脳性麻痺児の腕へのボツリヌス毒素注射後の改善
脳性麻痺児の上肢へのボツリヌス毒素A注射後の改善
調査の概要
詳細な説明
背景: 上肢機能は、脳性麻痺 (CP) の子供の生活の質に影響を与える日常生活の活動に不可欠です。 未就学児では、機能不全の上肢操作は障害につながるだけでなく、全体的な発達をさらに遅らせ、キャリアの負担を大幅に増加させる可能性があります。 ささやかな機能改善でさえ、日常生活の活動に多大な長期的利益をもたらし、キャリアの負担を大幅に軽減する可能性があります. 筋緊張亢進は、CP の運動機能障害を引き起こす主な症状です。 筋肉内ボツリヌス毒素注射は、治療の1つの方法です。 早期介入がより良い結果につながる可能性があることを示唆する事例証拠にもかかわらず、イスラエルの医師は、健康保険の適用範囲が限られているため、上肢にこの治療法を処方することができません. 特に上肢に保険適用範囲を限定する理由として、不十分な研究証拠がしばしば引き合いに出される。 したがって、CP の子供の治療におけるボトックス® の効果を研究することを提案します。
方法: 8 ～ 11 歳、粗大運動機能レベル 4 の 20 人の協力的な四肢麻痺の CP の子供が研究に登録されます。 包含基準は、Botox®による治療に反応する厄介な筋緊張亢進です（臨床評価および神経生理学的測定によって特定される）。 集中治療には協力が不可欠であるため、認知障害（IQ<70）または重度の行動障害のある子供は除外されます。 子供たちは、ボトックス グループ (BG) とコントロール グループ (CG) の 2 つのグループのいずれかに無作為に割り付けられます。 CG の子供は集中治療プログラムを受け、BG の子供は同等の集中治療プログラムに加えて、臨床的に必要な場合はボトックスを投与されます。 ボトックス注射は、お子さまの体格に合わせてオーダーメイドで行います。 通常、注射部位は上腕二頭筋と腕橈骨筋を含みますが、手首と指の屈筋は、機能中の異常な姿勢に応じて注射されます。 最大総投与量は、1 kg あたり 23 IU です。 集中治療は臨床的に必要とされるものであり、治療プログラムは完全に文書化されます。
結果測定には以下が含まれます：
- 筋緊張亢進 - 神経生理学的対策
- 障害対策 - グリップとピンチの強さ、手首の肘と肩の能動的および受動的な可動域
- 上肢機能 - 上肢スキル テスト (QUEST)、ボックスおよびブロック テストの品質
- 機能と患者のニーズの評価 - 目標達成スコア、発達微細運動尺度、小児科評価および障害インベントリ (PEDI)
- 生活の質のスケール (ケアと快適さの高張性質問票) これらの測定はすべて、治療前に 1 回行われ、その後 7 か月後と 13 か月後に繰り返されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Jerusalem、イスラエル、91031
- Shaare Zedek Medical Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 協力的な四肢麻痺のCPの子供
- 粗大運動機能レベル 4
- ボトックス治療に反応する厄介な筋緊張亢進症
除外基準:
- 認知障害 (IQ<70)
- 重度の行動障害
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：BG
協力的な四肢麻痺 CP の子供、年齢 8 ～ 11 歳、粗大運動機能レベル 4 で、治療に反応する厄介な筋緊張亢進を伴う。
BGの子供には、同等の集中治療プログラムに加えて、臨床的に必要な場合にボツリヌス毒素Aが投与されます
|
BG の子供には、同等の集中治療プログラムに加えて、臨床的に必要な場合にボトックスが投与されます。
ボトックス注射は、お子さまの体格に合わせてオーダーメイドで行います。
通常、注射部位は上腕二頭筋と腕橈骨筋を含みますが、手首の屈筋と指は、機能中の異常な姿勢に応じて注射されます。
最大総投与量は、1 kg あたり 23 IU です。
|
|
介入なし：対照群
対照群：8～11歳の協力的四肢麻痺CPの子供20人、粗大運動機能レベル4で、治療に反応する厄介な筋緊張亢進。
|
CGの子供たちは、集中的な理学療法のプログラムを受けます
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
生活の質
時間枠：2年
|
2年
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
1. 筋緊張亢進 2. 障害対策 3. 上肢機能 4. 機能と患者のニーズの評価
時間枠：2年
|
2年
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Hilla Ben-Pazi, MD、Shaare Zedek Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 180907.ctil
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。