Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förbättring efter botulinumtoxininjektioner i armarna hos barn med cerebral pares

20 april 2011 uppdaterad av: Shaare Zedek Medical Center

Förbättring efter botulinumtoxin A-injektioner i de övre extremiteterna hos barn med cerebral pares

Hypotes: (1) Behandling av hypertoni/spasticitet i övre extremiteterna med Botox® kommer, förutom att minska hypertoni/spasticitet, (a) förbättra den globala utvecklingen, (b) förbättra funktionen (passiv & aktiv), (c) minska vårdbördan och ( d) förbättra livskvaliteten. (2) Tidig behandling med Botox® kommer att ha en större inverkan på den globala utvecklingen jämfört med sen behandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Bakgrund: Funktionen av övre extremiteterna är avgörande för dagliga aktiviteter som påverkar livskvaliteten hos barn med cerebral pares (CP). Hos förskolebarn leder dysfunktionell manipulation av övre extremiteter inte bara till funktionshinder utan kan ytterligare försena den globala utvecklingen och avsevärt öka karriärbördan. Till och med blygsamma funktionsförbättringar skulle kunna ha enorma långsiktiga fördelar i dagliga aktiviteter och avsevärt minska karriärbördan. Hypertoni är det huvudsakliga symtomet som orsakar motorisk dysfunktion vid CP. Intramuskulär injektion av botulinumtoxin är ett sätt att behandla. Trots anekdotiska bevis som tyder på att tidig intervention kan leda till bättre resultat, kan israeliska läkare inte ordinera denna behandling för de övre extremiteterna på grund av begränsad sjukförsäkring. En brist på forskningsbevis nämns ofta som skälet till att begränsa försäkringsskyddet, särskilt till den övre extremiteten. Vi föreslår därför att man studerar effekterna av Botox® vid behandling av barn med CP.

Metod: Tjugo kooperativa quadriplegic CP-barn i åldrarna 8-11 år, grovmotorisk funktionsnivå 4, kommer att registreras för studien. Inklusionskriterier kommer att vara besvärlig hypertoni som kommer att svara på behandling med Botox® (som identifierats genom klinisk bedömning och neurofysiologiska åtgärder). Eftersom samarbete är avgörande för den intensiva terapin kommer barn med kognitiv funktionsnedsättning (IQ<70) eller allvarliga beteendestörningar att uteslutas. Barnen kommer att randomiseras till en av två grupper, en Botox-grupp (BG) och en kontrollgrupp (CG). CG-barn kommer att genomgå ett program med intensiv terapi och BG-barn kommer att ges Botox, som kliniskt krävs, utöver ett motsvarande program för intensiv terapi. Botox-injektion kommer att skräddarsys efter det specifika barnet. I allmänhet kommer injektionsstället att inkludera biceps och brachioradialis, medan flexorer i handleden och siffrorna kommer att injiceras enligt onormala ställningar under funktion. Maximal totaldos kommer att vara 23 IE per kg. Den intensiva behandlingen kommer att vara så kliniskt krävs och terapiprogrammet kommer att vara fullt dokumenterat.

Resultatmått kommer att omfatta följande:

  1. Hypertoni - neurofysiologiska åtgärder
  2. Nedsättningsåtgärder - Grepp- och nypstyrka, aktivt och passivt rörelseomfång vid armbågen och axeln
  3. Övre extremitetsfunktion - Quality of Upper Extremity Skills Test (QUEST), Box and Blocks test
  4. Bedömning av funktion och patientbehov - Måluppfyllelsepoäng, utvecklingsfinmotorisk skala, pediatrisk utvärdering och funktionshinderinventering (PEDI)
  5. Livskvalitetsskalor (enkät om vård och komfort hypertonicitet) Alla dessa åtgärder kommer att vidtas en gång före behandling och sedan upprepas vid 7 månader och 13 månader efter behandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

3

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

8 år till 11 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • kooperativa quadriplegic CP-barn
  • grovmotorisk funktionsnivå 4
  • besvärlig hypertoni som svarar på behandling med Botox

Exklusions kriterier:

  • kognitiv funktionsnedsättning (IQ<70)
  • allvarlig beteendestörning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: BG
kooperativa quadriplegic CP-barn i åldrarna 8-11 år, grovmotorisk funktion nivå 4 med besvärlig hypertoni som svarar på behandlingen. BG-barn kommer att ges Botulinum Toxin A, som kliniskt krävs, utöver ett likvärdigt program med intensiv terapi
BG-barn kommer att ges Botox, som kliniskt krävs, utöver ett motsvarande program med intensiv terapi. Botox-injektion kommer att skräddarsys efter det specifika barnet. Vanligtvis kommer injektionsstället att inkludera biceps och brachioradialis, medan flexorer i handleden och siffrorna kommer att injiceras enligt onormala ställningar under funktion. Maximal totaldos kommer att vara 23 IE per kg.
Inget ingripande: Kontrollgrupp
kontrollgrupp: Tjugo kooperativa quadriplegic CP-barn i åldrarna 8-11 år, grovmotorisk funktion nivå 4 med besvärande hypertoni som svarar på behandlingen.CG-barn kommer att genomgå ett program med intensiv terapi.
CG-barn kommer att genomgå ett program med intensiv sjukgymnastik

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Livskvalité
Tidsram: 2 år
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
1. Hypertoni 2. Nedsättningsåtgärder 3. Övre extremitetsfunktion 4. Funktion och patientbehovsbedömning
Tidsram: 2 år
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Hilla Ben-Pazi, MD, Shaare Zedek Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2007

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2012

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 oktober 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 oktober 2007

Första postat (Uppskatta)

25 oktober 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

21 april 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 april 2011

Senast verifierad

1 april 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Cerebral pares

Kliniska prövningar på Botulinumtoxin A och sjukgymnastik

3
Prenumerera