Traitement à la L-Arginine pour la restriction de croissance intra-utérine fœtale vasculaire sévère : un essai contrôlé randomisé à double liaison (L-Arginine dans le RCIU)
25 octobre 2007 mis à jour par: Nantes University Hospital
Traitement à la L-arginine du retard de croissance intra-utérin fœtal vasculaire sévère : un essai contrôlé randomisé à double attache
Bien qu'il existe une justification solide pour compléter les patientes gravides souffrant de retard de croissance intra-utérin (RCIU) ou de prééclampsie avec de l'arginine ou d'autres donneurs d'oxyde nitrique, les preuves dans la littérature ne sont pas concluantes.
L'étude actuelle a été conçue pour déterminer si le traitement oral avec L-Arginine, un donneur d'oxyde nitrique (NO), augmenterait le poids à la naissance et/ou diminuerait la morbidité néonatale dans les grossesses avec un retard de croissance intra-utérin vasculaire (IUGR) sévère.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Patients et Méthodes : 44 patientes avec une grossesse unique qui avaient été adressées pour un RCIU détecté par examen échographique ont été incluses.
Le RCIU vasculaire était défini par une circonférence abdominale fœtale inférieure ou égale au troisième centile, associée à un Doppler utérin anormal.
Après randomisation en double aveugle, les patients ont reçu soit 14 g/jour de L-arginine (90 mL de sirop, Laboratoires Veyron France), soit un placebo.
Un examen échographique Doppler des circulations utérine, ombilicale, cérébrale et du canal veineux a été réalisé avant l'inclusion, après 7 jours de traitement et la veille de l'accouchement.
L'examen échographique a été réalisé lors de la randomisation, et chaque semaine jusqu'à la naissance.
Des échantillons de sang veineux et d'urine ont été prélevés avant le début et après 7 jours de traitement, et des échantillons veineux maternels et ombilicaux ont été obtenus à l'accouchement pour la détermination des nitrates et des nitrites (NO2-/NO3-).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
44
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Nantes, France, 44093
- Chu-Nantes
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 51 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Essai randomisé multicentrique.
- Patientes ayant une grossesse unique avec RCIU défini par une circonférence abdominale fœtale inférieure ou égale au troisième centile pour l'âge gestationnel et un Doppler utérin anormal. Le Doppler utérin était considéré comme pathologique si l'indice de résistance de Pourcelot (S-D/S) était égal ou supérieur à 0,7, et/ou si une encoche évidente était présente. Si le placenta n'était pas médian, le côté du Doppler pathologique devait être du même côté que le placenta
Critère d'exclusion:
- Détresse fœtale aiguë
- RCIU non vasculaire et non sévère (doppler utérin normal et/ou circonférence abdominale > 3e centile)
- Trouble immunitaire maternel
- RCIU d'une étiologie infectieuse
- RCIU associé à malformation fœtale, grossesse multifœtale et prééclampsie à l'inclusion
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: UN
Les patients ont reçu 14 g/jour de L-arginine (sirop 90 mL, Laboratoires Veyron France).
Un examen échographique Doppler de la circulation utérine, ombilicale, cérébrale et du canal veineux a été réalisé avant l'inclusion, après 7 jours de traitement et la veille de l'accouchement.
L'examen échographique a été réalisé lors de la randomisation, et chaque semaine jusqu'à la naissance.
Des échantillons de sang veineux et d'urine ont été prélevés avant le début et après 7 jours de traitement, et des échantillons veineux maternels et ombilicaux ont été obtenus à l'accouchement pour la détermination des nitrates et des nitrites (NO2-/NO3-).
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Les patients ont reçu 14 g/jour de L-arginine (sirop 90 mL, Laboratoires Veyron France).
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Comparateur placebo: B
Après randomisation en double aveugle, les patients ont reçu un placebo.
Un examen échographique Doppler de la circulation utérine, ombilicale, cérébrale et du canal veineux a été réalisé avant l'inclusion, après 7 jours de traitement et la veille de l'accouchement.
L'examen échographique a été réalisé lors de la randomisation, et chaque semaine jusqu'à la naissance.
Des échantillons de sang veineux et d'urine ont été prélevés avant le début et après 7 jours de traitement, et des échantillons veineux maternels et ombilicaux ont été obtenus à l'accouchement pour la détermination des nitrates et des nitrites (NO2-/NO3-).
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Après randomisation en double aveugle, les patients ont reçu un placebo.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Le critère de jugement principal est le poids de naissance à l'accouchement et la morbidité néonatale (Crib Score)
Délai: 6 semaines
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6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Les critères de jugement secondaires sont l'hémodynamique maternelle et fœtale avec tension artérielle et dopplers à l'inclusion, après 7 jours de traitement et à l'accouchement
Délai: 6 semaines
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6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Norbert Winer, Doctor, CHU Nantes
- Chaise d'étude: Dominique DARMAUN, Professor, CHU Nantes
- Chaise d'étude: Philippe Gilard, Doctor, University Hospital, Angers
- Chaise d'étude: F Goffinet, Professor, Paris-Port-Royal
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2000
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2006
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 octobre 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 octobre 2007
Première publication (Estimation)
26 octobre 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
26 octobre 2007
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 octobre 2007
Dernière vérification
1 octobre 2007
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 99/4-A
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