L-arginin kezelés súlyos érrendszeri magzati méhen belüli növekedési korlátozáshoz: randomizált kettős kötéssel ellenőrzött vizsgálat (L-arginin az IUGR-ben)
2007. október 25. frissítette: Nantes University Hospital
L-arginin kezelés súlyos vaszkuláris magzati méhen belüli növekedési korlátozáshoz: randomizált kettős kötéssel ellenőrzött vizsgálat
Bár erős indoklás van arra, hogy az intrauterin növekedési megszorításban (IUGR) vagy preeclampsiában szenvedő betegeket argininnel vagy más nitrogén-monoxid donorral egészítsék ki, az irodalomban található bizonyítékok nem meggyőzőek.
A jelenlegi vizsgálat célja annak meghatározása volt, hogy az L-argininnel, egy nitrogén-monoxid (NO) donorral végzett orális kezelés növeli-e a születési súlyt és/vagy csökkenti-e az újszülöttkori morbiditást súlyos vascularis intrauterin növekedési korlátozással (IUGR) járó terhességekben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Betegek és módszerek: 44, ultrahangos vizsgálattal kimutatott IUGR-re utalt, egyszeri terhességben szenvedő beteget vontunk be.
A vaszkuláris IUGR-t a harmadik percentilisnél kisebb vagy azzal egyenlő magzati haskörfogat határozta meg, amely abnormális méh Dopplerrel társult.
A kettős vak randomizálást követően a betegek napi 14 g L-arginint (90 ml szirup, Veyron France Laboratories) vagy placebót kaptak.
A méh, a köldök- és agyi keringés, valamint a ductus venosus doppler ultrahangvizsgálatát végeztük a befogadás előtt, 7 napos kezelés után és a szülés előtti napon.
Az ultrahangos vizsgálatot randomizáláskor, a születésig hetente végeztük.
Vénás vér- és vizeletmintákat vettünk a kezelés megkezdése előtt és 7 napos kezelés után, és a szüléskor mind az anyai, mind a köldökvénás vénás mintákat vettük a nitrát és nitrit (NO2-/NO3-) meghatározásához.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
44
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Nantes, Franciaország, 44093
- Chu-Nantes
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Multicentrikus randomizált vizsgálat.
- Egyetlen terhességben szenvedő betegek IUGR-ben, amelyet a magzati haskörfogat kisebb vagy egyenlő, mint a terhességi kor harmadik percentilis és a kóros méh Doppler. A méh Doppler akkor tekinthető patológiásnak, ha a Pourcelot-féle rezisztencia indexe (S-D/S) 0,7 vagy magasabb volt, és/vagy ha nyilvánvaló bevágás volt jelen. Ha a méhlepény nem medián, akkor a kóros Doppler oldalának ugyanazon az oldalon kell lennie, mint a placentának.
Kizárási kritériumok:
- Akut magzati szorongás
- Nem vaszkuláris és nem súlyos IUGR (normál méh doppler vizsgálat és/vagy haskörfogat > 3. percentilis)
- Anya immunrendszeri zavara
- IUGR fertőző etiológiából
- Az IUGR magzati fejlődési rendellenességgel, több magzati terhességgel és preeclampsiával jár a felvételkor
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A
A betegek napi 14 g L-arginint (90 ml szirup, Veyron France Laboratories) kaptak.
Az uterus, a köldök- és agyi keringés, valamint a ductus venous Doppler ultrahangos vizsgálata a befogadás előtt, 7 napos kezelés után és a szülés előtti napon történt.
Az ultrahangos vizsgálatot randomizáláskor, a születésig hetente végeztük.
Vénás vér- és vizeletmintákat vettünk a kezelés megkezdése előtt és 7 napos kezelés után, és a szüléskor mind az anyai, mind a köldökvénás vénás mintákat vettük a nitrát és nitrit (NO2-/NO3-) meghatározásához.
|
A betegek napi 14 g L-arginint (90 ml szirup, Veyron France Laboratories) kaptak.
|
|
Placebo Comparator: B
A kettős vak randomizálást követően a betegek placebót kaptak.
Az uterus, a köldök- és agyi keringés, valamint a ductus venous Doppler ultrahangos vizsgálata a befogadás előtt, 7 napos kezelés után és a szülés előtti napon történt.
Az ultrahangos vizsgálatot randomizáláskor, a születésig hetente végeztük.
Vénás vér- és vizeletmintákat vettünk a kezelés megkezdése előtt és 7 napos kezelés után, és a szüléskor mind az anyai, mind a köldökvénás vénás mintákat vettük a nitrát és nitrit (NO2-/NO3-) meghatározásához.
|
A kettős vak randomizálást követően a betegek placebót kaptak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A fő eredmény a születéskori születési súly és az újszülöttkori morbiditás (Crib Score)
Időkeret: 6 hét
|
6 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A másodlagos kimenetel az anyai és magzati hemodinamika, vérnyomás és Doppler vizsgálat a felvételkor, 7 napos kezelés után és a szüléskor
Időkeret: 6 hét
|
6 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Norbert Winer, Doctor, CHU Nantes
- Tanulmányi szék: Dominique DARMAUN, Professor, CHU Nantes
- Tanulmányi szék: Philippe Gilard, Doctor, University Hospital, Angers
- Tanulmányi szék: F Goffinet, Professor, Paris-Port-Royal
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2000. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2006. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. október 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. október 25.
Első közzététel (Becslés)
2007. október 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2007. október 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. október 25.
Utolsó ellenőrzés
2007. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 99/4-A
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .