejorará la función (pasiva y activa), (c) reducirá la carga del cuidador y ( d) mejorar la calidad de vida. (2) El tratamiento temprano con Botox® tendrá un mayor impacto en la tasa de desarrollo global en comparación con el tratamiento tardío.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Antecedentes: la función de las extremidades superiores es esencial para las actividades de la vida diaria que repercuten en la calidad de vida de los niños con parálisis cerebral (PC). En los niños en edad preescolar, la manipulación disfuncional de las extremidades superiores no solo conduce a la discapacidad, sino que puede retrasar aún más el desarrollo global y aumentar sustancialmente la carga de la carrera. Incluso una mejora funcional modesta podría tener un tremendo beneficio a largo plazo en las actividades de la vida diaria y reducir significativamente la carga de la carrera. La hipertonía es el principal síntoma causante de la disfunción motora en la PC. La inyección intramuscular de toxina botulínica es una forma de tratamiento. A pesar de la evidencia anecdótica que sugiere que la intervención temprana puede conducir a mejores resultados, los médicos israelíes no pueden prescribir este tratamiento para las extremidades superiores debido a la limitada cobertura de seguro médico. A menudo se cita una evidencia de investigación de escasez como la razón para limitar la cobertura del seguro, en particular a la extremidad superior. Por lo tanto, proponemos estudiar los efectos de Botox® en el tratamiento de niños con PC.

Método: Se inscribirán en el estudio veinte niños cuadripléjicos cooperativos con PC de 8 a 11 años de edad, nivel 4 de función motora gruesa. Los criterios de inclusión serán la hipertonía problemática que responderá al tratamiento con Botox® (según lo identificado por la evaluación clínica y las medidas neurofisiológicas). Dado que la cooperación es crucial para la terapia intensiva, los niños con deterioro cognitivo (CI <70) o trastornos graves del comportamiento serán excluidos. Los niños serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos, un grupo de Botox (BG) y un grupo de control (CG). Los niños GC se someterán a un programa de terapia intensiva y los niños BG recibirán Botox, según sea clínicamente necesario, además de un programa equivalente de terapia intensiva. La inyección de Botox se adaptará de acuerdo con el niño específico. Generalmente, el lugar de la inyección incluirá el bíceps y el braquiorradial, mientras que los flexores de la muñeca y los dedos se inyectarán de acuerdo con las posturas anormales durante la función. La dosis total máxima será de 23 UI por kg. La terapia intensiva será clínicamente requerida y el programa de terapia estará completamente documentado.

Las medidas de resultado incluirán lo siguiente:

  1. Hipertonía- medidas neurofisiológicas
  2. Medidas de deterioro: fuerza de agarre y pellizco, rango de movimiento activo y pasivo en el codo y el hombro.
  3. Función de las extremidades superiores: prueba de calidad de las habilidades de las extremidades superiores (QUEST), prueba de cajas y bloques
  4. Evaluación de la función y las necesidades del paciente: puntajes de logro de objetivos, escala de desarrollo de motricidad fina, evaluación pediátrica e inventario de discapacidad (PEDI)
  5. Escalas de calidad de vida (cuestionario de hipertonicidad cuidado y confort) Todas estas medidas se tomarán una vez antes del tratamiento y se repetirán a los 7 meses ya los 13 meses después del tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

3

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

8 años a 11 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • niños CP tetrapléjicos cooperativos
  • motricidad gruesa nivel 4
  • hipertonía problemática que responderá al tratamiento con Botox

Criterio de exclusión:

  • deterioro cognitivo (CI<70)
  • trastorno de conducta grave

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: BG
Niños cuadripléjicos cooperativos con parálisis cerebral de 8 a 11 años, función motora gruesa nivel 4 con hipertonía problemática que responderá al tratamiento. A los niños con BG se les administrará toxina botulínica A, según sea clínicamente necesario, además de un programa equivalente de terapia intensiva.
A los niños con BG se les administrará Botox, según sea clínicamente necesario, además de un programa equivalente de terapia intensiva. La inyección de Botox se adaptará de acuerdo con el niño específico. Generalmente, el lugar de la inyección incluirá el bíceps y el braquiorradial, mientras que los flexores de la muñeca y los dedos se inyectarán de acuerdo con las posturas anormales durante la función. La dosis total máxima será de 23 UI por kg.
Sin intervención: Grupo de control
grupo de control: Veinte niños tetrapléjicos cooperativos con PC de 8 a 11 años de edad, función motora gruesa nivel 4 con hipertonía problemática que responderán al tratamiento. Los niños con PC se someterán a un programa de terapia intensiva.
Los niños del CG se someterán a un programa de fisioterapia intensiva

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Calidad de vida
Periodo de tiempo: 2 años
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
1. Hipertonía 2. Medidas de deterioro 3. Función de la extremidad superior 4. Evaluación de la función y las necesidades del paciente
Periodo de tiempo: 2 años
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Hilla Ben-Pazi, MD, Shaare Zedek Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2007

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2012

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de octubre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de octubre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de octubre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

21 de abril de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de abril de 2011

Última verificación

1 de abril de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Parálisis cerebral

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