L-精氨酸治疗严重血管胎儿宫内生长受限：一项随机双结合对照试验（IUGR 中的 L 精氨酸）
2007年10月25日 更新者：Nantes University Hospital
L-精氨酸治疗严重血管胎儿宫内生长受限：一项随机双结合对照试验
尽管用精氨酸或其他一氧化氮供体补充患有宫内生长受限 (IUGR) 或先兆子痫的妊娠患者有充分的理由，但文献中的证据尚无定论。
目前的研究旨在确定使用一氧化氮 (NO) 供体 L-精氨酸进行口服治疗是否会增加出生体重和/或降低严重血管性宫内生长受限 (IUGR) 妊娠的新生儿发病率。
研究概览
详细说明
患者和方法：包括 44 名因超声检查发现 IUGR 而转诊的单胎妊娠患者。
血管性 IUGR 定义为胎儿腹围小于或等于第三个百分位数，与子宫多普勒异常相关。
双盲随机化后，患者接受 14 克/天的 L-精氨酸（90 毫升糖浆，Veyron France Laboratories）或安慰剂。
在纳入前、治疗 7 天后和分娩前一天对子宫、脐带和脑循环以及静脉导管进行多普勒超声检查。
超声检查在随机化时进行，每周进行一次直至出生。
在开始前和治疗 7 天后收集静脉血和尿液样本，并在分娩时采集母体和脐静脉样本用于硝酸盐和亚硝酸盐 (NO2-/NO3-) 测定。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
44
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Nantes、法国、44093
- Chu-Nantes
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 51年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 多中心随机试验。
- 单胎妊娠且 IUGR 定义为胎儿腹围小于或等于胎龄第三个百分位数且子宫多普勒异常的患者。 如果 Pourcelot 的阻力指数 (S-D/S) 等于或高于 0.7，和/或如果存在明显的切迹，则子宫多普勒被认为是病理性的。 如果胎盘不在正中，则病理多普勒的一侧必须与胎盘在同一侧
排除标准：
- 急性胎儿窘迫
- 非血管性和非严重 IUGR（正常子宫多普勒扫描和/或腹围 > 第 3 个百分位数）
- 母体免疫紊乱
- 来自传染性病因的 IUGR
- IUGR 与胎儿畸形、多胎妊娠和先兆子痫相关
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：A
患者接受 14 g/天的 L-精氨酸（90 mL 糖浆，Veyron France Laboratories）。
在纳入前、治疗 7 天后和分娩前一天对子宫、脐带和脑循环以及静脉导管进行多普勒超声检查。
超声检查在随机化时进行，每周进行一次直至出生。
在开始前和治疗 7 天后收集静脉血和尿液样本，并在分娩时采集母体和脐静脉样本用于硝酸盐和亚硝酸盐 (NO2-/NO3-) 测定。
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患者接受 14 g/天的 L-精氨酸（90 mL 糖浆，Veyron France Laboratories）。
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安慰剂比较：乙
双盲随机化后，患者接受安慰剂。
在纳入前、治疗 7 天后和分娩前一天对子宫、脐带和脑循环以及静脉导管进行多普勒超声检查。
超声检查在随机化时进行，每周进行一次直至出生。
在开始前和治疗 7 天后收集静脉血和尿液样本，并在分娩时采集母体和脐静脉样本用于硝酸盐和亚硝酸盐 (NO2-/NO3-) 测定。
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双盲随机化后，患者接受安慰剂。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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主要结果是分娩时的出生体重和新生儿发病率（婴儿床评分）
大体时间：6周
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6周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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次要结果是在治疗 7 天后和分娩时母体和胎儿的血流动力学，包括血压和多普勒
大体时间：6周
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6周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Norbert Winer, Doctor、CHU Nantes
- 学习椅：Dominique DARMAUN, Professor、CHU Nantes
- 学习椅：Philippe Gilard, Doctor、University Hospital, Angers
- 学习椅：F Goffinet, Professor、Paris-Port-Royal
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2000年7月1日
研究完成 (实际的)
2006年6月1日
研究注册日期
首次提交
2007年10月24日
首先提交符合 QC 标准的
2007年10月25日
首次发布 (估计)
2007年10月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2007年10月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2007年10月25日
最后验证
2007年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 99/4-A
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