Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling met L-arginine voor ernstige vasculaire foetale intra-uteriene groeibeperking: een gerandomiseerde dubbelbind-gecontroleerde studie (L-arginine in IUGR)

25 oktober 2007 bijgewerkt door: Nantes University Hospital

Behandeling met L-arginine voor ernstige vasculaire foetale intra-uteriene groeibeperking: een gerandomiseerde, dubbel-bindende gecontroleerde studie

Hoewel er een sterke reden is om zwangere patiënten die lijden aan intra-uteriene groeivertraging (IUGR) of pre-eclampsie aan te vullen met arginine of andere stikstofmonoxidedonoren, is het bewijs in de literatuur niet doorslaggevend. De huidige studie was opgezet om te bepalen of orale behandeling met L-Arginine, een stikstofmonoxide (NO) donor, het geboortegewicht zou verhogen en/of de neonatale morbiditeit zou verminderen bij zwangerschappen met ernstige vasculaire intra-uteriene groeirestrictie (IUGR).

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten en methoden: 44 patiënten met een eenlingzwangerschap die waren doorverwezen voor IUGR gedetecteerd door ultrasoon onderzoek, werden geïncludeerd. Vasculaire IUGR werd gedefinieerd door foetale buikomtrek kleiner dan of gelijk aan het derde percentiel, geassocieerd met abnormale uteriene Doppler. Na dubbelblinde randomisatie kregen de patiënten ofwel 14 g/dag L-arginine (90 ml siroop, Veyron France Laboratories), ofwel een placebo. Doppler-echografie van de uteriene, navelstreng- en cerebrale circulatie en van de ductus venosus werd uitgevoerd voorafgaand aan opname, na 7 dagen behandeling en de dag vóór de bevalling. Echografisch onderzoek werd uitgevoerd bij randomisatie en wekelijks tot aan de geboorte. Veneuze bloed- en urinemonsters werden verzameld vóór de start en na 7 dagen behandeling, en zowel maternale als navelstrengveneuze monsters werden verkregen bij de bevalling voor nitraat- en nitriet (NO2-/NO3-) bepaling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

44

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Nantes, Frankrijk, 44093
        • Chu-Nantes

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 53 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Multicenter gerandomiseerde trial.
  • Patiënten met een eenlingzwangerschap met IUGR gedefinieerd door foetale buikomtrek kleiner dan of gelijk aan het derde percentiel voor zwangerschapsduur, en abnormale uteriene Doppler. Uteriene Doppler werd als pathologisch beschouwd als de resistentie-index van Pourcelot (S-D/S) gelijk was aan of hoger was dan 0,7 en/of als er een duidelijke inkeping aanwezig was. Als de placenta niet mediaan was, moest de kant van de pathologische Doppler zich aan dezelfde kant bevinden als de placenta

Uitsluitingscriteria:

  • Acute foetale nood
  • Niet-vasculaire en niet-ernstige IUGR (normale uteriene dopplerscans en/of buikomtrek > 3e percentiel)
  • Maternale immuunstoornis
  • IUGR van een infectieuze etiologie
  • IUGR geassocieerd met foetale misvorming, multifoetale zwangerschap en pre-eclampsie bij opname

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: A
Patiënten kregen 14 g/dag L-arginine (90 ml siroop, Veyron France Laboratories). Doppler-echografie van de uteriene, navelstreng- en cerebrale circulatie en van de ductus veneus werd uitgevoerd vóór opname, na 7 dagen behandeling en de dag vóór de bevalling. Echografisch onderzoek werd uitgevoerd bij randomisatie en wekelijks tot aan de geboorte. Veneuze bloed- en urinemonsters werden verzameld vóór de start en na 7 dagen behandeling, en zowel maternale als navelstrengveneuze monsters werden verkregen bij de bevalling voor nitraat- en nitriet (NO2-/NO3-) bepaling.
Geneesmiddel: L ARG
Patiënten kregen 14 g/dag L-arginine (90 ml siroop, Veyron France Laboratories).
Placebo-vergelijker: B
Na dubbelblinde randomisatie kregen patiënten een placebo. Doppler-echografie van de uteriene, navelstreng- en cerebrale circulatie en van de ductus veneus werd uitgevoerd vóór opname, na 7 dagen behandeling en de dag vóór de bevalling. Echografisch onderzoek werd uitgevoerd bij randomisatie en wekelijks tot aan de geboorte. Veneuze bloed- en urinemonsters werden verzameld vóór de start en na 7 dagen behandeling, en zowel maternale als navelstrengveneuze monsters werden verkregen bij de bevalling voor nitraat- en nitriet (NO2-/NO3-) bepaling.
Geneesmiddel: Placebo
Na dubbelblinde randomisatie kregen patiënten een placebo.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het belangrijkste resultaat is geboortegewicht bij bevalling en neonatale morbiditeit (Crib Score)
Tijdsspanne: 6 weken
6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Secundaire uitkomstmaten zijn maternale en foetale hemodynamiek met bloeddruk en dopplers bij inclusie, na 7 dagen behandeling en bij bevalling
Tijdsspanne: 6 weken
6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nantes University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Norbert Winer, Doctor, Chu Nantes
  • Studie stoel: Dominique DARMAUN, Professor, Chu Nantes
  • Studie stoel: Philippe Gilard, Doctor, University Hospital, Angers
  • Studie stoel: F Goffinet, Professor, Paris-Port-Royal

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2000

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 oktober 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 oktober 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

26 oktober 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 oktober 2007

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 oktober 2007

Laatst geverifieerd

1 oktober 2007

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 99/4-A

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op L ARG

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Togo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren