Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Parannus käsiin annettujen botuliinitoksiiniruiskeiden jälkeen lapsilla, joilla on aivovamma

keskiviikko 20. huhtikuuta 2011 päivittänyt: Shaare Zedek Medical Center

Parantuminen botuliinitoksiini A -injektioiden jälkeen yläraajoihin lapsilla, joilla on aivovamma

Hypoteesi: (1) Yläraajojen hypertonia/spastisuuden hoito Botox®:lla sen lisäksi, että se vähentää hypertoniaa/spastisuutta, (a) parantaa globaalia kehitystä, (b) parantaa toimintaa (passiivinen ja aktiivinen), (c) vähentää hoitajan taakkaa ja ( d) parantaa elämänlaatua. (2) Varhaisella Botox®-hoidolla on suurempi vaikutus maailmanlaajuisen kehityksen nopeuteen verrattuna myöhäiseen hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta: Yläraajojen toiminta on välttämätön päivittäisissä toimissa, jotka vaikuttavat lasten aivohalvaukseen (CP). Esikouluikäisillä lapsilla huonokuntoinen yläraajojen manipulointi ei johda pelkästään vammaisuuteen, vaan se voi edelleen viivästyttää globaalia kehitystä ja lisätä merkittävästi urataakkaa. Pienelläkin toiminnallisella parannuksella voi olla pitkällä aikavälillä valtava hyöty arjen toiminnassa ja merkittävästi vähentää urataakkaa. Hypertonia on pääasiallinen motorisia toimintahäiriöitä aiheuttava oire CP:ssä. Lihaksensisäinen botuliinitoksiini-injektio on yksi hoitomuoto. Huolimatta anekdoottisista todisteista, jotka viittaavat siihen, että varhainen puuttuminen voi johtaa parempiin tuloksiin, israelilaiset lääkärit eivät voi määrätä tätä hoitoa yläraajoille rajallisen sairausvakuutuksen vuoksi. Syynä vakuutusturvan rajoittamiseen erityisesti yläraajojen osalta mainitaan usein tutkimusnäyttöjen vähäisyys. Siksi ehdotamme Botox®:n vaikutusten tutkimista CP-sairaiden lasten hoidossa.

Menetelmä: Tutkimukseen otetaan 20 yhteistoiminnallista quadriplegic CP - lasta iältään 8-11 vuotta, bruttomotorinen toimintataso 4. Sisällön kriteerinä on hankala hypertonia, joka reagoi Botox®-hoitoon (kliinisen arvioinnin ja neurofysiologisten mittausten perusteella). Koska yhteistyö on ratkaisevan tärkeää intensiivisessä terapiassa, lapset, joilla on kognitiivinen vajaatoiminta (IQ<70) tai vakavia käyttäytymishäiriöitä, suljetaan pois. Lapset satunnaistetaan kahteen ryhmään, Botox-ryhmään (BG) ja kontrolliryhmään (CG). CG-lapsille suoritetaan intensiivinen hoito-ohjelma ja BG-lapsille annetaan Botox-hoitoa kliinisen tarpeen mukaan vastaavan intensiivihoito-ohjelman lisäksi. Botox-injektio räätälöidään lapsen mukaan. Yleensä pistoskohta sisältää hauislihakset ja brachioradialis, kun taas ranteen ja sormien koukistajat injektoidaan toiminnan aikana epänormaalin asennon mukaisesti. Suurin kokonaisannos on 23 IU/kg. Intensiivinen hoito on kliinisesti tarpeen ja hoito-ohjelma dokumentoidaan täysin.

Tulostoimenpiteet sisältävät seuraavat:

  1. Hypertonia - neurofysiologiset toimenpiteet
  2. Arvonalentumistoimenpiteet - Tartunta- ja puristusvoima, aktiivinen ja passiivinen liikerata ranteiden kyynärpäässä ja olkapäässä
  3. Yläraajojen toiminto - Yläraajojen taitojen laatutesti (QUEST), Box and Blocks -testi
  4. Toiminnan ja potilaan tarpeiden arviointi – Tavoitteen saavuttamisen pisteet, Kehityksen hienomotorinen asteikko, Pediatric Evaluation and Disability Inventory (PEDI)
  5. Elämänlaatuasteikot (hoidon ja mukavuuden hypertonisuuskysely) Kaikki nämä toimenpiteet suoritetaan kerran ennen hoitoa ja toistetaan sitten 7 kuukauden kuluttua ja 13 kuukauden kuluttua hoidon jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

8 vuotta - 11 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • yhteistoiminnalliset quadriplegic CP-lapset
  • bruttomoottoritoimintojen taso 4
  • hankala hypertonia, joka reagoi Botox-hoitoon

Poissulkemiskriteerit:

  • kognitiivinen heikentyminen (IQ < 70)
  • vakava käyttäytymishäiriö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: BG
yhteistoiminnalliset quadriplegic CP-lapset iältään 8-11 vuotta, bruttomotorinen toimintataso 4 ja ongelmallinen hypertonia, joka reagoi hoitoon. BG-lapsille annetaan botuliinitoksiini A:ta kliinisen tarpeen mukaan vastaavan intensiivisen hoito-ohjelman lisäksi
BG-lapsille annetaan Botoxia kliinisen tarpeen mukaan vastaavan intensiivisen hoito-ohjelman lisäksi. Botox-injektio räätälöidään lapsen mukaan. Yleensä pistoskohta sisältää hauislihakset ja brachioradialis, kun taas ranteen ja sormien koukistajat injektoidaan toiminnan aikana epänormaalin asennon mukaisesti. Suurin kokonaisannos on 23 IU/kg.
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
kontrolliryhmä: 20 yhteistoiminnallista quadriplegic CP- lasta iältään 8-11 vuotta, bruttomotorinen toimintataso 4, joilla on ongelmallinen hypertonia, joka reagoi hoitoon. CG-lapset käyvät läpi intensiivisen hoidon ohjelman.
CG-lapset käyvät läpi intensiivisen fysioterapiaohjelman

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
1. Hypertonia 2. Toimintahäiriöt 3. Yläraajan toiminta 4. Toiminnan ja potilaan tarpeiden arviointi
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Hilla Ben-Pazi, MD, Shaare Zedek Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. syyskuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 24. lokakuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. lokakuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 25. lokakuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 21. huhtikuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. huhtikuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus

Kliiniset tutkimukset Botuliinitoksiini A ja fysioterapia

3
Tilaa