Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Javulás agyi bénulásban szenvedő gyermekek karba adott botulinum toxin injekciója után

2011. április 20. frissítette: Shaare Zedek Medical Center

Javulás a botulinum toxin A felső végtagokba adott injekciók után agybénulásban szenvedő gyermekeknél

Hipotézis: (1) A felső végtag hipertóniájának/spaszticitásának Botox®-szal történő kezelése a hipertónia/spaszticitás csökkentése mellett (a) javítja a globális fejlődést, (b) javítja a funkciót (passzív és aktív), (c) csökkenti a gondozói terheket és (c) d) az életminőség javítása. (2) A Botox®-szal történő korai kezelés nagyobb hatással lesz a globális fejlődés ütemére, mint a késői kezelés.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Háttér: A felső végtag működése nélkülözhetetlen a mindennapi életvitelhez, ami befolyásolja az életminőséget agyi bénulásban (CP) szenvedő gyermekeknél. Az óvodáskorú gyermekeknél a diszfunkcionális felső végtag-manipuláció nemcsak fogyatékossághoz vezet, hanem tovább késleltetheti a globális fejlődést, és jelentősen megnövelheti a karrierterhet. Még a szerény funkcionális javulás is óriási hosszú távú haszonnal járhat a mindennapi életben, és jelentősen csökkentheti a karrierterhet. A hipertónia a fő tünet, amely motoros diszfunkciót okoz a CP-ben. Az intramuszkuláris botulinum toxin injekció a kezelés egyik módja. Annak ellenére, hogy az anekdotikus bizonyítékok azt sugallják, hogy a korai beavatkozás jobb eredményekhez vezethet, az izraeli orvosok nem tudják felírni ezt a kezelést a felső végtagokra a korlátozott egészségbiztosítási fedezet miatt. A biztosítási fedezet korlátozásának okaként gyakran a kutatási bizonyítékok hiányát említik, különösen a felső végtagon. Ezért azt javasoljuk, hogy tanulmányozzuk a Botox® hatását a CP-s gyermekek kezelésében.

Módszer: Húsz, 8-11 éves, 4-es szintű bruttó motoros funkciójú, kooperatív quadriplegiás CP gyermeket vonnak be a vizsgálatba. A beválasztási kritérium a problémás hipertónia, amely reagál a Botox®-kezelésre (a klinikai értékelés és a neurofiziológiai mérések alapján). Mivel az intenzív terápia során az együttműködés kulcsfontosságú, a kognitív károsodással (IQ<70) vagy súlyos viselkedési zavarokkal küzdő gyermekek kizárásra kerülnek. A gyerekeket véletlenszerűen besorolják a két csoport egyikébe, egy Botox-csoportba (BG) és egy kontrollcsoportba (CG). A CG-s gyermekek intenzív terápiás programon fognak átesni, a BG-s gyermekek pedig Botox-ot kapnak, a klinikailag szükségesnek megfelelően, az ezzel egyenértékű intenzív terápia mellett. A Botox injekciót az adott gyermekre szabjuk. Általában az injekció beadásának helye a bicepsz és a brachioradialis, míg a csukló és a ujjak hajlítóit a működés közbeni kóros testhelyzeteknek megfelelően kell beadni. A maximális összdózis 23 NE/kg. Az intenzív terápia klinikailag szükséges, és a terápiás program teljes mértékben dokumentált lesz.

Az eredményre vonatkozó intézkedések a következők lesznek:

  1. Hypertonia- neurofiziológiai intézkedések
  2. Csökkentő intézkedések – Fogás- és szorítóerő, aktív és passzív mozgástartomány a csuklókönyökben és a vállban
  3. Felső végtag funkció – Felső végtag készségek minőségi tesztje (QUEST), Box és Blocks teszt
  4. Funkció- és betegszükséglet felmérés – Célelérési pontszámok, Fejlődési Finommotoros Skála, Gyermekgyógyászati ​​Értékelés és Fogyatékossági Leltár (PEDI)
  5. Életminőségi skálák (gondozási és komfortos hipertóniás kérdőív) Mindezeket az intézkedéseket egyszer meg kell tenni a kezelés előtt, majd meg kell ismételni 7 hónappal és 13 hónappal a kezelés után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

3

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Jerusalem, Izrael, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

8 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • kooperatív quadriplegiás CP gyermekek
  • bruttó motoros funkció 4. szint
  • zavaró hipertónia, amely reagál a Botox-kezelésre

Kizárási kritériumok:

  • kognitív károsodás (IQ<70)
  • súlyos viselkedési zavar

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: BG
kooperatív quadriplegiás CP-s 8-11 éves gyermekek, 4-es szintű bruttó motoros funkció, problémás hipertóniával, amely reagál a kezelésre. A vércukorszintű gyermekek a klinikai igényeknek megfelelően Botulinum Toxin A-t kapnak az egyenértékű intenzív terápia mellett.
A BG gyermekek a klinikai igényeknek megfelelően Botoxot kapnak, az egyenértékű intenzív terápia mellett. A Botox injekciót az adott gyermekre szabjuk. Általában az injekció beadásának helye a bicepsz és a brachioradialis, míg a csukló és a ujjak hajlítóit a működés közbeni kóros testhelyzeteknek megfelelően kell beadni. A maximális összdózis 23 NE/kg.
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
kontrollcsoport: húsz, kooperatív, quadriplegiás CP-s gyermek 8-11 éves korig, 4-es szintű bruttó motoros funkció, problémás hipertóniával, amely reagál a kezelésre. A CG-s gyermekek intenzív terápiás programon esnek át.
A CG gyermekek intenzív fizioterápiás programon vesznek részt

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Életminőség
Időkeret: 2 év
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
1. Hypertonia 2. Károsodási intézkedések 3. Felső végtagi funkció 4. Funkció és a beteg szükségleteinek felmérése
Időkeret: 2 év
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Hilla Ben-Pazi, MD, Shaare Zedek Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2012. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2012. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. október 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. október 24.

Első közzététel (Becslés)

2007. október 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. április 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. április 20.

Utolsó ellenőrzés

2011. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cerebrális bénulás

3
Iratkozz fel