- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00549471
Förbättring efter botulinumtoxininjektioner i armarna hos barn med cerebral pares
Förbättring efter botulinumtoxin A-injektioner i de övre extremiteterna hos barn med cerebral pares
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: Funktionen av övre extremiteterna är avgörande för dagliga aktiviteter som påverkar livskvaliteten hos barn med cerebral pares (CP). Hos förskolebarn leder dysfunktionell manipulation av övre extremiteter inte bara till funktionshinder utan kan ytterligare försena den globala utvecklingen och avsevärt öka karriärbördan. Till och med blygsamma funktionsförbättringar skulle kunna ha enorma långsiktiga fördelar i dagliga aktiviteter och avsevärt minska karriärbördan. Hypertoni är det huvudsakliga symtomet som orsakar motorisk dysfunktion vid CP. Intramuskulär injektion av botulinumtoxin är ett sätt att behandla. Trots anekdotiska bevis som tyder på att tidig intervention kan leda till bättre resultat, kan israeliska läkare inte ordinera denna behandling för de övre extremiteterna på grund av begränsad sjukförsäkring. En brist på forskningsbevis nämns ofta som skälet till att begränsa försäkringsskyddet, särskilt till den övre extremiteten. Vi föreslår därför att man studerar effekterna av Botox® vid behandling av barn med CP.
Metod: Tjugo kooperativa quadriplegic CP-barn i åldrarna 8-11 år, grovmotorisk funktionsnivå 4, kommer att registreras för studien. Inklusionskriterier kommer att vara besvärlig hypertoni som kommer att svara på behandling med Botox® (som identifierats genom klinisk bedömning och neurofysiologiska åtgärder). Eftersom samarbete är avgörande för den intensiva terapin kommer barn med kognitiv funktionsnedsättning (IQ<70) eller allvarliga beteendestörningar att uteslutas. Barnen kommer att randomiseras till en av två grupper, en Botox-grupp (BG) och en kontrollgrupp (CG). CG-barn kommer att genomgå ett program med intensiv terapi och BG-barn kommer att ges Botox, som kliniskt krävs, utöver ett motsvarande program för intensiv terapi. Botox-injektion kommer att skräddarsys efter det specifika barnet. I allmänhet kommer injektionsstället att inkludera biceps och brachioradialis, medan flexorer i handleden och siffrorna kommer att injiceras enligt onormala ställningar under funktion. Maximal totaldos kommer att vara 23 IE per kg. Den intensiva behandlingen kommer att vara så kliniskt krävs och terapiprogrammet kommer att vara fullt dokumenterat.
Resultatmått kommer att omfatta följande:
- Hypertoni - neurofysiologiska åtgärder
- Nedsättningsåtgärder - Grepp- och nypstyrka, aktivt och passivt rörelseomfång vid armbågen och axeln
- Övre extremitetsfunktion - Quality of Upper Extremity Skills Test (QUEST), Box and Blocks test
- Bedömning av funktion och patientbehov - Måluppfyllelsepoäng, utvecklingsfinmotorisk skala, pediatrisk utvärdering och funktionshinderinventering (PEDI)
- Livskvalitetsskalor (enkät om vård och komfort hypertonicitet) Alla dessa åtgärder kommer att vidtas en gång före behandling och sedan upprepas vid 7 månader och 13 månader efter behandling.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Jerusalem, Israel, 91031
- Shaare Zedek Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- kooperativa quadriplegic CP-barn
- grovmotorisk funktionsnivå 4
- besvärlig hypertoni som svarar på behandling med Botox
Exklusions kriterier:
- kognitiv funktionsnedsättning (IQ<70)
- allvarlig beteendestörning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: BG
kooperativa quadriplegic CP-barn i åldrarna 8-11 år, grovmotorisk funktion nivå 4 med besvärlig hypertoni som svarar på behandlingen.
BG-barn kommer att ges Botulinum Toxin A, som kliniskt krävs, utöver ett likvärdigt program med intensiv terapi
|
BG-barn kommer att ges Botox, som kliniskt krävs, utöver ett motsvarande program med intensiv terapi.
Botox-injektion kommer att skräddarsys efter det specifika barnet.
Vanligtvis kommer injektionsstället att inkludera biceps och brachioradialis, medan flexorer i handleden och siffrorna kommer att injiceras enligt onormala ställningar under funktion.
Maximal totaldos kommer att vara 23 IE per kg.
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
kontrollgrupp: Tjugo kooperativa quadriplegic CP-barn i åldrarna 8-11 år, grovmotorisk funktion nivå 4 med besvärande hypertoni som svarar på behandlingen.CG-barn kommer att genomgå ett program med intensiv terapi.
|
CG-barn kommer att genomgå ett program med intensiv sjukgymnastik
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Livskvalité
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
1. Hypertoni 2. Nedsättningsåtgärder 3. Övre extremitetsfunktion 4. Funktion och patientbehovsbedömning
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Hilla Ben-Pazi, MD, Shaare Zedek Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neurologiska manifestationer
- Hjärnskada, kronisk
- Cerebral pares
- Förlamning
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Kolinerga medel
- Membrantransportmodulatorer
- Acetylkolinfrisättningshämmare
- Neuromuskulära medel
- Botulinumtoxiner
- Botulinumtoxiner, typ A
- abobotulinumtoxinA
Andra studie-ID-nummer
- 180907.ctil
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Cerebral pares
-
University of Southern CaliforniaRekrytering
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Avslutad
-
Sofregen Medical, Inc.AvslutadStämbandsförlamning | Stämbandsatrofi | Vocal Fold PalsyFörenta staterna
-
UMC UtrechtAvslutadKardiopulmonell bypass | Cerebral perfusion | Cerebral syresättningNederländerna
-
University of MichiganAvslutadCerebral hypoperfusionFörenta staterna
-
Seoul National University HospitalAvslutadCerebral syremättnadKorea, Republiken av
-
Medical University of ViennaOkändCerebral syresättning
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiAvslutadCerebral Oxygen Monitoring During Surgery and Recovery After Surgery in Patients Having Lung SurgeryCerebral syredesaturationFörenta staterna
-
Poznan University of Medical SciencesAvslutadCerebral syresättningPolen
-
University College, LondonSmiths Medical, ASD, Inc.AvslutadStämbandsförlamning | Dysfoni | Muskelspänningsdysfoni | Vocal Fold Palsy | PresbylarynxStorbritannien
Kliniska prövningar på Botulinumtoxin A och sjukgymnastik
-
Medy-ToxAvslutad
-
Seoul National University HospitalDaewoong Pharmaceutical Co. LTD.OkändSpasticitet som följd av strokeKorea, Republiken av
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.AvslutadMåttlig till svår GlabellarlinjeKorea, Republiken av
-
Walter Reed Army Medical CenterOkändKronisk ländryggssmärtaFörenta staterna
-
Medy-ToxAvslutad
-
HugelSihuan Pharmaceutical LimitedAvslutadGlabellar linjerKorea, Republiken av
-
Northwestern UniversityAktiv, inte rekryterande
-
Mentor Worldwide, LLCQuintiles, Inc.AvslutadGlabellar RhytiderFörenta staterna
-
Mentor Worldwide, LLCSynteract, Inc.AvslutadGlabellar RhytiderFörenta staterna
-
Mentor Worldwide, LLCSynteract, Inc.AvslutadGlabellar Rhytider | Rynkade linjer mellan ögonbrynenFörenta staterna