- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00549471
Parannus käsiin annettujen botuliinitoksiiniruiskeiden jälkeen lapsilla, joilla on aivovamma
Parantuminen botuliinitoksiini A -injektioiden jälkeen yläraajoihin lapsilla, joilla on aivovamma
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta: Yläraajojen toiminta on välttämätön päivittäisissä toimissa, jotka vaikuttavat lasten aivohalvaukseen (CP). Esikouluikäisillä lapsilla huonokuntoinen yläraajojen manipulointi ei johda pelkästään vammaisuuteen, vaan se voi edelleen viivästyttää globaalia kehitystä ja lisätä merkittävästi urataakkaa. Pienelläkin toiminnallisella parannuksella voi olla pitkällä aikavälillä valtava hyöty arjen toiminnassa ja merkittävästi vähentää urataakkaa. Hypertonia on pääasiallinen motorisia toimintahäiriöitä aiheuttava oire CP:ssä. Lihaksensisäinen botuliinitoksiini-injektio on yksi hoitomuoto. Huolimatta anekdoottisista todisteista, jotka viittaavat siihen, että varhainen puuttuminen voi johtaa parempiin tuloksiin, israelilaiset lääkärit eivät voi määrätä tätä hoitoa yläraajoille rajallisen sairausvakuutuksen vuoksi. Syynä vakuutusturvan rajoittamiseen erityisesti yläraajojen osalta mainitaan usein tutkimusnäyttöjen vähäisyys. Siksi ehdotamme Botox®:n vaikutusten tutkimista CP-sairaiden lasten hoidossa.
Menetelmä: Tutkimukseen otetaan 20 yhteistoiminnallista quadriplegic CP - lasta iältään 8-11 vuotta, bruttomotorinen toimintataso 4. Sisällön kriteerinä on hankala hypertonia, joka reagoi Botox®-hoitoon (kliinisen arvioinnin ja neurofysiologisten mittausten perusteella). Koska yhteistyö on ratkaisevan tärkeää intensiivisessä terapiassa, lapset, joilla on kognitiivinen vajaatoiminta (IQ<70) tai vakavia käyttäytymishäiriöitä, suljetaan pois. Lapset satunnaistetaan kahteen ryhmään, Botox-ryhmään (BG) ja kontrolliryhmään (CG). CG-lapsille suoritetaan intensiivinen hoito-ohjelma ja BG-lapsille annetaan Botox-hoitoa kliinisen tarpeen mukaan vastaavan intensiivihoito-ohjelman lisäksi. Botox-injektio räätälöidään lapsen mukaan. Yleensä pistoskohta sisältää hauislihakset ja brachioradialis, kun taas ranteen ja sormien koukistajat injektoidaan toiminnan aikana epänormaalin asennon mukaisesti. Suurin kokonaisannos on 23 IU/kg. Intensiivinen hoito on kliinisesti tarpeen ja hoito-ohjelma dokumentoidaan täysin.
Tulostoimenpiteet sisältävät seuraavat:
- Hypertonia - neurofysiologiset toimenpiteet
- Arvonalentumistoimenpiteet - Tartunta- ja puristusvoima, aktiivinen ja passiivinen liikerata ranteiden kyynärpäässä ja olkapäässä
- Yläraajojen toiminto - Yläraajojen taitojen laatutesti (QUEST), Box and Blocks -testi
- Toiminnan ja potilaan tarpeiden arviointi – Tavoitteen saavuttamisen pisteet, Kehityksen hienomotorinen asteikko, Pediatric Evaluation and Disability Inventory (PEDI)
- Elämänlaatuasteikot (hoidon ja mukavuuden hypertonisuuskysely) Kaikki nämä toimenpiteet suoritetaan kerran ennen hoitoa ja toistetaan sitten 7 kuukauden kuluttua ja 13 kuukauden kuluttua hoidon jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Jerusalem, Israel, 91031
- Shaare Zedek Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- yhteistoiminnalliset quadriplegic CP-lapset
- bruttomoottoritoimintojen taso 4
- hankala hypertonia, joka reagoi Botox-hoitoon
Poissulkemiskriteerit:
- kognitiivinen heikentyminen (IQ < 70)
- vakava käyttäytymishäiriö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: BG
yhteistoiminnalliset quadriplegic CP-lapset iältään 8-11 vuotta, bruttomotorinen toimintataso 4 ja ongelmallinen hypertonia, joka reagoi hoitoon.
BG-lapsille annetaan botuliinitoksiini A:ta kliinisen tarpeen mukaan vastaavan intensiivisen hoito-ohjelman lisäksi
|
BG-lapsille annetaan Botoxia kliinisen tarpeen mukaan vastaavan intensiivisen hoito-ohjelman lisäksi.
Botox-injektio räätälöidään lapsen mukaan.
Yleensä pistoskohta sisältää hauislihakset ja brachioradialis, kun taas ranteen ja sormien koukistajat injektoidaan toiminnan aikana epänormaalin asennon mukaisesti.
Suurin kokonaisannos on 23 IU/kg.
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
kontrolliryhmä: 20 yhteistoiminnallista quadriplegic CP- lasta iältään 8-11 vuotta, bruttomotorinen toimintataso 4, joilla on ongelmallinen hypertonia, joka reagoi hoitoon. CG-lapset käyvät läpi intensiivisen hoidon ohjelman.
|
CG-lapset käyvät läpi intensiivisen fysioterapiaohjelman
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
1. Hypertonia 2. Toimintahäiriöt 3. Yläraajan toiminta 4. Toiminnan ja potilaan tarpeiden arviointi
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hilla Ben-Pazi, MD, Shaare Zedek Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Aivovaurio, krooninen
- Aivohalvaus
- Halvaus
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Kolinergiset aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Asetyylikoliinin vapautumisen estäjät
- Neuromuskulaariset aineet
- Botuliinitoksiinit
- Botuliinitoksiinit, tyyppi A
- abobotuliinitoksiiniA
Muut tutkimustunnusnumerot
- 180907.ctil
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus
-
Cairo UniversityPrince Sattam Bin Abdulaziz UniversityValmis
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...ValmisAnterior Cerebral Circulation -infarkti | Aivoverenkierron tukos | Collateral VerenkiertoKiina
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...PeruutettuIntrakraniaalinen arterioskleroosi | Vakuutuskierto | Anterior Cerebral Circulation -infarktiKiina
-
Kevin HoustonAmerican Academy of OptometryRekrytointiTumanvälinen oftalmoplegia | Palsy, AbducensYhdysvallat
-
University of Southern CaliforniaRekrytointi
-
The Cleveland ClinicRekrytointiKasvojen halvausYhdysvallat
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Valmis
-
Minia UniversityEi vielä rekrytointia
-
The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese...Zhejiang University; The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical...Ei vielä rekrytointia
-
Superior UniversityRekrytointi
Kliiniset tutkimukset Botuliinitoksiini A ja fysioterapia
-
BMI KoreaValmisGlabellar LinesKorean tasavalta
-
Seoul National University HospitalDaewoong Pharmaceutical Co. LTD.TuntematonSpastisuus aivohalvauksen jatkonaKorean tasavalta
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.ValmisKeskivaikeasta vaikeaan Glabellar LineKorean tasavalta
-
Jose Alberola-RubioValmisLantiokipu | Lantionpohjan häiriöt | Lantion kipuoireyhtymä | Elektromyografia | EMG-oireyhtymä | EMG: Myopatia | ElectroPhys: MyopatiaEspanja
-
Medy-ToxValmis
-
Abdel-Maguid RamzyValmis
-
CIBA VISIONValmisKuivat silmät | LikinäköisyysKanada
-
Alcon ResearchIlmoittautuminen kutsustaSarveiskalvon turvotus | Rakkuloinen keratopatia | Sarveiskalvon dystrofia | Entropion | Sarveiskalvon eroosioYhdysvallat
-
Alcon ResearchIlmoittautuminen kutsusta
-
Alcon ResearchIlmoittautuminen kutsusta