Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba L-argininem pro závažné omezení nitroděložního růstu vaskulárního plodu: Randomizovaná dvojitá vazba kontrolovaná studie (L Arginin v IUGR)

25. října 2007 aktualizováno: Nantes University Hospital

Léčba L-argininem pro těžké vaskulární omezení intrauterinního růstu plodu: Randomizovaná kontrolovaná studie Double Bind

Ačkoli existuje silný důvod doplňovat těhotné pacientky trpící omezením intrauterinního růstu (IUGR) nebo preeklampsií argininem nebo jinými donory oxidu dusnatého, důkazy v literatuře nebyly průkazné. Současná studie byla navržena tak, aby určila, zda perorální léčba L-argininem, donorem oxidu dusnatého (NO), zvýší porodní hmotnost a/nebo sníží novorozeneckou morbiditu u těhotenství se závažným omezením vaskulárního intrauterinního růstu (IUGR).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti a metody: Zařazeno bylo 44 pacientek s jednočetným těhotenstvím, které byly odeslány k IUGR detekovanému ultrazvukovým vyšetřením. Cévní IUGR byl definován obvodem břicha plodu menším nebo rovným třetímu percentilu, spojeným s abnormálním děložním dopplerem. Po dvojitě zaslepené randomizaci pacienti dostávali buď 14 g/den L-argininu (90 ml sirup, Veyron France Laboratories), nebo placebo. Před zařazením, po 7 dnech léčby a den před porodem bylo provedeno dopplerovské ultrazvukové vyšetření dělohy, pupeční a mozkové cirkulace a ductus venosus. Ultrazvukové vyšetření bylo prováděno po randomizaci a každý týden až do narození. Vzorky žilní krve a moči byly odebrány před zahájením léčby a po 7 dnech léčby a vzorky z mateřské i pupeční žíly byly odebrány při porodu pro stanovení dusičnanů a dusitanů (NO2-/NO3-).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

44

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Nantes, Francie, 44093
        • Chu-Nantes

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 51 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Multicentrická randomizovaná studie.
  • Pacientky s jednočetným těhotenstvím s IUGR definovaným obvodem břicha plodu menším nebo rovným třetímu percentilu pro gestační věk a abnormálním děložním dopplerem. Uterinní doppler byl považován za patologický, pokud byl Pourcelotův index rezistence (S-D/S) roven nebo vyšší než 0,7 a/nebo pokud byl přítomen zjevný zářez. Pokud placenta nebyla mediánem, strana patologického Dopplera musela být na stejné straně jako placenta

Kritéria vyloučení:

  • Akutní fetální tíseň
  • Nevaskulární a nezávažné IUGR (normální dopplerovské skeny dělohy a/nebo obvod břicha > 3. percentil)
  • Porucha imunity matky
  • IUGR z infekční etiologie
  • IUGR spojené s malformací plodu, multifetálním těhotenstvím a preeklampsií po zařazení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: A
Pacienti dostávali 14 g/den L-argininu (90 ml sirup, Veyron France Laboratories). Před zařazením, po 7 dnech léčby a den před porodem bylo provedeno dopplerovské ultrazvukové vyšetření dělohy, umbilikálního a mozkového oběhu a ductus venous. Ultrazvukové vyšetření bylo prováděno po randomizaci a každý týden až do narození. Vzorky žilní krve a moči byly odebrány před zahájením léčby a po 7 dnech léčby a vzorky z mateřské i pupeční žíly byly odebrány při porodu pro stanovení dusičnanů a dusitanů (NO2-/NO3-).
Lék: L ARG
Pacienti dostávali 14 g/den L-argininu (90 ml sirup, Veyron France Laboratories).
Komparátor placeba: B
Po dvojitě zaslepené randomizaci pacienti dostávali placebo. Před zařazením, po 7 dnech léčby a den před porodem bylo provedeno dopplerovské ultrazvukové vyšetření dělohy, umbilikálního a mozkového oběhu a ductus venous. Ultrazvukové vyšetření bylo prováděno po randomizaci a každý týden až do narození. Vzorky žilní krve a moči byly odebrány před zahájením léčby a po 7 dnech léčby a vzorky z mateřské i pupeční žíly byly odebrány při porodu pro stanovení dusičnanů a dusitanů (NO2-/NO3-).
Lék: Placebo
Po dvojitě zaslepené randomizaci pacienti dostávali placebo.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hlavním výsledkem je porodní hmotnost při porodu a novorozenecká morbidita (Crib skóre).
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Sekundární výsledky jsou mateřská a fetální hemodynamika s krevním tlakem a dopplery po zařazení, po 7 dnech léčby a při porodu
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nantes University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Norbert Winer, Doctor, CHU Nantes
  • Studijní židle: Dominique DARMAUN, Professor, CHU Nantes
  • Studijní židle: Philippe Gilard, Doctor, University Hospital, Angers
  • Studijní židle: F Goffinet, Professor, Paris-Port-Royal

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2000

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. října 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. října 2007

První zveřejněno (Odhad)

26. října 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. října 2007

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. října 2007

Naposledy ověřeno

1. října 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 99/4-A

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na L ARG

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit