- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00549471
Forbedring efter botulinumtoksin-injektioner i armene hos børn med cerebral parese
Forbedring efter Botulinum Toxin A-injektioner til de øvre ekstremiteter hos børn med cerebral parese
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Funktion af overekstremiteter er afgørende for daglige aktiviteter, der påvirker livskvaliteten hos børn med cerebral parese (CP). Hos førskolebørn fører dysfunktionel manipulation af øvre ekstremiteter ikke kun til handicap, men kan yderligere forsinke den globale udvikling og øge karrierebyrden væsentligt. Selv beskedne funktionelle forbedringer kan have en enorm fordel på lang sigt i dagligdagens aktiviteter og reducere karrierebyrden betydeligt. Hypertoni er det vigtigste symptom, der forårsager motorisk dysfunktion i CP. Intramuskulær botulinumtoksininjektion er en måde at behandle på. På trods af anekdotiske beviser, der tyder på, at tidlig intervention kan føre til bedre resultater, er israelske læger ikke i stand til at ordinere denne behandling til de øvre ekstremiteter på grund af begrænset sygeforsikringsdækning. Mangel på forskningsbeviser nævnes ofte som årsagen til at begrænse forsikringsdækningen, især til overekstremiteterne. Vi foreslår derfor at undersøge virkningerne af Botox® til behandling af børn med CP.
Metode: Tyve kooperative quadriplegiske CP-børn i alderen 8-11 år, grovmotorisk funktionsniveau 4, vil blive tilmeldt undersøgelsen. Inklusionskriterier vil være generende hypertoni, der vil reagere på behandling med Botox® (som identificeret ved klinisk vurdering og neurofysiologiske mål). Da samarbejde er afgørende for den intensive terapi vil børn med kognitiv svækkelse (IQ<70) eller svære adfærdsforstyrrelser blive udelukket. Børnene vil blive randomiseret til en af to grupper, en Botox-gruppe (BG) og en kontrolgruppe (CG). CG-børn vil gennemgå et program med intensiv terapi, og BG-børn vil få Botox, som klinisk påkrævet, ud over et tilsvarende program med intensiv terapi. Botox-injektion vil blive skræddersyet efter det specifikke barn. Generelt vil injektionsstedet omfatte biceps og brachioradialis, mens flexorer i håndled og cifre vil blive injiceret i overensstemmelse med unormale stillinger under funktion. Maksimal total dosis vil være 23 IE pr. kg. Den intensive terapi vil være som klinisk påkrævet, og terapiprogrammet vil være fuldt dokumenteret.
Resultatmål vil omfatte følgende:
- Hypertoni - neurofysiologiske foranstaltninger
- Forstyrrelser - Grib- og klemstyrke, aktivt og passivt bevægelsesområde ved håndleddet, albue og skulder
- Øvre ekstremitetsfunktion - Kvaliteten af øvre ekstremitetsfærdighedstest (QUEST), Box og Blocks test
- Funktions- og patientbehovsvurdering - Målopfyldelsesscore, udviklingsmæssig finmotorisk skala, pædiatrisk evaluering og handicapopgørelse (PEDI)
- Livskvalitetsskalaer (pleje- og komforthypertonicitetsspørgeskema) Alle disse foranstaltninger vil blive taget én gang før behandling og derefter gentaget 7 måneder og 13 måneder efter behandling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Jerusalem, Israel, 91031
- Shaare Zedek Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- kooperative quadriplegiske CP-børn
- grovmotorisk funktionsniveau 4
- generende hypertoni, der vil reagere på behandling med Botox
Ekskluderingskriterier:
- kognitiv svækkelse (IQ<70)
- alvorlig adfærdsforstyrrelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: BG
kooperative quadriplegiske CP-børn i alderen 8-11 år, grovmotorisk funktionsniveau 4 med generende hypertoni, der vil reagere på behandlingen.
BG-børn vil blive givet Botulinum Toxin A, som klinisk påkrævet, foruden et tilsvarende program med intensiv terapi
|
BG-børn vil få Botox, som det er klinisk påkrævet, foruden et tilsvarende program med intensiv terapi.
Botox-injektion vil blive skræddersyet efter det specifikke barn.
Generelt vil injektionsstedet omfatte biceps og brachioradialis, mens bøjere i håndled og cifre vil blive injiceret i overensstemmelse med unormale stillinger under funktion.
Maksimal total dosis vil være 23 IE pr. kg.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
kontrolgruppe: Tyve samarbejdsvillige quadriplegiske CP-børn i alderen 8-11 år, grovmotorisk funktionsniveau 4 med generende hypertoni, der vil reagere på behandlingen. CG-børn vil gennemgå et program med intensiv terapi.
|
CG børn vil gennemgå et program med intensiv fysioterapi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
1. Hypertoni 2. Nedsættelsestiltag 3. Overekstremitetsfunktion 4. Funktions- og patientbehovsvurdering
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hilla Ben-Pazi, MD, Shaare Zedek Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Neurologiske manifestationer
- Hjerneskade, kronisk
- Cerebral Parese
- Lammelse
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Kolinerge midler
- Membrantransportmodulatorer
- Acetylcholin-frigivelseshæmmere
- Neuromuskulære midler
- Botulinum toksiner
- Botulinumtoksiner, type A
- abobotulinumtoxinA
Andre undersøgelses-id-numre
- 180907.ctil
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Cerebral Parese
-
University of NottinghamUniversity of LeicesterRekrutteringBlodtryk | Cerebral autoregulering | Dynamisk cerebral autoreguleringDet Forenede Kongerige
-
Ankara City Hospital BilkentRekrutteringCerebral parese (CP) | Cerebral parese, spastisk, diplegi | Diplegisk cerebral parese med spasticitet | Transkraniel magnetisk stimulationTyrkiet (Türkiye)
-
Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research...Ikke rekrutterer endnuintraoperativ cerebral iltning | Overvågning af cerebral iltningTyrkiet (Türkiye)
-
UMC UtrechtAfsluttetKardiopulmonal bypass | Cerebral Perfusion | Cerebral iltningHolland
-
Suleyman Demirel UniversityAfsluttetCerebral Parese | Hemiplegisk cerebral parese | Spastisk diplegi cerebral pareseTyrkiet (Türkiye)
-
Lahore University of Biological and Applied SciencesRekruttering
-
Holland Bloorview Kids Rehabilitation HospitalCanadian Institutes of Health Research (CIHR)RekrutteringCerebral parese (CP) | Hemiplegisk cerebral pareseCanada
-
Cairo UniversityAfsluttetCerebral parese (CP) | Unilateral cerebral pareseEgypten
-
Akdeniz UniversityRekrutteringHæmodynamisk overvågning | Cerebral Perfusion | Cerebral iltning | Ortopædkirurgiske indgreb | Halvsiddende stillingTyrkiet (Türkiye)
-
University of California, San FranciscoIkke rekrutterer endnuCerebral Parese | Cerebral parese (CP) | Spædbarn | Cerebral Parese InfantilForenede Stater
Kliniske forsøg med Botulinum Toxin A og fysioterapi
-
Walter Reed Army Medical CenterUkendt
-
Seoul National University HospitalDaewoong Pharmaceutical Co. LTD.UkendtSpasticitet som følge af slagtilfældeKorea, Republikken
-
HugelAfsluttetBenign masseterisk hypertrofiKorea, Republikken
-
Brazilan Center for Studies in DermatologyAfsluttetRynker i frontalområdetBrasilien
-
Medy-ToxAfsluttet
-
Northwestern UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Mohit KheraAllerganAfsluttet
-
HugelSihuan Pharmaceutical LimitedAfsluttetGlabellar linjerKorea, Republikken
-
The Crown InstituteAfsluttet
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityRekrutteringAndrogenetisk alopeci (AGA)Kina