- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00549471
Forbedring etter botulinumtoksininjeksjoner i armene hos barn med cerebral parese
Forbedring etter botulinumtoksin A-injeksjoner i øvre ekstremiteter hos barn med cerebral parese
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Overekstremitetsfunksjon er avgjørende for daglige aktiviteter som påvirker livskvaliteten hos barn med cerebral parese (CP). Hos førskolebarn fører dysfunksjonell manipulasjon av øvre ekstremiteter ikke bare til funksjonshemming, men kan ytterligere forsinke den globale utviklingen og øke karrierebyrden betydelig. Selv beskjeden funksjonell forbedring kan ha en enorm langsiktig fordel i dagliglivets aktiviteter og redusere karrierebyrden betydelig. Hypertoni er hovedsymptomet som forårsaker motorisk dysfunksjon ved CP. Intramuskulær botulinumtoksininjeksjon er en behandlingsmåte. Til tross for anekdotiske bevis som tyder på at tidlig intervensjon kan føre til bedre resultater, er ikke israelske leger i stand til å foreskrive denne behandlingen for de øvre ekstremiteter på grunn av begrenset helseforsikringsdekning. Mangel på forskningsbevis blir ofte sitert som årsaken til å begrense forsikringsdekningen, spesielt til overekstremiteten. Vi foreslår derfor å studere effekten av Botox® ved behandling av barn med CP.
Metode: Tjue kooperative kvadriplegiske CP-barn i alderen 8-11 år, grovmotorisk funksjonsnivå 4, vil bli registrert for studien. Inklusjonskriterier vil være plagsom hypertoni som vil svare på behandling med Botox® (som identifisert ved klinisk vurdering og nevrofysiologiske tiltak). Siden samarbeid er avgjørende for intensiv terapi vil barn med kognitiv svikt (IQ<70) eller alvorlige atferdsforstyrrelser bli ekskludert. Barna vil bli randomisert til en av to grupper en Botox-gruppe (BG) og en kontrollgruppe (CG). CG-barn vil gjennomgå et program med intensiv terapi, og BG-barn vil få Botox, som klinisk nødvendig, i tillegg til et tilsvarende program med intensiv terapi. Botox-injeksjon vil bli skreddersydd etter det spesifikke barnet. Vanligvis vil injeksjonsstedet inkludere biceps og brachioradialis, mens bøyer av håndledd og siffer vil bli injisert i henhold til unormale stillinger under funksjon. Maksimal totaldose vil være 23 IE per kg. Den intensive terapien vil være som klinisk nødvendig og terapiprogrammet vil være fullt dokumentert.
Resultatmål vil omfatte følgende:
- Hypertoni - nevrofysiologiske tiltak
- Tiltak for svekkelse - Grip og klemstyrke, aktivt og passivt bevegelsesområde ved håndledd albue og skulder
- Øvre ekstremitetsfunksjon - Quality of Upper Extremity Skills Test (QUEST), Box and Blocks test
- Vurdering av funksjon og pasientbehov - Måloppnåelse, utviklingsmessig finmotorisk skala, pediatrisk evaluering og funksjonshemming (PEDI)
- Livskvalitetsskalaer (pleie- og komforthypertonisitetsspørreskjema) Alle disse tiltakene vil bli tatt én gang før behandling og deretter gjentatt ved 7 måneder og 13 måneder etter behandling.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Jerusalem, Israel, 91031
- Shaare Zedek Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- samarbeidende kvadriplegiske CP-barn
- grovmotorisk funksjonsnivå 4
- plagsom hypertoni som vil svare på behandling med Botox
Ekskluderingskriterier:
- kognitiv svikt (IQ <70)
- alvorlig atferdsforstyrrelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: BG
kooperative kvadriplegiske CP-barn i alderen 8-11 år, grovmotorisk funksjon nivå 4 med plagsom hypertoni som vil respondere på behandlingen.
BG-barn vil bli gitt Botulinum Toxin A, som klinisk nødvendig, i tillegg til et tilsvarende program med intensiv terapi
|
BG-barn vil få Botox, som klinisk nødvendig, i tillegg til et tilsvarende program med intensiv terapi.
Botox-injeksjon vil bli skreddersydd etter det spesifikke barnet.
Vanligvis vil injeksjonsstedet inkludere biceps og brachioradialis, mens bøyer av håndledd og siffer vil bli injisert i henhold til unormale stillinger under funksjon.
Maksimal totaldose vil være 23 IE per kg.
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
kontrollgruppe: Tjue samarbeidende quadriplegiske CP-barn i alderen 8-11 år, grovmotorisk funksjonsnivå 4 med plagsom hypertoni som vil reagere på behandlingen.CG-barn vil gjennomgå et program med intensiv terapi.
|
CG-barn vil gjennomgå et program med intensiv fysioterapi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Livskvalitet
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
1. Hypertoni 2. Nedsatt tiltak 3. Overekstremitetsfunksjon 4. Funksjon og pasientbehovsvurdering
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hilla Ben-Pazi, MD, Shaare Zedek Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevrologiske manifestasjoner
- Hjerneskade, kronisk
- Cerebral parese
- Lammelse
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Kolinerge midler
- Membrantransportmodulatorer
- Acetylkolinfrigjøringshemmere
- Nevromuskulære midler
- Botulinum toksiner
- Botulinumtoksiner, type A
- abobotulinumtoksinA
Andre studie-ID-numre
- 180907.ctil
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Cerebral parese
-
UMC UtrechtFullførtKardiopulmonal bypass | Cerebral perfusjon | Cerebral oksygeneringNederland
-
Seoul National University HospitalRekrutteringCerebral blodstrømKorea, Republikken
-
University of MichiganFullførtCerebral hypoperfusjonForente stater
-
Seoul National University HospitalFullførtCerebral oksygenmetningKorea, Republikken
-
Medical University of ViennaUkjentCerebral oksygenering
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiAvsluttetCerebral Oxygen Monitoring During Surgery and Recovery After Surgery in Patients Having Lung SurgeryCerebral oksygendesaturasjonForente stater
-
Poznan University of Medical SciencesFullførtCerebral oksygeneringPolen
-
Changhai HospitalRekruttering
-
Huashan HospitalHar ikke rekruttert ennå
-
Seoul National University HospitalHar ikke rekruttert ennå
Kliniske studier på Botulinumtoksin A og fysioterapi
-
Walter Reed Army Medical CenterUkjentKronisk korsryggsmerterForente stater
-
Seoul National University HospitalDaewoong Pharmaceutical Co. LTD.UkjentSpastisitet som følge av hjerneslagKorea, Republikken
-
Brazilan Center for Studies in DermatologyFullført
-
Medy-ToxFullført
-
Mentor Worldwide, LLCQuintiles, Inc.FullførtGlabellar RhytiderForente stater
-
Northwestern UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
HugelSihuan Pharmaceutical LimitedFullførtGlabellar linjerKorea, Republikken
-
Mentor Worldwide, LLCSynteract, Inc.FullførtGlabellar RhytiderForente stater
-
Mentor Worldwide, LLCSynteract, Inc.FullførtGlabellar Rhytider | Rynkelinjer mellom øyenbryneneForente stater
-
The Crown InstituteFullført