Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

L-argininbehandling for alvorlig vaskulær føtal intrauterin vekstbegrensning: en randomisert dobbeltbindingskontrollert prøve (L arginin i IUGR)

25. oktober 2007 oppdatert av: Nantes University Hospital

L-argininbehandling for alvorlig vaskulær føtal intrauterin vekstbegrensning: en randomisert dobbeltbindingskontrollert prøvelse

Selv om det er en sterk begrunnelse for å supplere gravide pasienter som lider av intrauterin vekstbegrensning (IUGR) eller svangerskapsforgiftning med arginin eller andre nitrogenoksiddonorer, har bevis i litteraturen vært usikre. Den nåværende studien ble designet for å avgjøre om oral behandling med L-arginin, en nitrogenoksid (NO) donor, ville øke fødselsvekten og/eller redusere neonatal sykelighet i svangerskap med alvorlig vaskulær intrauterin vekstbegrensning (IUGR).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter og metoder: 44 pasienter med singleton graviditet som var blitt henvist til IUGR påvist ved ultralydundersøkelse ble inkludert. Vaskulær IUGR ble definert av føtal abdominal omkrets mindre enn eller lik den tredje persentilen, assosiert med unormal uterin Doppler. Etter dobbeltblind randomisering fikk pasientene enten 14 g/dag med L-arginin (90 ml sirup, Veyron France Laboratories), eller placebo. Doppler-ultralydundersøkelse av livmor-, navle- og cerebral sirkulasjon og av ductus venosus ble utført før inklusjon, etter 7 dagers behandling og dagen før fødsel. Ultralydundersøkelse ble utført ved randomisering, og ukentlig frem til fødsel. Venøse blod- og urinprøver ble tatt før oppstart og etter 7 dagers behandling, og både mors- og navleprøver ble tatt ved levering for nitrat- og nitritt (NO2-/NO3-) bestemmelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

44

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • Chu-Nantes

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 51 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Multisenter randomisert studie.
  • Pasienter med enkeltstående graviditet med IUGR definert av føtal abdominal omkrets mindre enn eller lik den tredje persentilen for svangerskapsalder, og unormal uterin Doppler. Uterin Doppler ble ansett som patologisk hvis Pourcelots resistensindeks (S-D/S) var lik eller høyere enn 0,7, og/eller hvis et tydelig hakk var tilstede. Hvis placenta ikke var median, måtte siden av den patologiske doppleren være på samme side som placenta

Ekskluderingskriterier:

  • Akutt fosterlidelse
  • Ikke-vaskulær og ikke-alvorlig IUGR (normal uterin doppler-skanning og/eller abdominal omkrets > 3. persentil)
  • Mors immunforstyrrelse
  • IUGR fra en infeksiøs etiologi
  • IUGR assosiert med føtal misdannelse, multifetal graviditet og svangerskapsforgiftning ved inkludering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: EN
Pasientene fikk 14 g/dag med L-arginin (90 ml sirup, Veyron France Laboratories). Doppler-ultralydundersøkelse av livmor-, navle- og cerebral sirkulasjon og av ductus venøs ble utført før inklusjon, etter 7 dagers behandling og dagen før fødsel. Ultralydundersøkelse ble utført ved randomisering, og ukentlig frem til fødsel. Venøse blod- og urinprøver ble tatt før oppstart og etter 7 dagers behandling, og både mors- og navleprøver ble tatt ved levering for nitrat- og nitritt (NO2-/NO3-) bestemmelse.
Legemiddel: L ARG
Pasientene fikk 14 g/dag med L-arginin (90 ml sirup, Veyron France Laboratories).
Placebo komparator: B
Etter dobbeltblind randomisering fikk pasientene placebo. Doppler-ultralydundersøkelse av livmor-, navle- og cerebral sirkulasjon og av ductus venøs ble utført før inklusjon, etter 7 dagers behandling og dagen før fødsel. Ultralydundersøkelse ble utført ved randomisering, og ukentlig frem til fødsel. Venøse blod- og urinprøver ble tatt før oppstart og etter 7 dagers behandling, og både mors- og navleprøver ble tatt ved levering for nitrat- og nitritt (NO2-/NO3-) bestemmelse.
Legemiddel: Placebo
Etter dobbeltblind randomisering fikk pasientene placebo.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hovedutfallet er fødselsvekt ved fødsel og neonatal sykelighet (Crib Score)
Tidsramme: 6 uker
6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sekundære utfall er mors- og fosterhemodynamiske med blodtrykk og doppler ved inkludering, etter 7 dagers behandling og ved fødsel
Tidsramme: 6 uker
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nantes University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Norbert Winer, Doctor, CHU Nantes
  • Studiestol: Dominique DARMAUN, Professor, CHU Nantes
  • Studiestol: Philippe Gilard, Doctor, University Hospital, Angers
  • Studiestol: F Goffinet, Professor, Paris-Port-Royal

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2000

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. oktober 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2007

Først lagt ut (Anslag)

26. oktober 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. oktober 2007

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2007

Sist bekreftet

1. oktober 2007

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 99/4-A

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på L ARG

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere