Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение L-аргинином тяжелой сосудистой задержки внутриутробного развития плода: рандомизированное контролируемое исследование с двойным связыванием (L-аргинин в IUGR)

25 октября 2007 г. обновлено: Nantes University Hospital

Лечение L-аргинином тяжелой сосудистой задержки внутриутробного развития плода: рандомизированное контролируемое исследование с двойной связью

Несмотря на то, что существует веская причина дополнять беременных женщин, страдающих задержкой внутриутробного развития (ЗВУР) или преэклампсией, аргинином или другими донорами оксида азота, данные в литературе неубедительны. Настоящее исследование было разработано для определения того, будет ли пероральное лечение L-аргинином, донором оксида азота (NO), повышать массу тела при рождении и/или снижать неонатальную заболеваемость при беременности с тяжелой задержкой внутриутробного развития сосудов (ЗВУР).

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты и методы. В исследование включены 44 пациентки с одноплодной беременностью, направленные по поводу ЗВУР, выявленной при ультразвуковом исследовании. Сосудистая ЗВУР определялась по окружности живота плода меньше или равной третьему процентилю, связанному с аномальной допплерографией матки. После двойной слепой рандомизации пациенты получали либо 14 г/день L-аргинина (90 мл сиропа, Veyron France Laboratories), либо плацебо. Ультразвуковая допплерография сосудов матки, пуповины, мозгового кровообращения и венозного протока проводилась до включения, через 7 дней лечения и за день до родов. Ультразвуковое исследование проводилось при рандомизации и еженедельно до рождения. Образцы венозной крови и мочи были собраны до начала и через 7 дней лечения, а образцы материнской и пупочной вены были получены при родах для определения нитратов и нитритов (NO2-/NO3-).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

44

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 51 год (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Многоцентровое рандомизированное исследование.
  • Пациентки с одноплодной беременностью с ЗВУР, определяемой по окружности живота плода, меньшей или равной третьему процентилю для гестационного возраста, и аномальной допплерографии матки. Допплерометрия матки считалась патологической, если индекс резистентности Пурсело (S-D/S) был равен или выше 0,7 и/или если присутствовала явная насечка. Если плацента не была срединной, сторона патологического допплера должна была быть на той же стороне, что и плацента.

Критерий исключения:

  • Острый дистресс плода
  • Несосудистый и нетяжелый ЗВУР (нормальные результаты допплерографии матки и/или окружность живота > 3-го процентиля)
  • Иммунное расстройство матери
  • ЗВУР инфекционной этиологии
  • ЗВУР, связанный с пороками развития плода, многоплодной беременностью и преэклампсией при включении

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: А
Пациенты получали 14 г/день L-аргинина (90 мл сиропа, Veyron France Laboratories). Ультразвуковая допплерография сосудов матки, пуповины, мозгового кровообращения и венозного протока проводилась до включения, через 7 дней лечения и за день до родов. Ультразвуковое исследование проводилось при рандомизации и еженедельно до рождения. Образцы венозной крови и мочи были собраны до начала и через 7 дней лечения, а образцы материнской и пупочной вены были получены при родах для определения нитратов и нитритов (NO2-/NO3-).
Лекарство: Л АРГ
Пациенты получали 14 г/день L-аргинина (90 мл сиропа, Veyron France Laboratories).
Плацебо Компаратор: Б
После двойной слепой рандомизации пациенты получали плацебо. Ультразвуковая допплерография сосудов матки, пуповины, мозгового кровообращения и венозного протока проводилась до включения, через 7 дней лечения и за день до родов. Ультразвуковое исследование проводилось при рандомизации и еженедельно до рождения. Образцы венозной крови и мочи были собраны до начала и через 7 дней лечения, а образцы материнской и пупочной вены были получены при родах для определения нитратов и нитритов (NO2-/NO3-).
Лекарство: Плацебо
После двойной слепой рандомизации пациенты получали плацебо.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Основным исходом является масса тела при рождении при родах и неонатальная заболеваемость (Crib Score).
Временное ограничение: 6 недель
6 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Вторичными результатами являются гемодинамика матери и плода с артериальным давлением и допплеровскими данными при включении, через 7 дней лечения и при родах.
Временное ограничение: 6 недель
6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nantes University Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Norbert Winer, Doctor, CHU Nantes
  • Учебный стул: Dominique DARMAUN, Professor, CHU Nantes
  • Учебный стул: Philippe Gilard, Doctor, University Hospital, Angers
  • Учебный стул: F Goffinet, Professor, Paris-Port-Royal

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2000 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 октября 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 октября 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 октября 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

26 октября 2007 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 октября 2007 г.

Последняя проверка

1 октября 2007 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 99/4-A

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Л АРГ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Belgium

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться