Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Tratamiento con L-arginina para la restricción grave del crecimiento intrauterino fetal vascular: un ensayo controlado aleatorizado de doble enlace (L arginina en IUGR)

25 de octubre de 2007 actualizado por: Nantes University Hospital

Tratamiento con L-arginina para la restricción grave del crecimiento intrauterino fetal vascular: un ensayo controlado aleatorizado de doble enlace

Aunque existe una sólida justificación para complementar a las pacientes grávidas que sufren restricción del crecimiento intrauterino (RCIU) o preeclampsia con arginina u otros donantes de óxido nítrico, la evidencia en la literatura no ha sido concluyente. El presente estudio se diseñó para determinar si el tratamiento oral con L-arginina, un donante de óxido nítrico (NO), aumentaría el peso al nacer y/o disminuiría la morbilidad neonatal en embarazos con restricción del crecimiento intrauterino (RCIU) vascular grave.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Pacientes y Métodos: Se incluyeron 44 pacientes con embarazo único remitidas para RCIU detectado por ecografía. La RCIU vascular se definió por el perímetro abdominal fetal menor o igual al tercer percentil, asociado a Doppler uterino anormal. Después de la aleatorización doble ciego, los pacientes recibieron 14 g/día de L-arginina (90 ml de jarabe, Veyron France Laboratories) o un placebo. El examen de ultrasonido Doppler de la circulación uterina, umbilical y cerebral, y del conducto venoso se realizó antes de la inclusión, después de 7 días de tratamiento y el día antes del parto. El examen de ultrasonido se realizó en el momento de la aleatorización y semanalmente hasta el nacimiento. Se recogieron muestras de sangre venosa y orina antes del inicio y después de 7 días de tratamiento, y se obtuvieron muestras venosas maternas y umbilicales en el momento del parto para la determinación de nitrato y nitrito (NO2-/NO3-).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

44

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Nantes, Francia, 44093
        • Chu-Nantes

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 51 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Ensayo aleatorizado multicéntrico.
  • Pacientes con embarazo único con RCIU definido por perímetro abdominal fetal menor o igual al tercer percentil para la edad gestacional y Doppler uterino anormal. El Doppler uterino se consideró patológico si el índice de resistencia de Pourcelot (S-D/S) era igual o superior a 0,7 y/o si se presentaba una muesca evidente. Si la placenta no era mediana, el lado del Doppler patológico tenía que estar del mismo lado que la placenta

Criterio de exclusión:

  • Sufrimiento fetal agudo
  • RCIU no vascular y no grave (doppler uterino normal y/o perímetro abdominal > percentil 3)
  • Trastorno inmunitario materno
  • RCIU de etiología infecciosa
  • IUGR asociado con malformación fetal, embarazo multifetal y preeclampsia al momento de la inclusión

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: A
Los pacientes recibieron 14 g/día de L-arginina (jarabe de 90 ml, Laboratorios Veyron France). El examen de ultrasonido Doppler de la circulación uterina, umbilical y cerebral, y del conducto venoso se realizó antes de la inclusión, después de 7 días de tratamiento y el día antes del parto. El examen de ultrasonido se realizó en el momento de la aleatorización y semanalmente hasta el nacimiento. Se recogieron muestras de sangre venosa y orina antes del inicio y después de 7 días de tratamiento, y se obtuvieron muestras venosas maternas y umbilicales en el momento del parto para la determinación de nitrato y nitrito (NO2-/NO3-).
Droga: GRAN ARG
Los pacientes recibieron 14 g/día de L-arginina (jarabe de 90 ml, Laboratorios Veyron France).
Comparador de placebos: B
Después de la aleatorización doble ciego, los pacientes recibieron un placebo. El examen de ultrasonido Doppler de la circulación uterina, umbilical y cerebral, y del conducto venoso se realizó antes de la inclusión, después de 7 días de tratamiento y el día antes del parto. El examen de ultrasonido se realizó en el momento de la aleatorización y semanalmente hasta el nacimiento. Se recogieron muestras de sangre venosa y orina antes del inicio y después de 7 días de tratamiento, y se obtuvieron muestras venosas maternas y umbilicales en el momento del parto para la determinación de nitrato y nitrito (NO2-/NO3-).
Droga: Placebo
Después de la aleatorización doble ciego, los pacientes recibieron un placebo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El resultado principal es el peso al nacer y la morbilidad neonatal (Crib Score)
Periodo de tiempo: 6 semanas
6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Los resultados secundarios son hemodinámica materna y fetal con presión arterial y doppler al momento de la inclusión, después de 7 días de tratamiento y en el momento del parto.
Periodo de tiempo: 6 semanas
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Nantes University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Norbert Winer, Doctor, CHU Nantes
  • Silla de estudio: Dominique DARMAUN, Professor, CHU Nantes
  • Silla de estudio: Philippe Gilard, Doctor, University Hospital, Angers
  • Silla de estudio: F Goffinet, Professor, Paris-Port-Royal

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2000

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de octubre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de octubre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de octubre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

26 de octubre de 2007

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de octubre de 2007

Última verificación

1 de octubre de 2007

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 99/4-A

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre GRAN ARG

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Peru

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir