Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedring etter botulinumtoksininjeksjoner i armene hos barn med cerebral parese

20. april 2011 oppdatert av: Shaare Zedek Medical Center

Forbedring etter botulinumtoksin A-injeksjoner i øvre ekstremiteter hos barn med cerebral parese

Hypotese: (1) Behandling av hypertoni/spastisitet i øvre lemmer med Botox®, i tillegg til å redusere hypertoni/spastisitet, vil (a) forbedre den globale utviklingen, (b) forbedre funksjonen (passiv og aktiv), (c) redusere omsorgsbyrden og ( d) forbedre livskvaliteten. (2) Tidlig behandling med Botox® vil ha større innvirkning på den globale utviklingen sammenlignet med sen behandling.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Overekstremitetsfunksjon er avgjørende for daglige aktiviteter som påvirker livskvaliteten hos barn med cerebral parese (CP). Hos førskolebarn fører dysfunksjonell manipulasjon av øvre ekstremiteter ikke bare til funksjonshemming, men kan ytterligere forsinke den globale utviklingen og øke karrierebyrden betydelig. Selv beskjeden funksjonell forbedring kan ha en enorm langsiktig fordel i dagliglivets aktiviteter og redusere karrierebyrden betydelig. Hypertoni er hovedsymptomet som forårsaker motorisk dysfunksjon ved CP. Intramuskulær botulinumtoksininjeksjon er en behandlingsmåte. Til tross for anekdotiske bevis som tyder på at tidlig intervensjon kan føre til bedre resultater, er ikke israelske leger i stand til å foreskrive denne behandlingen for de øvre ekstremiteter på grunn av begrenset helseforsikringsdekning. Mangel på forskningsbevis blir ofte sitert som årsaken til å begrense forsikringsdekningen, spesielt til overekstremiteten. Vi foreslår derfor å studere effekten av Botox® ved behandling av barn med CP.

Metode: Tjue kooperative kvadriplegiske CP-barn i alderen 8-11 år, grovmotorisk funksjonsnivå 4, vil bli registrert for studien. Inklusjonskriterier vil være plagsom hypertoni som vil svare på behandling med Botox® (som identifisert ved klinisk vurdering og nevrofysiologiske tiltak). Siden samarbeid er avgjørende for intensiv terapi vil barn med kognitiv svikt (IQ<70) eller alvorlige atferdsforstyrrelser bli ekskludert. Barna vil bli randomisert til en av to grupper en Botox-gruppe (BG) og en kontrollgruppe (CG). CG-barn vil gjennomgå et program med intensiv terapi, og BG-barn vil få Botox, som klinisk nødvendig, i tillegg til et tilsvarende program med intensiv terapi. Botox-injeksjon vil bli skreddersydd etter det spesifikke barnet. Vanligvis vil injeksjonsstedet inkludere biceps og brachioradialis, mens bøyer av håndledd og siffer vil bli injisert i henhold til unormale stillinger under funksjon. Maksimal totaldose vil være 23 IE per kg. Den intensive terapien vil være som klinisk nødvendig og terapiprogrammet vil være fullt dokumentert.

Resultatmål vil omfatte følgende:

  1. Hypertoni - nevrofysiologiske tiltak
  2. Tiltak for svekkelse - Grip og klemstyrke, aktivt og passivt bevegelsesområde ved håndledd albue og skulder
  3. Øvre ekstremitetsfunksjon - Quality of Upper Extremity Skills Test (QUEST), Box and Blocks test
  4. Vurdering av funksjon og pasientbehov - Måloppnåelse, utviklingsmessig finmotorisk skala, pediatrisk evaluering og funksjonshemming (PEDI)
  5. Livskvalitetsskalaer (pleie- og komforthypertonisitetsspørreskjema) Alle disse tiltakene vil bli tatt én gang før behandling og deretter gjentatt ved 7 måneder og 13 måneder etter behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 år til 11 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • samarbeidende kvadriplegiske CP-barn
  • grovmotorisk funksjonsnivå 4
  • plagsom hypertoni som vil svare på behandling med Botox

Ekskluderingskriterier:

  • kognitiv svikt (IQ <70)
  • alvorlig atferdsforstyrrelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BG
kooperative kvadriplegiske CP-barn i alderen 8-11 år, grovmotorisk funksjon nivå 4 med plagsom hypertoni som vil respondere på behandlingen. BG-barn vil bli gitt Botulinum Toxin A, som klinisk nødvendig, i tillegg til et tilsvarende program med intensiv terapi
BG-barn vil få Botox, som klinisk nødvendig, i tillegg til et tilsvarende program med intensiv terapi. Botox-injeksjon vil bli skreddersydd etter det spesifikke barnet. Vanligvis vil injeksjonsstedet inkludere biceps og brachioradialis, mens bøyer av håndledd og siffer vil bli injisert i henhold til unormale stillinger under funksjon. Maksimal totaldose vil være 23 IE per kg.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
kontrollgruppe: Tjue samarbeidende quadriplegiske CP-barn i alderen 8-11 år, grovmotorisk funksjonsnivå 4 med plagsom hypertoni som vil reagere på behandlingen.CG-barn vil gjennomgå et program med intensiv terapi.
CG-barn vil gjennomgå et program med intensiv fysioterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
1. Hypertoni 2. Nedsatt tiltak 3. Overekstremitetsfunksjon 4. Funksjon og pasientbehovsvurdering
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hilla Ben-Pazi, MD, Shaare Zedek Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2007

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2012

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. oktober 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2007

Først lagt ut (Anslag)

25. oktober 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. april 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2011

Sist bekreftet

1. april 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cerebral parese

Kliniske studier på Botulinumtoksin A og fysioterapi

3
Abonnere