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Verbesserung nach Botulinumtoxin-Injektionen in die Arme bei Kindern mit Zerebralparese

20. April 2011 aktualisiert von: Shaare Zedek Medical Center

Verbesserung nach Injektionen von Botulinumtoxin A in die oberen Extremitäten bei Kindern mit Zerebralparese

Hypothese: (1) Die Behandlung von Hypertonie/Spastik der oberen Extremitäten mit Botox® wird zusätzlich zur Reduzierung von Hypertonie/Spastik (a) die globale Entwicklung verbessern, (b) die Funktion verbessern (passiv und aktiv), (c) die Belastung der Pfleger verringern und ( d) Verbesserung der Lebensqualität. (2) Eine frühe Behandlung mit Botox® wird im Vergleich zu einer späten Behandlung einen größeren Einfluss auf die Geschwindigkeit der globalen Entwicklung haben.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Die Funktion der oberen Extremitäten ist essentiell für Aktivitäten des täglichen Lebens, die sich auf die Lebensqualität von Kindern mit Zerebralparese (CP) auswirken. Bei Vorschulkindern führt eine dysfunktionale Manipulation der oberen Extremitäten nicht nur zu einer Behinderung, sondern kann die globale Entwicklung weiter verzögern und die Berufsbelastung erheblich erhöhen. Selbst eine bescheidene funktionelle Verbesserung könnte einen enormen langfristigen Nutzen bei Aktivitäten des täglichen Lebens haben und die berufliche Belastung erheblich verringern. Hypertonie ist das Hauptsymptom, das motorische Dysfunktion bei CP verursacht. Eine Möglichkeit der Behandlung ist die intramuskuläre Injektion von Botulinumtoxin. Trotz anekdotischer Beweise, die darauf hindeuten, dass eine frühzeitige Intervention zu besseren Ergebnissen führen kann, können israelische Ärzte diese Behandlung für die oberen Extremitäten aufgrund des begrenzten Krankenversicherungsschutzes nicht verschreiben. Als Grund für die Beschränkung des Versicherungsschutzes, insbesondere auf die obere Extremität, wird häufig ein Mangel an Forschungsbelegen angeführt. Wir schlagen daher vor, die Wirkung von Botox® bei der Behandlung von Kindern mit CP zu untersuchen.

Methode: Zwanzig kooperative quadriplegische CP-Kinder im Alter von 8-11 Jahren, Grobmotorikstufe 4, werden für die Studie eingeschrieben. Einschlusskriterien sind eine lästige Hypertonie, die auf die Behandlung mit Botox® anspricht (wie durch klinische Beurteilung und neurophysiologische Messungen identifiziert). Da die Zusammenarbeit für die Intensivtherapie entscheidend ist, werden Kinder mit kognitiver Beeinträchtigung (IQ<70) oder schweren Verhaltensstörungen ausgeschlossen. Die Kinder werden randomisiert einer von zwei Gruppen zugeteilt, einer Botox-Gruppe (BG) und einer Kontrollgruppe (CG). CG-Kinder werden einem intensiven Therapieprogramm unterzogen und BG-Kinder erhalten Botox, wie klinisch erforderlich, zusätzlich zu einem gleichwertigen intensiven Therapieprogramm. Die Botox-Injektion wird auf das jeweilige Kind zugeschnitten. Im Allgemeinen umfasst die Injektionsstelle Bizeps und Brachioradialis, während Beuger des Handgelenks und der Finger entsprechend abnormalen Körperhaltungen während der Funktion injiziert werden. Die maximale Gesamtdosis beträgt 23 IE pro kg. Die Intensivtherapie wird so durchgeführt, wie es klinisch erforderlich ist, und das Therapieprogramm wird vollständig dokumentiert.

Zu den Ergebnismessungen gehören:

  1. Hypertonie – neurophysiologische Maßnahmen
  2. Beeinträchtigungsmaßnahmen - Greif- und Kneifkraft, aktiver und passiver Bewegungsumfang an Ellenbogen und Schulter
  3. Funktion der oberen Extremität – Quality of Upper Extremity Skills Test (QUEST), Box- und Blocks-Test
  4. Funktions- und Patientenbedarfsbewertung – Zielerreichungs-Scores, feinmotorische Entwicklungsskala, Pediatric Evaluation and Disability Inventory (PEDI)
  5. Lebensqualitätsskalen (Pflege- und Komfort-Hypertonie-Fragebogen) Alle diese Maßnahmen werden einmal vor der Behandlung durchgeführt und dann 7 Monate und 13 Monate nach der Behandlung wiederholt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 11 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • kooperative quadriplegische CP-Kinder
  • Grobmotorik Stufe 4
  • lästige Hypertonie, die auf die Behandlung mit Botox anspricht

Ausschlusskriterien:

  • kognitive Beeinträchtigung (IQ<70)
  • schwere Verhaltensstörung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BG
kooperative quadriplegische CP-Kinder im Alter von 8-11 Jahren, grobmotorische Funktion Stufe 4 mit störender Hypertonie, die auf die Behandlung ansprechen. BG-Kinder erhalten Botulinumtoxin A, wie klinisch erforderlich, zusätzlich zu einem gleichwertigen Intensivtherapieprogramm
BG-Kinder erhalten Botox, wie klinisch erforderlich, zusätzlich zu einem gleichwertigen Intensivtherapieprogramm. Die Botox-Injektion wird auf das jeweilige Kind zugeschnitten. Im Allgemeinen umfasst die Injektionsstelle Bizeps und Brachioradialis, während Beuger des Handgelenks und der Finger entsprechend abnormalen Körperhaltungen während der Funktion injiziert werden. Die maximale Gesamtdosis beträgt 23 IE pro kg.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Kontrollgruppe: Zwanzig kooperative quadriplegische CP-Kinder im Alter von 8-11 Jahren, Grobmotorikstufe 4 mit störender Hypertonie, die auf die Behandlung ansprechen. CG-Kinder werden einem Intensivtherapieprogramm unterzogen.
CG-Kinder werden einem Programm intensiver Physiotherapie unterzogen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Lebensqualität
Zeitfenster: Zwei Jahre
Zwei Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
1. Hypertonie 2. Beeinträchtigungsmaßnahmen 3. Funktion der oberen Extremität 4. Beurteilung der Funktion und der Bedürfnisse des Patienten
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Hilla Ben-Pazi, MD, Shaare Zedek Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2007

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2012

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Oktober 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Oktober 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Oktober 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. April 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. April 2011

Zuletzt verifiziert

1. April 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Zerebralparese

Klinische Studien zur Botulinumtoxin A und Physiotherapie

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