L-argininbehandling för allvarlig vaskulär fetal intrauterin tillväxtrestriktion: en randomiserad dubbelbindningskontrollerad studie (L arginin i IUGR)
25 oktober 2007 uppdaterad av: Nantes University Hospital
L-argininbehandling för allvarliga vaskulära fetala intrauterin tillväxtbegränsningar: en randomiserad dubbelbindningskontrollerad studie
Även om det finns ett starkt skäl att komplettera gravida patienter som lider av intrauterin tillväxtrestriktion (IUGR) eller havandeskapsförgiftning med arginin eller andra kväveoxiddonatorer, har bevis i litteraturen varit osäkra.
Den aktuella studien utformades för att avgöra om oral behandling med L-arginin, en kväveoxiddonator (NO), skulle öka födelsevikten och/eller minska neonatal morbiditet i graviditeter med allvarlig vaskulär intrauterin tillväxtrestriktion (IUGR).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter och metoder: 44 patienter med singelgraviditet som hade remitterats för IUGR upptäckt genom ultraljudsundersökning inkluderades.
Vaskulär IUGR definierades av fostrets bukomkrets mindre än eller lika med den tredje percentilen, associerad med onormal uterin Doppler.
Efter dubbelblind randomisering fick patienterna antingen 14 g/dag av L-arginin (90 ml sirap, Veyron France Laboratories) eller placebo.
Doppler-ultraljudsundersökning av livmoder-, navel- och cerebral cirkulation och av ductus venosus utfördes före inklusionen, efter 7 dagars behandling och dagen före förlossningen.
Ultraljudsundersökning utfördes vid randomisering och varje vecka fram till födseln.
Venösa blod- och urinprover togs före behandlingsstart och efter 7 dagars behandling, och både maternalla och navelsträngade venprover erhölls vid leverans för nitrat- och nitrit (NO2-/NO3-) bestämning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
44
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Nantes, Frankrike, 44093
- Chu-Nantes
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 51 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Multicenter randomiserad studie.
- Patienter med en singelgraviditet med IUGR definierad av fostrets bukomkrets mindre än eller lika med tredje percentilen för graviditetsålder och onormal livmoderdoppler. Uterin Doppler ansågs vara patologisk om Pourcelots resistensindex (S-D/S) var lika med eller högre än 0,7 och/eller om ett tydligt skåra fanns. Om placentan inte var median måste sidan av den patologiska Dopplern vara på samma sida som placentan
Exklusions kriterier:
- Akut fosterbesvär
- Icke-vaskulär och icke-svår IUGR (normal uterin doppler-skanning och/eller bukomkrets > 3:e percentilen)
- Moderns immunförsvar
- IUGR från en infektiös etiologi
- IUGR associerad med fostermissbildning, multifetal graviditet och havandeskapsförgiftning vid inkludering
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: A
Patienterna fick 14 g/dag av L-arginin (90 ml sirap, Veyron France Laboratories).
Doppler-ultraljudsundersökning av livmoder-, navel- och cerebral cirkulation och av ductus venös utfördes före inkludering, efter 7 dagars behandling och dagen före förlossningen.
Ultraljudsundersökning utfördes vid randomisering och varje vecka fram till födseln.
Venösa blod- och urinprover togs före initiering och efter 7 dagars behandling, och både maternalla och navelsträngade venprover erhölls vid leverans för nitrat- och nitrit (NO2-/NO3-) bestämning.
|
Patienterna fick 14 g/dag av L-arginin (90 ml sirap, Veyron France Laboratories).
|
|
Placebo-jämförare: B
Efter dubbelblind randomisering fick patienterna placebo.
Doppler-ultraljudsundersökning av livmoder-, navel- och cerebral cirkulation och av ductus venös utfördes före inkluderingen, efter 7 dagars behandling och dagen före förlossningen.
Ultraljudsundersökning utfördes vid randomisering och varje vecka fram till födseln.
Venösa blod- och urinprover togs före behandlingsstart och efter 7 dagars behandling, och både maternalla och navelsträngade venprover erhölls vid leverans för nitrat- och nitrit (NO2-/NO3-) bestämning.
|
Efter dubbelblind randomisering fick patienterna placebo.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Det huvudsakliga resultatet är födelsevikt vid förlossningen och neonatal sjuklighet (Crib Score)
Tidsram: 6 veckor
|
6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Sekundära utfall är moderns och fostrets hemodynamiska med blodtryck och doppler vid inkludering, efter 7 dagars behandling och vid förlossning
Tidsram: 6 veckor
|
6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Norbert Winer, Doctor, CHU Nantes
- Studiestol: Dominique DARMAUN, Professor, CHU Nantes
- Studiestol: Philippe Gilard, Doctor, University Hospital, Angers
- Studiestol: F Goffinet, Professor, Paris-Port-Royal
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2000
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2006
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 oktober 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 oktober 2007
Första postat (Uppskatta)
26 oktober 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
26 oktober 2007
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 oktober 2007
Senast verifierad
1 oktober 2007
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 99/4-A
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .