Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

L-argininbehandling til svær vaskulær føtal intrauterin vækstrestriktion: et randomiseret dobbeltbindingskontrolleret forsøg (L arginin i IUGR)

25. oktober 2007 opdateret af: Nantes University Hospital

L-argininbehandling til svær vaskulær føtal intrauterin vækstrestriktion: et randomiseret dobbeltbindingskontrolleret forsøg

Selvom der er en stærk begrundelse for at supplere gravide patienter, der lider af intrauterin vækstrestriktion (IUGR) eller præeklampsi, med arginin eller andre nitrogenoxiddonorer, har beviser i litteraturen været usikre. Den nuværende undersøgelse var designet til at bestemme, om oral behandling med L-Arginin, en nitrogenoxid (NO) donor, ville øge fødselsvægten og/eller reducere neonatal morbiditet i graviditeter med alvorlig vaskulær intrauterin vækstrestriktion (IUGR).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter og metoder: 44 patienter med en enkelt graviditet, som var blevet henvist til IUGR påvist ved ultralydsundersøgelse, blev inkluderet. Vaskulær IUGR blev defineret ved føtal abdominal omkreds mindre end eller lig med den tredje percentil, forbundet med unormal uterin Doppler. Efter dobbeltblind randomisering fik patienterne enten 14 g/dag L-arginin (90 ml sirup, Veyron France Laboratories) eller placebo. Doppler-ultralydsundersøgelse af livmoder-, navle- og cerebral cirkulation og af ductus venosus blev udført før inklusion, efter 7 dages behandling og dagen før fødslen. Ultralydsundersøgelse blev udført ved randomisering og ugentligt indtil fødslen. Venøse blod- og urinprøver blev indsamlet før påbegyndelse og efter 7 dages behandling, og både maternelle og navlestrengsveneprøver blev udtaget ved levering til nitrat- og nitrit (NO2-/NO3-) bestemmelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

44

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • Chu-Nantes

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 53 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Multicenter randomiseret forsøg.
  • Patienter med en singleton graviditet med IUGR defineret ved føtal abdominal omkreds mindre end eller lig med den tredje percentil for gestationsalder og unormal uterin Doppler. Uterin Doppler blev betragtet som patologisk, hvis Pourcelots resistensindeks (S-D/S) var lig med eller højere end 0,7, og/eller hvis et tydeligt hak var til stede. Hvis placenta ikke var median, skulle siden af ​​den patologiske Doppler være på samme side som placenta

Ekskluderingskriterier:

  • Akut føtal nød
  • Ikke-vaskulær og ikke-svær IUGR (normal uterin doppler-scanning og/eller abdominal omkreds > 3. percentil)
  • Moderens immunforstyrrelse
  • IUGR fra en infektiøs ætiologi
  • IUGR forbundet med føtal misdannelse, multiføtal graviditet og præeklampsi ved inklusion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EN
Patienterne modtog 14 g/dag af L-arginin (90 ml sirup, Veyron France Laboratories). Doppler-ultralydsundersøgelse af livmoder-, navle- og cerebral cirkulation og af ductus venøs blev udført før inklusion, efter 7 dages behandling og dagen før fødslen. Ultralydsundersøgelse blev udført ved randomisering og ugentligt indtil fødslen. Venøse blod- og urinprøver blev indsamlet før påbegyndelse og efter 7 dages behandling, og både maternelle og navlestrengsveneprøver blev udtaget ved levering til nitrat- og nitrit (NO2-/NO3-) bestemmelse.
Medicin: L ARG
Patienterne modtog 14 g/dag af L-arginin (90 ml sirup, Veyron France Laboratories).
Placebo komparator: B
Efter dobbeltblind randomisering fik patienterne placebo. Doppler-ultralydsundersøgelse af livmoder-, navle- og cerebral cirkulation og af ductus venøs blev udført før inklusion, efter 7 dages behandling og dagen før fødslen. Ultralydsundersøgelse blev udført ved randomisering og ugentligt indtil fødslen. Venøse blod- og urinprøver blev indsamlet før påbegyndelse og efter 7 dages behandling, og både maternelle og navlestrengsveneprøver blev udtaget ved levering til nitrat- og nitrit (NO2-/NO3-) bestemmelse.
Medicin: Placebo
Efter dobbeltblind randomisering fik patienterne placebo.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære resultat er fødselsvægt ved fødslen og neonatal morbiditet (Crib Score)
Tidsramme: 6 uger
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sekundære udfald er maternal og føtal hæmodynamisk med blodtryk og doppler ved inklusion, efter 7 dages behandling og ved fødslen
Tidsramme: 6 uger
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nantes University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Norbert Winer, Doctor, CHU Nantes
  • Studiestol: Dominique DARMAUN, Professor, CHU Nantes
  • Studiestol: Philippe Gilard, Doctor, University Hospital, Angers
  • Studiestol: F Goffinet, Professor, Paris-Port-Royal

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2000

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. oktober 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. oktober 2007

Først opslået (Skøn)

26. oktober 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. oktober 2007

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. oktober 2007

Sidst verificeret

1. oktober 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 99/4-A

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intra uterin vækstretardering

Kliniske forsøg med L ARG

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner