Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring efter botulinumtoksin-injektioner i armene hos børn med cerebral parese

20. april 2011 opdateret af: Shaare Zedek Medical Center

Forbedring efter Botulinum Toxin A-injektioner til de øvre ekstremiteter hos børn med cerebral parese

Hypotese: (1) Behandling af hypertoni/spasticitet i øvre lemmer med Botox® vil ud over at reducere hypertoni/spasticitet (a) forbedre den globale udvikling, (b) forbedre funktion (passiv og aktiv), (c) reducere plejebyrden og ( d) forbedre livskvaliteten. (2) Tidlig behandling med Botox® vil have en større indflydelse på hastigheden af ​​den globale udvikling sammenlignet med sen behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Funktion af overekstremiteter er afgørende for daglige aktiviteter, der påvirker livskvaliteten hos børn med cerebral parese (CP). Hos førskolebørn fører dysfunktionel manipulation af øvre ekstremiteter ikke kun til handicap, men kan yderligere forsinke den globale udvikling og øge karrierebyrden væsentligt. Selv beskedne funktionelle forbedringer kan have en enorm fordel på lang sigt i dagligdagens aktiviteter og reducere karrierebyrden betydeligt. Hypertoni er det vigtigste symptom, der forårsager motorisk dysfunktion i CP. Intramuskulær botulinumtoksininjektion er en måde at behandle på. På trods af anekdotiske beviser, der tyder på, at tidlig intervention kan føre til bedre resultater, er israelske læger ikke i stand til at ordinere denne behandling til de øvre ekstremiteter på grund af begrænset sygeforsikringsdækning. Mangel på forskningsbeviser nævnes ofte som årsagen til at begrænse forsikringsdækningen, især til overekstremiteterne. Vi foreslår derfor at undersøge virkningerne af Botox® til behandling af børn med CP.

Metode: Tyve kooperative quadriplegiske CP-børn i alderen 8-11 år, grovmotorisk funktionsniveau 4, vil blive tilmeldt undersøgelsen. Inklusionskriterier vil være generende hypertoni, der vil reagere på behandling med Botox® (som identificeret ved klinisk vurdering og neurofysiologiske mål). Da samarbejde er afgørende for den intensive terapi vil børn med kognitiv svækkelse (IQ<70) eller svære adfærdsforstyrrelser blive udelukket. Børnene vil blive randomiseret til en af ​​to grupper, en Botox-gruppe (BG) og en kontrolgruppe (CG). CG-børn vil gennemgå et program med intensiv terapi, og BG-børn vil få Botox, som klinisk påkrævet, ud over et tilsvarende program med intensiv terapi. Botox-injektion vil blive skræddersyet efter det specifikke barn. Generelt vil injektionsstedet omfatte biceps og brachioradialis, mens flexorer i håndled og cifre vil blive injiceret i overensstemmelse med unormale stillinger under funktion. Maksimal total dosis vil være 23 IE pr. kg. Den intensive terapi vil være som klinisk påkrævet, og terapiprogrammet vil være fuldt dokumenteret.

Resultatmål vil omfatte følgende:

  1. Hypertoni - neurofysiologiske foranstaltninger
  2. Forstyrrelser - Grib- og klemstyrke, aktivt og passivt bevægelsesområde ved håndleddet, albue og skulder
  3. Øvre ekstremitetsfunktion - Kvaliteten af ​​øvre ekstremitetsfærdighedstest (QUEST), Box og Blocks test
  4. Funktions- og patientbehovsvurdering - Målopfyldelsesscore, udviklingsmæssig finmotorisk skala, pædiatrisk evaluering og handicapopgørelse (PEDI)
  5. Livskvalitetsskalaer (pleje- og komforthypertonicitetsspørgeskema) Alle disse foranstaltninger vil blive taget én gang før behandling og derefter gentaget 7 måneder og 13 måneder efter behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år til 11 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kooperative quadriplegiske CP-børn
  • grovmotorisk funktionsniveau 4
  • generende hypertoni, der vil reagere på behandling med Botox

Ekskluderingskriterier:

  • kognitiv svækkelse (IQ<70)
  • alvorlig adfærdsforstyrrelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BG
kooperative quadriplegiske CP-børn i alderen 8-11 år, grovmotorisk funktionsniveau 4 med generende hypertoni, der vil reagere på behandlingen. BG-børn vil blive givet Botulinum Toxin A, som klinisk påkrævet, foruden et tilsvarende program med intensiv terapi
BG-børn vil få Botox, som det er klinisk påkrævet, foruden et tilsvarende program med intensiv terapi. Botox-injektion vil blive skræddersyet efter det specifikke barn. Generelt vil injektionsstedet omfatte biceps og brachioradialis, mens bøjere i håndled og cifre vil blive injiceret i overensstemmelse med unormale stillinger under funktion. Maksimal total dosis vil være 23 IE pr. kg.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
kontrolgruppe: Tyve samarbejdsvillige quadriplegiske CP-børn i alderen 8-11 år, grovmotorisk funktionsniveau 4 med generende hypertoni, der vil reagere på behandlingen. CG-børn vil gennemgå et program med intensiv terapi.
CG børn vil gennemgå et program med intensiv fysioterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
1. Hypertoni 2. Nedsættelsestiltag 3. Overekstremitetsfunktion 4. Funktions- og patientbehovsvurdering
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hilla Ben-Pazi, MD, Shaare Zedek Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2007

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2012

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. oktober 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. oktober 2007

Først opslået (Skøn)

25. oktober 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. april 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. april 2011

Sidst verificeret

1. april 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cerebral Parese

Kliniske forsøg med Botulinum Toxin A og fysioterapi

Abonner