- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00549471
Javulás agyi bénulásban szenvedő gyermekek karba adott botulinum toxin injekciója után
Javulás a botulinum toxin A felső végtagokba adott injekciók után agybénulásban szenvedő gyermekeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér: A felső végtag működése nélkülözhetetlen a mindennapi életvitelhez, ami befolyásolja az életminőséget agyi bénulásban (CP) szenvedő gyermekeknél. Az óvodáskorú gyermekeknél a diszfunkcionális felső végtag-manipuláció nemcsak fogyatékossághoz vezet, hanem tovább késleltetheti a globális fejlődést, és jelentősen megnövelheti a karrierterhet. Még a szerény funkcionális javulás is óriási hosszú távú haszonnal járhat a mindennapi életben, és jelentősen csökkentheti a karrierterhet. A hipertónia a fő tünet, amely motoros diszfunkciót okoz a CP-ben. Az intramuszkuláris botulinum toxin injekció a kezelés egyik módja. Annak ellenére, hogy az anekdotikus bizonyítékok azt sugallják, hogy a korai beavatkozás jobb eredményekhez vezethet, az izraeli orvosok nem tudják felírni ezt a kezelést a felső végtagokra a korlátozott egészségbiztosítási fedezet miatt. A biztosítási fedezet korlátozásának okaként gyakran a kutatási bizonyítékok hiányát említik, különösen a felső végtagon. Ezért azt javasoljuk, hogy tanulmányozzuk a Botox® hatását a CP-s gyermekek kezelésében.
Módszer: Húsz, 8-11 éves, 4-es szintű bruttó motoros funkciójú, kooperatív quadriplegiás CP gyermeket vonnak be a vizsgálatba. A beválasztási kritérium a problémás hipertónia, amely reagál a Botox®-kezelésre (a klinikai értékelés és a neurofiziológiai mérések alapján). Mivel az intenzív terápia során az együttműködés kulcsfontosságú, a kognitív károsodással (IQ<70) vagy súlyos viselkedési zavarokkal küzdő gyermekek kizárásra kerülnek. A gyerekeket véletlenszerűen besorolják a két csoport egyikébe, egy Botox-csoportba (BG) és egy kontrollcsoportba (CG). A CG-s gyermekek intenzív terápiás programon fognak átesni, a BG-s gyermekek pedig Botox-ot kapnak, a klinikailag szükségesnek megfelelően, az ezzel egyenértékű intenzív terápia mellett. A Botox injekciót az adott gyermekre szabjuk. Általában az injekció beadásának helye a bicepsz és a brachioradialis, míg a csukló és a ujjak hajlítóit a működés közbeni kóros testhelyzeteknek megfelelően kell beadni. A maximális összdózis 23 NE/kg. Az intenzív terápia klinikailag szükséges, és a terápiás program teljes mértékben dokumentált lesz.
Az eredményre vonatkozó intézkedések a következők lesznek:
- Hypertonia- neurofiziológiai intézkedések
- Csökkentő intézkedések – Fogás- és szorítóerő, aktív és passzív mozgástartomány a csuklókönyökben és a vállban
- Felső végtag funkció – Felső végtag készségek minőségi tesztje (QUEST), Box és Blocks teszt
- Funkció- és betegszükséglet felmérés – Célelérési pontszámok, Fejlődési Finommotoros Skála, Gyermekgyógyászati Értékelés és Fogyatékossági Leltár (PEDI)
- Életminőségi skálák (gondozási és komfortos hipertóniás kérdőív) Mindezeket az intézkedéseket egyszer meg kell tenni a kezelés előtt, majd meg kell ismételni 7 hónappal és 13 hónappal a kezelés után.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Jerusalem, Izrael, 91031
- Shaare Zedek Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- kooperatív quadriplegiás CP gyermekek
- bruttó motoros funkció 4. szint
- zavaró hipertónia, amely reagál a Botox-kezelésre
Kizárási kritériumok:
- kognitív károsodás (IQ<70)
- súlyos viselkedési zavar
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: BG
kooperatív quadriplegiás CP-s 8-11 éves gyermekek, 4-es szintű bruttó motoros funkció, problémás hipertóniával, amely reagál a kezelésre.
A vércukorszintű gyermekek a klinikai igényeknek megfelelően Botulinum Toxin A-t kapnak az egyenértékű intenzív terápia mellett.
|
A BG gyermekek a klinikai igényeknek megfelelően Botoxot kapnak, az egyenértékű intenzív terápia mellett.
A Botox injekciót az adott gyermekre szabjuk.
Általában az injekció beadásának helye a bicepsz és a brachioradialis, míg a csukló és a ujjak hajlítóit a működés közbeni kóros testhelyzeteknek megfelelően kell beadni.
A maximális összdózis 23 NE/kg.
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
kontrollcsoport: húsz, kooperatív, quadriplegiás CP-s gyermek 8-11 éves korig, 4-es szintű bruttó motoros funkció, problémás hipertóniával, amely reagál a kezelésre. A CG-s gyermekek intenzív terápiás programon esnek át.
|
A CG gyermekek intenzív fizioterápiás programon vesznek részt
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Életminőség
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
1. Hypertonia 2. Károsodási intézkedések 3. Felső végtagi funkció 4. Funkció és a beteg szükségleteinek felmérése
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hilla Ben-Pazi, MD, Shaare Zedek Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Krónikus agykárosodás
- Cerebrális bénulás
- Bénulás
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Kolinerg szerek
- Membrán transzport modulátorok
- Acetilkolin felszabadulás gátlók
- Neuromuszkuláris szerek
- Botulinum toxinok
- A típusú botulinum toxinok
- abobotulinumtoxinA
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 180907.ctil
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Cerebrális bénulás
-
The Cleveland ClinicToborzásArcbénulásEgyesült Államok
-
University of Wisconsin, MadisonBefejezveSynkinesisEgyesült Államok
-
University of Southern CaliforniaToborzás
-
Kirsten Elwischger, MDBefejezve
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaToborzásHemifacialis bénulásOlaszország
-
Minia UniversityMég nincs toborzás
-
The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese...Zhejiang University; The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical UniversityMég nincs toborzás
-
Superior UniversityToborzás
-
University Hospital, MontpellierToborzásBell PalsyFranciaország
-
Muğla Sıtkı Koçman UniversityBefejezve