- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00549471
Verbesserung nach Botulinumtoxin-Injektionen in die Arme bei Kindern mit Zerebralparese
Verbesserung nach Injektionen von Botulinumtoxin A in die oberen Extremitäten bei Kindern mit Zerebralparese
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Die Funktion der oberen Extremitäten ist essentiell für Aktivitäten des täglichen Lebens, die sich auf die Lebensqualität von Kindern mit Zerebralparese (CP) auswirken. Bei Vorschulkindern führt eine dysfunktionale Manipulation der oberen Extremitäten nicht nur zu einer Behinderung, sondern kann die globale Entwicklung weiter verzögern und die Berufsbelastung erheblich erhöhen. Selbst eine bescheidene funktionelle Verbesserung könnte einen enormen langfristigen Nutzen bei Aktivitäten des täglichen Lebens haben und die berufliche Belastung erheblich verringern. Hypertonie ist das Hauptsymptom, das motorische Dysfunktion bei CP verursacht. Eine Möglichkeit der Behandlung ist die intramuskuläre Injektion von Botulinumtoxin. Trotz anekdotischer Beweise, die darauf hindeuten, dass eine frühzeitige Intervention zu besseren Ergebnissen führen kann, können israelische Ärzte diese Behandlung für die oberen Extremitäten aufgrund des begrenzten Krankenversicherungsschutzes nicht verschreiben. Als Grund für die Beschränkung des Versicherungsschutzes, insbesondere auf die obere Extremität, wird häufig ein Mangel an Forschungsbelegen angeführt. Wir schlagen daher vor, die Wirkung von Botox® bei der Behandlung von Kindern mit CP zu untersuchen.
Methode: Zwanzig kooperative quadriplegische CP-Kinder im Alter von 8-11 Jahren, Grobmotorikstufe 4, werden für die Studie eingeschrieben. Einschlusskriterien sind eine lästige Hypertonie, die auf die Behandlung mit Botox® anspricht (wie durch klinische Beurteilung und neurophysiologische Messungen identifiziert). Da die Zusammenarbeit für die Intensivtherapie entscheidend ist, werden Kinder mit kognitiver Beeinträchtigung (IQ<70) oder schweren Verhaltensstörungen ausgeschlossen. Die Kinder werden randomisiert einer von zwei Gruppen zugeteilt, einer Botox-Gruppe (BG) und einer Kontrollgruppe (CG). CG-Kinder werden einem intensiven Therapieprogramm unterzogen und BG-Kinder erhalten Botox, wie klinisch erforderlich, zusätzlich zu einem gleichwertigen intensiven Therapieprogramm. Die Botox-Injektion wird auf das jeweilige Kind zugeschnitten. Im Allgemeinen umfasst die Injektionsstelle Bizeps und Brachioradialis, während Beuger des Handgelenks und der Finger entsprechend abnormalen Körperhaltungen während der Funktion injiziert werden. Die maximale Gesamtdosis beträgt 23 IE pro kg. Die Intensivtherapie wird so durchgeführt, wie es klinisch erforderlich ist, und das Therapieprogramm wird vollständig dokumentiert.
Zu den Ergebnismessungen gehören:
- Hypertonie – neurophysiologische Maßnahmen
- Beeinträchtigungsmaßnahmen - Greif- und Kneifkraft, aktiver und passiver Bewegungsumfang an Ellenbogen und Schulter
- Funktion der oberen Extremität – Quality of Upper Extremity Skills Test (QUEST), Box- und Blocks-Test
- Funktions- und Patientenbedarfsbewertung – Zielerreichungs-Scores, feinmotorische Entwicklungsskala, Pediatric Evaluation and Disability Inventory (PEDI)
- Lebensqualitätsskalen (Pflege- und Komfort-Hypertonie-Fragebogen) Alle diese Maßnahmen werden einmal vor der Behandlung durchgeführt und dann 7 Monate und 13 Monate nach der Behandlung wiederholt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Jerusalem, Israel, 91031
- Shaare Zedek Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- kooperative quadriplegische CP-Kinder
- Grobmotorik Stufe 4
- lästige Hypertonie, die auf die Behandlung mit Botox anspricht
Ausschlusskriterien:
- kognitive Beeinträchtigung (IQ<70)
- schwere Verhaltensstörung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: BG
kooperative quadriplegische CP-Kinder im Alter von 8-11 Jahren, grobmotorische Funktion Stufe 4 mit störender Hypertonie, die auf die Behandlung ansprechen.
BG-Kinder erhalten Botulinumtoxin A, wie klinisch erforderlich, zusätzlich zu einem gleichwertigen Intensivtherapieprogramm
|
BG-Kinder erhalten Botox, wie klinisch erforderlich, zusätzlich zu einem gleichwertigen Intensivtherapieprogramm.
Die Botox-Injektion wird auf das jeweilige Kind zugeschnitten.
Im Allgemeinen umfasst die Injektionsstelle Bizeps und Brachioradialis, während Beuger des Handgelenks und der Finger entsprechend abnormalen Körperhaltungen während der Funktion injiziert werden.
Die maximale Gesamtdosis beträgt 23 IE pro kg.
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Kontrollgruppe: Zwanzig kooperative quadriplegische CP-Kinder im Alter von 8-11 Jahren, Grobmotorikstufe 4 mit störender Hypertonie, die auf die Behandlung ansprechen. CG-Kinder werden einem Intensivtherapieprogramm unterzogen.
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CG-Kinder werden einem Programm intensiver Physiotherapie unterzogen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Lebensqualität
Zeitfenster: Zwei Jahre
|
Zwei Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
1. Hypertonie 2. Beeinträchtigungsmaßnahmen 3. Funktion der oberen Extremität 4. Beurteilung der Funktion und der Bedürfnisse des Patienten
Zeitfenster: 2 Jahre
|
2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Hilla Ben-Pazi, MD, Shaare Zedek Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
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- Zerebralparese
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- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Cholinerge Wirkstoffe
- Membrantransportmodulatoren
- Acetylcholinfreisetzungshemmer
- Neuromuskuläre Wirkstoffe
- Botulinumtoxine
- Botulinumtoxine, Typ A
- AbobotulinumtoxinA
Andere Studien-ID-Nummern
- 180907.ctil
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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